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Supporto nutrizionale per pazienti operati per tumori maligni nella zona HPD

29 aprile 2024 aggiornato da: Karaganda Medical University

Supporto nutrizionale per i pazienti operati per tumori maligni della zona epatico-pancreato-duodenale (HPD) nel periodo postoperatorio precoce

Un'analisi comparativa completa dell'efficacia del supporto nutrizionale isolato enterale, parenterale isolato e misto nel primo periodo postoperatorio in pazienti dopo interventi eseguiti su neoplasie maligne della zona epatico-pancreatico-duodenale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, longitudinale, parallelo e un'analisi retrospettiva dei risultati del trattamento di 91 pazienti con tumori maligni della zona epatico-pancreato-duodenale sottoposti ai seguenti interventi:

  1. resezione di vari segmenti del fegato;
  2. emihepatectomia;
  3. drenaggio transepatico del dotto epatico destro e sinistro;
  4. bypass della gastroenteroanastomosi o della colecistenteroanastomosi con enteroenteroanastomosi interintestinale secondo Brown;
  5. resezione gastro-pancreato-duodenale;
  6. resezione corporo-caudale del pancreas con splenectomia.

Il primo gruppo (n=31) comprendeva pazienti che avevano ricevuto nutrizione enterale (EN) dopo l'intervento chirurgico. Il secondo gruppo (n=30) comprendeva pazienti che avevano ricevuto nutrizione parenterale (PN) e il terzo gruppo (n=30) che avevano ricevuto nutrizione mista (MN), come variazione della tecnica di nutrizione parenterale parziale, nel primo periodo postoperatorio.

Sono stati valutati alcuni indicatori dello stato nutrizionale disponibili per la determinazione presso la Clinica Oncologica: indice di massa corporea (le misurazioni del peso sono state effettuate prima dell'intervento, in 5a, 10a e 15a giornata), metabolismo basale (calcolato utilizzando l'equazione di Harris-Benedict, basata su dati antropometrici del paziente (sesso, età, peso e altezza).), parametri di laboratorio: emoglobina nel sangue, linfociti, proteine ​​totali, albumina sierica, transferrina sierica, bilirubina totale e diretta, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), che sono correlati al metodo tradizionale per la valutazione dello stato nutrizionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Karaganda, Kazakistan, 100008
        • Karaganda Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 20 e 75 anni con tumori maligni della zona epato-pancreato-duodenale che sono stati sottoposti ad uno dei seguenti interventi:

  1. resezione di vari segmenti del fegato;
  2. emihepatectomia;
  3. drenaggio transepatico del dotto epatico destro e sinistro;
  4. bypass della gastroenteroanastomosi o della colecistoenteroanastomosi con enteroenteroanastomosi interintestinale secondo Brown;
  5. resezione gastro-pancreatoduodenale;
  6. Resezione corporecaudale del pancreas con splenectomia.

Criteri di esclusione:

  • pazienti fino a 20 anni e oltre 75 anni
  • donne incinte e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - nutrizione enterale
pazienti sottoposti a nutrizione enterale (EN) dopo l'intervento chirurgico
Integratore alimentare: integratori per la nutrizione enterale
nutrizione enterale
Altri nomi:
  • nutrizione enterale
Sperimentale: Braccio 2 - nutrizione parenterale
pazienti che ricevono nutrizione parenterale (PN)
Integratore alimentare: integratori per la nutrizione parenterale
nutrizione parenterale
Altri nomi:
  • nutrizione parenterale
Sperimentale: Braccio 3 - alimentazione mista
pazienti che ricevono nutrizione mista (MF)
Integratore alimentare: integratori alimentari misti
alimentazione mista
Altri nomi:
  • alimentazione mista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazioni del BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
Variabili dell'indice di massa corporea misurate dalle linee guida canadesi per la classificazione del peso corporeo negli adulti
Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
Metabolismo basale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
metabolismo basale secondo l’equazione di Harris-Benedict
Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
Livello totale di proteine ​​nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
Analisi biochimica del sangue: proteine ​​totali in g/L
Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
Albumina sierica in g/L
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
Analisi biochimiche del sangue: albumina sierica in g/L
Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
Transferrina sierica in g/L
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
Analisi biochimiche del sangue: transferrina sierica in g/L
Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
Bilirubina totale in mmol/L
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
Analisi biochimiche del sangue: bilirubina totale in mmol/L
Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
Bilirubina diretta in mmol/L
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
Analisi biochimiche del sangue: bilirubina diretta in mmol/L
Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
ALT in UI/L
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
Analisi biochimiche del sangue: ALT in UI/L
Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
AST in UI/L
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15
Analisi biochimiche del sangue: AST in UI/L
Giorno 0, Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karaganda Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherzad Davanov, MD, Karaganda Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUK_NutS-HPD-PO_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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