- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06392113
Vývoj nástroje pro správu vodopádů pro dospělé s ID-POC
Vývoj nástroje pro správu vodopádů pro dospělé s mentálním postižením – studie důkazu o konceptu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh programu ACTION FALLS, který bude použit v této studii proof-of-concept, obsahuje následující části:
- První část: Kontrolní seznam pádů, videa a informační brožurka pro dospělé s průkazem totožnosti a pečovatele.
- Část 2: Kontrolní seznam pádů pro lékaře a příručka pro lékaře pro použití v klinické službě.
První část byla navržena tak, aby ji mohli používat dospělí s ID a jejich pečovatelé nezávisle na klinické službě. Část jedna by navíc mohla být použita k podpoře klinického hodnocení v klinickém týmu k zachycení názorů dospělých s ID. Část dva byla navržena pro použití zdravotnickým pracovníkem provádějícím podrobnější posouzení u dospělých s ID.
Práce se bude skládat ze dvou složek, které budou zkoumat názory a přijatelnost obou částí programu a jak fungují nezávisle a společně.
Komponenta jedna:
Bude přijato až 10 lékařů, kteří budou shromažďovat data až od 15 dospělých s ID. Klinici budou pracovat v ID službě v rámci Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust a budou požádáni, aby používali aktualizovaný program ACTION FALLS u dospělých s ID, kteří mají přístup k této službě a kteří dají souhlas. Metoda „Mysli nahlas“ bude použita k prozkoumání názorů dospělého s ID a lékaře při používání programu. Program bude dokončen vedle standardního klinického hodnocení a v samostatném čase vhodném pro lékaře i účastníka. Dokončení tohoto programu nebude narušovat standardní péči poskytovanou účastníkovi a klinická péče zůstane odpovědností obvyklého týmu péče a stávajících procesů.
Budou shromažďovány a analyzovány následující údaje:
- Výzkumník terénní poznámky pozoruje dokončení programu. To bude zahrnovat čas potřebný k dokončení programu a případné překážky a facilitátory (tematicky analyzované)
- Výzkumné terénní poznámky o verbální zpětné vazbě poskytnuté účastníky při dokončení programu (tematicky analyzované)
- Dokončený program (osobní údaje budou odstraněny výzkumníkem) - bude extrahován počet a typ identifikovaných rizikových faktorů (analyzovány pomocí popisných statistik a témat)
Komponenta dvě:
Až 15 dospělých s ID a 5 pečovatelů podporujících dospělé s ID v Nottinghamshire bude požádáno, aby využili první část programu. To bude provedeno bez jakéhokoli zapojení lékaře. Program bude ukončen v rámci workshopu.
Budou shromažďovány a analyzovány následující údaje:
- Terénní poznámky výzkumníků, kteří pozorují účastníky využívající program, budou zahrnovat čas potřebný k dokončení kontrolního seznamu a případné překážky a facilitátory (tematicky analyzované). Ty budou anonymní.- Výzkumné terénní poznámky o verbální zpětné vazbě poskytnuté účastníky při kontrole programu (tematicky analyzované). Tyto budou anonymní.
- Dokončený program (osobní údaje budou odstraněny klinickým výzkumníkem) - počet a typ identifikovaných rizikových faktorů bude extrahován (a analyzován pomocí deskriptivních statistik a témat).
Budou shromažďovány e-mailové adresy účastníků, kteří by chtěli na konci studie obdržet laické shrnutí. To bude volitelně shromážděno ve formuláři souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Spojené království
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Komponenta jedna:
- Dospělí s ID, 18 let a více, přístup ke službě ID v identifikovaném klinickém týmu
- Lékaři pracující v určeném klinickém týmu pro dospělé s ID
Komponenta dvě:
Dospělí s ID, 18 let a více, žijící v Nottinghamshire Rodina nebo placený pečovatel o dospělého s ID žijícího v Nottinghamshire
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s mentálním postižením
Přehled programu ACTION FALLS
|
Rady pro prevenci pádů včetně brožury a videí
|
|
Pěstitelé dospělých s mentálním postižením
Přehled programu ACTION FALLS
|
Rady pro prevenci pádů včetně brožury a videí
|
|
Klinici pracující s dospělými s mentálním postižením
Přehled programu ACTION FALLS
|
Rady pro prevenci pádů včetně brožury a videí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry a facilitátoři k dokončení programu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden měsíc
|
Bariéry a facilitátoři k dokončení programu
|
Po ukončení studia v průměru jeden měsíc
|
|
Názory na riziko pádu a zahrnuté kroky
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně jeden měsíc
|
Názory účastníků na rizika pádů v programu a zda jsou jasná a přesná
|
Během dokončení studie, průměrně jeden měsíc
|
|
Čas potřebný a úroveň dokončení programu
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru jeden měsíc
|
Časová náročnost a pohled na délku programu a podrobnosti o zahrnutých informacích
|
Po dobu trvání studie, v průměru jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22AS002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intelektuální postižení
-
Unravel Biosciences, Inc.Nábor
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut (HHI); Max-Planck-Institute for Cognition a další spolupracovníciAktivní, ne náborRettův syndromSpojené státy
-
University of RochesterNáborRettův syndromSpojené státy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Zatím nenabírámeRettův syndromSpojené státy, Maďarsko, Japonsko
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
SpinogenixZatím nenabírámeSyndrom křehkého X (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.Nábor
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedZatím nenabírámeRettův syndrom | RETT syndrom s prokázanou mutací MECP2Austrálie
-
University of California, San FranciscoNáborEpileptická encefalopatie, začátek v dětství | Vývojová dysfázie | X-Linked Intellectual DisabilitySpojené státy
-
Rett Syndrome Research TrustNáborRettův syndromSpojené státy
Klinické studie na AKCE PADÁ
-
Marmara UniversityDokončenoIntrakraniální krváceníTurecko (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentZápis na pozvánkuNáhodné pády | Dlouhodobá péčeSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); The Carolinas Center for Medical...DokončenoNáhodné pádySpojené státy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýPosouzení nového systému pro detekci, kvantifikaci a léčbu v blízkosti vodopádů u starších dospělýchIdiopatičtí FallersIzrael
-
University of WashingtonDokončenoStárnutí | Náhodný pádSpojené státy
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Zatím nenabíráme
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy
-
Powers, James S., M.D.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Aktivní, ne nábor