- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06397430
Suporte nutricional para pacientes operados de tumores malignos na zona HPD
Suporte nutricional para pacientes operados de tumores malignos da zona hepático-pancreato-duodenal (HPD) no pós-operatório imediato
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, longitudinal, paralelo e análise retrospectiva dos resultados do tratamento de 91 pacientes com tumores malignos da zona hepático-pancreato-duodenal submetidos às seguintes operações:
- ressecção de vários segmentos do fígado;
- hemi-hepatectomia;
- drenagem trans-hepática do ducto hepático direito e esquerdo;
- bypass gastroenteroanastomose ou colecistenteroanastomose com enteroenteroanastomose interintestinal segundo Brown;
- ressecção gastro-pancreato-duodenal;
- Ressecção corpo-caudal do pâncreas com esplenectomia.
O primeiro grupo (n=31) incluiu pacientes que receberam nutrição enteral (NE) após a cirurgia. O segundo grupo (n=30) incluiu pacientes que receberam nutrição parenteral (NP) e o terceiro grupo (n=30) que recebeu nutrição mista (MN), como variação da técnica de nutrição parenteral parcial, no pós-operatório imediato.
Foram avaliados alguns indicadores do estado nutricional disponíveis para determinação na Clínica Oncológica - índice de massa corporal (as medidas de peso foram realizadas antes da cirurgia, no 5º, 10º e 15º dias), taxa metabólica basal (calculada pela equação de Harris-Benedict, baseada em dados antropométricos do paciente (sexo, idade, peso e altura).), parâmetros laboratoriais: hemoglobina sanguínea, linfócitos, proteína total, albumina sérica, transferrina sérica, bilirrubina total e direta, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), que estão relacionados ao método tradicional de avaliação do estado nutricional
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Karaganda, Cazaquistão, 100008
- Karaganda Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes do sexo feminino e masculino com idade entre 20 e 75 anos com tumores malignos da zona hepato-pancreato-duodenal que foram submetidos a qualquer uma das seguintes operações:
- ressecção de vários segmentos do fígado;
- hemi-hepatectomia;
- drenagem trans-hepática do ducto hepático direito e esquerdo;
- bypass gastroenteroanastomose ou colecistoenteroanastomose com enteroenteroanastomose interintestinal segundo Brown;
- ressecção gastropancreatoduodenal;
- Ressecção corporecaudal do pâncreas com esplenectomia.
Critério de exclusão:
- pacientes com idade até 20 anos e mais de 75 anos
- mulheres grávidas e amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 – nutrição enteral
pacientes recebendo nutrição enteral (NE) após a cirurgia
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nutrição enteral
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 – nutrição parenteral
pacientes recebendo nutrição parenteral (NP)
|
nutrição parenteral
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3 – nutrição mista
pacientes recebendo nutrição mista (MF)
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nutrição mista
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alterações de IMC em kg/m^2
Prazo: Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
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Variáveis do índice de massa corporal medido pelas Diretrizes Canadenses para Classificação do Peso Corporal em Adultos
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Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
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Taxa metabólica basal
Prazo: Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
|
taxa metabólica basal de acordo com a equação de Harris-Benedict
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Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
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Nível total de proteína no sangue
Prazo: Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
|
Análise bioquímica do sangue: proteína total em g/L
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Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
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Albumina sérica em g/L
Prazo: Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
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Análise bioquímica sanguínea: albumina sérica em g/L
|
Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
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Transferrina sérica em g/L
Prazo: Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
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Análise bioquímica sanguínea: transferrina sérica em g/L
|
Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
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|
Bilirrubina total em mmol/L
Prazo: Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
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Análise bioquímica do sangue: bilirrubina total em mmol/L
|
Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
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|
Bilirrubina direta em mmol/L
Prazo: Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
|
Análise bioquímica do sangue: bilirrubina direta em mmol/L
|
Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
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ALT em UI/L
Prazo: Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
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Análise bioquímica do sangue: ALT em UI/L
|
Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
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AST em UI/L
Prazo: Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
|
Análise bioquímica do sangue: AST em UI/L
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Dia 0, Dia 5, Dia 10, Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherzad Davanov, MD, Karaganda Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUK_NutS-HPD-PO_2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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