- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06397430
Apoyo nutricional para pacientes operados de tumores malignos en la zona del HPD
Soporte nutricional para pacientes operados de tumores malignos de la zona hepático-pancreato-duodenal (HPD) en el postoperatorio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo, longitudinal, paralelo y análisis retrospectivo de los resultados del tratamiento de 91 pacientes con tumores malignos de la zona hepático-pancreato-duodenal que se sometieron a las siguientes operaciones:
- resección de varios segmentos del hígado;
- hemihepatectomía;
- drenaje transhepático del conducto hepático derecho e izquierdo;
- bypass de gastroenteroanastomosis o colecistenteroanastomosis con enteroenteroanastomosis interintestinal según Brown;
- resección gastropancreatoduodenal;
- Resección cuerpo-caudal del páncreas con esplenectomía.
El primer grupo (n=31) incluyó pacientes que recibieron nutrición enteral (NE) después de la cirugía. El segundo grupo (n=30) incluyó pacientes que recibieron nutrición parenteral (NP) y el tercer grupo (n=30) que recibió nutrición mixta (NM), como una variación de la técnica de nutrición parenteral parcial, en el postoperatorio temprano.
Se evaluaron algunos indicadores del estado nutricional disponibles para su determinación en la Clínica de Oncología: índice de masa corporal (las mediciones de peso se realizaron antes de la cirugía, los días 5, 10 y 15), tasa metabólica basal (calculada mediante la ecuación de Harris-Benedict, basada en datos antropométricos del paciente (sexo, edad, peso y talla).), parámetros de laboratorio: hemoglobina sanguínea, linfocitos, proteínas totales, albúmina sérica, transferrina sérica, bilirrubina total y directa, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), que están relacionados con el método tradicional de evaluación del estado nutricional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Karaganda, Kazajstán, 100008
- Karaganda Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes femeninos y masculinos de entre 20 y 75 años con tumores malignos de la zona hepatopancreatoduodenal que se hayan sometido a cualquiera de las siguientes operaciones:
- resección de varios segmentos del hígado;
- hemihepatectomía;
- drenaje transhepático del conducto hepático derecho e izquierdo;
- bypass de gastroenteroanastomosis o colecistoenteroanastomosis con enteroenteroanastomosis interintestinal según Brown;
- resección gastropancreatoduodenal;
- Resección corporcaudal del páncreas con esplenectomía.
Criterio de exclusión:
- pacientes de hasta 20 años y mayores de 75 años
- mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: nutrición enteral
pacientes que reciben nutrición enteral (NE) después de la cirugía
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nutrición enteral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: nutrición parenteral
pacientes que reciben nutrición parenteral (NP)
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nutrición parenteral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: nutrición mixta
pacientes que reciben nutrición mixta (MF)
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nutrición mixta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cambios de IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Variables del índice de masa corporal medido según las directrices canadienses para la clasificación del peso corporal en adultos
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Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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tasa metabólica basal según la ecuación de Harris-Benedict
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Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Nivel de proteína total en sangre
Periodo de tiempo: Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Análisis bioquímico de sangre: proteína total en g/L
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Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Albúmina sérica en g/L
Periodo de tiempo: Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Análisis bioquímico de sangre: albúmina sérica en g/L
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Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Transferrina sérica en g/L
Periodo de tiempo: Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Análisis bioquímico sanguíneo: transferrina sérica en g/L
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Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Bilirrubina total en mmol/L
Periodo de tiempo: Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Análisis bioquímico de sangre: bilirrubina total en mmol/L
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Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Bilirrubina directa en mmol/L
Periodo de tiempo: Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Análisis bioquímico de sangre: bilirrubina directa en mmol/L
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Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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ALT en UI/L
Periodo de tiempo: Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Análisis bioquímico de sangre: ALT en UI/L
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Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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AST en UI/L
Periodo de tiempo: Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Análisis bioquímico de sangre: AST en UI/L
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Día 0, Día 5, Día 10, Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherzad Davanov, MD, Karaganda Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUK_NutS-HPD-PO_2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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