- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06392113
Entwicklung eines Sturzmanagement-Tools für Erwachsene mit ID-POC
Entwicklung eines Tools zur Sturzbewältigung für Erwachsene mit geistiger Behinderung – Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Entwurf des ACTION FALLS-Programms, der in dieser Proof-of-Concept-Studie verwendet wird, umfasst die folgenden Abschnitte:
- Abschnitt eins: Eine Checkliste für Stürze, Videos und eine Ressourcenbroschüre für Erwachsene mit Ausweis und Betreuer.
- Abschnitt Zwei: Eine Sturzcheckliste für Kliniker und ein Klinikerhandbuch zur Verwendung im klinischen Dienst.
Abschnitt eins wurde so konzipiert, dass er von Erwachsenen mit einem Ausweis und ihren Betreuern unabhängig von einem klinischen Dienst genutzt werden kann. Darüber hinaus könnte Abschnitt eins zur Unterstützung einer klinischen Beurteilung in einem klinischen Team verwendet werden, um die Ansichten von Erwachsenen mit einem Ausweis zu erfassen. Abschnitt zwei ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal konzipiert, das eine detailliertere Beurteilung bei Erwachsenen mit einem Ausweis durchführt.
Es wird zwei Arbeitskomponenten geben, um die Ansichten und Akzeptanz beider Abschnitte des Programms zu untersuchen und zu untersuchen, wie sie unabhängig voneinander und zusammen funktionieren.
Komponente eins:
Bis zu 10 Kliniker werden rekrutiert, um Daten mit bis zu 15 Erwachsenen mit Ausweis zu sammeln. Die Ärzte werden im ID-Dienst des Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust arbeiten und werden gebeten, das aktualisierte ACTION FALLS-Programm bei Erwachsenen mit einem Ausweis zu nutzen, die auf diesen Dienst zugreifen und ihre Einwilligung geben. Die „Think Aloud“-Methode wird verwendet, um die Ansichten des Erwachsenen mit Ausweis und des Klinikers bei der Verwendung des Programms zu untersuchen. Das Programm wird zusätzlich zur standardmäßigen klinischen Beurteilung und zu einem separaten Zeitpunkt abgeschlossen, der sowohl für den Arzt als auch für den Teilnehmer günstig ist. Der Abschluss dieses Programms beeinträchtigt nicht die Standardversorgung des Teilnehmers und die klinische Versorgung bleibt in der Verantwortung des üblichen Pflegeteams und der bestehenden Prozesse.
Folgende Daten werden erhoben und ausgewertet:
- Feldnotizen von Forschern zur Beobachtung des Abschlusses des Programms. Dazu gehören die Zeit, die für den Abschluss des Programms benötigt wurde, sowie etwaige Hindernisse und Erleichterungen (thematisch analysiert).
- Forschungsfeldnotizen zum mündlichen Feedback der Teilnehmer zum Abschluss des Programms (thematisch analysiert)
- Abgeschlossenes Programm (personenbezogene Daten werden vom Forscher entfernt) – Anzahl und Art der identifizierten Risikofaktoren werden extrahiert (analysiert anhand deskriptiver Statistiken und Themen)
Komponente Zwei:
Bis zu 15 Erwachsene mit einem Ausweis und 5 Betreuer, die Erwachsene mit einem Ausweis in Nottinghamshire unterstützen, werden gebeten, Abschnitt eins des Programms zu nutzen. Dies erfolgt ohne jegliche Beteiligung des Arztes. Das Programm wird im Rahmen des Workshops abgeschlossen.
Folgende Daten werden erhoben und ausgewertet:
- Feldnotizen des Forschers zur Beobachtung der Teilnehmer, die das Programm nutzen. Dazu gehören die Zeit, die zum Ausfüllen der Checkliste benötigt wurde, sowie etwaige Hindernisse und Erleichterungen (thematisch analysiert). Diese werden anonym sein.- Forschungsfeldnotizen zum verbalen Feedback der Teilnehmer bei der Durchsicht des Programms (thematisch analysiert). Diese werden anonym sein.
- Abgeschlossenes Programm (personenbezogene Daten werden vom klinischen Forscher entfernt) – Anzahl und Art der identifizierten Risikofaktoren werden extrahiert (und anhand deskriptiver Statistiken und Themen analysiert).
Es werden E-Mail-Adressen von Teilnehmern erfasst, die am Ende der Studie eine Laienzusammenfassung erhalten möchten. Dies wird optional auf dem Einwilligungsformular erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Komponente eins:
- Erwachsene mit Ausweis, ab 18 Jahren, die in einem identifizierten klinischen Team auf den Ausweisdienst zugreifen
- Ärzte arbeiten in einem identifizierten klinischen Team für Erwachsene mit geistiger Behinderung
Komponente Zwei:
Erwachsene mit einem Ausweis, 18 Jahre und älter, wohnhaft in Nottinghamshire. Familie oder bezahlter Betreuer eines Erwachsenen mit einem Ausweis, der in Nottinghamshire lebt
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene mit einer geistigen Behinderung
Überprüfung des ACTION FALLS-Programms
|
Ratschläge zur Sturzprävention, einschließlich Broschüre und Videos
|
|
Betreuungspersonen von Erwachsenen mit einer geistigen Behinderung
Überprüfung des ACTION FALLS-Programms
|
Ratschläge zur Sturzprävention, einschließlich Broschüre und Videos
|
|
Kliniker, die mit Erwachsenen mit einer geistigen Behinderung arbeiten
Überprüfung des ACTION FALLS-Programms
|
Ratschläge zur Sturzprävention, einschließlich Broschüre und Videos
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hindernisse und Erleichterungen beim Abschluss des Programms
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Monat
|
Hindernisse und Erleichterungen beim Abschluss des Programms
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Monat
|
|
Ansichten zum Sturzrisiko und enthaltene Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einen Monat
|
Teilnehmeransichten zu den Sturzrisiken im Programm und ob diese klar und genau sind
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einen Monat
|
|
Zeitaufwand und Grad der Absolvierung des Programms
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einen Monat
|
Zeitaufwand und Ansicht zur Länge des Programms sowie Details der enthaltenen Informationen
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einen Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22AS002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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