- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06392113
Desarrollo de una herramienta de manejo de caídas para adultos con ID-POC
Desarrollo de una herramienta de control de caídas para adultos con discapacidad intelectual: estudio de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El borrador del programa ACTION FALLS que se utilizará en este estudio de prueba de concepto incluye las siguientes secciones:
- Sección uno: una lista de verificación de caídas, videos y un folleto de recursos para adultos con identificación y cuidadores.
- Sección dos: una lista de verificación de caídas para médicos y un manual médico para uso en un servicio clínico.
La sección uno ha sido diseñada para que puedan utilizarla adultos con identificación y sus cuidadores independientemente de un servicio clínico. Además, la sección uno podría usarse para respaldar una evaluación clínica en un equipo clínico para capturar las opiniones de los adultos con una identificación. La sección dos ha sido diseñada para que la utilice un profesional de la salud que realice una evaluación más detallada con adultos con una identificación.
Habrá dos componentes de trabajo para explorar las opiniones y la aceptabilidad de ambas secciones del programa y cómo funcionan de forma independiente y conjunta.
Componente uno:
Se reclutarán hasta 10 médicos para recopilar datos de hasta 15 adultos con identificación. Los médicos trabajarán en el servicio de identificación dentro de Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust y se les pedirá que utilicen el programa ACTION FALLS actualizado con adultos con una identificación que acceden a este servicio y dan su consentimiento. Se utilizará el método 'Think Aloud' para explorar las opiniones del adulto con DI y del médico sobre el uso del programa. El programa se completará además de la evaluación clínica estándar y en un momento separado conveniente tanto para el médico como para el participante. La finalización de este programa no interferirá con la atención estándar recibida por el participante y la atención clínica seguirá siendo responsabilidad del equipo de atención habitual y los procesos existentes.
Se recopilarán y analizarán los siguientes datos:
- Notas de campo del investigador observando la finalización del programa. Esto incluirá el tiempo necesario para completar el programa y cualquier barrera y facilitador (analizado temáticamente).
- Notas de campo de investigación sobre la retroalimentación verbal dada por los participantes al completar el programa (analizadas temáticamente)
- Programa completo (el investigador eliminará la información personal): se extraerá el número y el tipo de factores de riesgo identificados (analizados mediante estadísticas y temas descriptivos)
Componente dos:
Se pedirá a hasta 15 adultos con identificación y 5 cuidadores que apoyen a adultos con identificación en Nottinghamshire que utilicen la sección uno del programa. Esto se hará sin la participación de un médico. El programa se completará como parte del taller.
Se recopilarán y analizarán los siguientes datos:
- Notas de campo del investigador que observan a los participantes usando el programa, esto incluirá el tiempo necesario para completar la lista de verificación y las barreras y facilitadores (analizados temáticamente). Estos serán anónimos.- Notas de campo de investigación sobre la retroalimentación verbal dada por los participantes al revisar el programa (analizadas temáticamente). Estos serán anónimos.
- Programa completo (la información personal será eliminada por el investigador clínico): se extraerá (y analizará utilizando estadísticas y temas descriptivos) el número y tipo de factores de riesgo identificados.
Se recopilarán las direcciones de correo electrónico de los participantes que deseen recibir un resumen al final del estudio. Esto se recogerá en el formulario de consentimiento de forma opcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Componente uno:
- Adultos con DNI, de 18 años y más, que acceden al servicio de DNI en equipo clínico identificado
- Médicos que trabajan en un equipo clínico identificado para adultos con DI
Componente dos:
Adultos con un documento de identidad, mayores de 18 años, que vivan en Nottinghamshire. Familia o cuidador remunerado de un adulto con un documento de identidad que viva en Nottinghamshire.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos con una discapacidad intelectual
Revisión del programa ACTION FALLS
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Consejos para la prevención de caídas, incluido folleto y vídeos.
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Cuidadores de adultos con una discapacidad intelectual
Revisión del programa ACTION FALLS
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Consejos para la prevención de caídas, incluido folleto y vídeos.
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Clínicos que trabajan con adultos con una discapacidad intelectual
Revisión del programa ACTION FALLS
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Consejos para la prevención de caídas, incluido folleto y vídeos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barreras y facilitadores para completar el programa.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio un mes.
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Barreras y facilitadores para completar el programa.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio un mes.
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Opiniones sobre el riesgo de caídas y las acciones incluidas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio un mes
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Opiniones de los participantes sobre los riesgos de caídas en el programa y si son claros y precisos
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Hasta la finalización del estudio, en promedio un mes
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Tiempo invertido y nivel de finalización del programa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio un mes
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Tiempo necesario y opinión sobre la duración del programa y detalles de la información incluida
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A través de la finalización del estudio, en promedio un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22AS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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