Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de las suturas de anillo fibroso de un solo uso para la sutura de la incisión del anillo fibroso después de la extirpación del núcleo pulposo

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, género ilimitado;
2. Cumplir con el diagnóstico de hernia de disco lumbar (consulte las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la hernia de disco lumbar) y esperar someterse a una extracción del núcleo pulposo del disco de un solo nivel;
3. La historia de hernia de disco lumbar tiene más de 6 semanas y el tratamiento conservador sistemático es ineficaz;
4. Índice ODI ≥20 puntos;
5. En la puntuación VAS de miembros inferiores bilaterales, al menos un lado obtuvo ≥4 puntos;
6. La puntuación de los tres indicadores de evaluación según el grado de Pfirrmann modificado, la edad y la altura del disco no supera los 7 puntos (ver Anexo 1 para los criterios);
7. Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado;
8. Ser capaz de comunicarse bien con los médicos investigadores, tener un buen cumplimiento y seguir los requisitos de la investigación clínica.

Criterio de exclusión:

1. Los exámenes de laboratorio (exámenes de sangre de rutina, bioquímica sanguínea, función de coagulación y embarazo en sangre, etc.), exámenes de imágenes (MRI) y exámenes de signos vitales tienen resultados anormales con importancia clínica, y los investigadores creen que no son adecuados para su inclusión;
2. Infección local o sistémica activa;
3. Pacientes con tumores lumbares y/o malformaciones de la columna;
4. Las imágenes mostraron calcificación del ligamento longitudinal posterior;
5. Antecedentes de enfermedades graves de órganos importantes (como el sistema cardiovascular, el hígado, los pulmones, los riñones y el sistema nervioso);
6. Hay enfermedades autoinmunes o función anormal de la coagulación;
7. Procedimientos quirúrgicos previos o planificados para fusionar o estabilizar la columna lumbar durante el ensayo;
8. La exploración intraoperatoria de la ubicación del anillo fibriatus no pudo satisfacer el requisito de que el punto de entrada de la aguja estuviera a más de 2 mm de distancia del margen del anillo fibriatus;
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tengan un plan de embarazo durante el período de prueba;
10. Quienes estén participando en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
11. Otras situaciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio.