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Ernährungsunterstützung für Patienten, die wegen bösartiger Tumoren in der HPD-Zone operiert wurden

29. April 2024 aktualisiert von: Karaganda Medical University

Ernährungsunterstützung für Patienten, die wegen bösartiger Tumoren der hepatiko-pankreato-duodenalen (HPD) Zone in der frühen postoperativen Phase operiert wurden

Eine umfassende vergleichende Analyse der Wirksamkeit der isolierten enteralen, isolierten parenteralen und gemischten Ernährungsunterstützung in der frühen postoperativen Phase bei Patienten nach Operationen an bösartigen Neubildungen der hepatiko-pankreas-duodenalen Zone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, longitudinale, parallele Studie und retrospektive Analyse der Behandlungsergebnisse von 91 Patienten mit bösartigen Tumoren der hepatiko-pankreato-duodenalen Zone, die sich den folgenden Operationen unterzogen haben:

  1. Resektion verschiedener Lebersegmente;
  2. Hemihepatektomie;
  3. transhepatische Drainage des rechten und linken Lebergangs;
  4. Bypass-Gastroenteroanastomose oder Cholezystenteroanastomose mit interintestinaler Enteroenteroanastomose nach Brown;
  5. Magen-Pankreato-Duodenal-Resektion;
  6. corpore-kaudale Resektion des Pankreas mit Splenektomie.

Die erste Gruppe (n=31) umfasste Patienten, die nach der Operation eine enterale Ernährung (EN) erhielten. Die zweite Gruppe (n=30) umfasste Patienten, die eine parenterale Ernährung (PN) erhielten, und die dritte Gruppe (n=30), die in der frühen postoperativen Phase eine gemischte Ernährung (MN) als Variante der partiellen parenteralen Ernährungstechnik erhielten.

Bewertet wurden einige in der Onkologischen Klinik zur Bestimmung verfügbare Indikatoren für den Ernährungszustand: Body-Mass-Index (Gewichtsmessungen wurden vor der Operation am 5., 10. und 15. Tag durchgeführt), Grundumsatz (berechnet nach der Harris-Benedict-Gleichung, basierend auf Anthropometrische Daten des Patienten (Geschlecht, Alter, Gewicht und Größe). Laborparameter: Bluthämoglobin, Lymphozyten, Gesamtprotein, Serumalbumin, Serumtransferrin, Gesamtbilirubin und direkt, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), die mit der traditionellen Methode zur Beurteilung des Ernährungszustands zusammenhängen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Karaganda, Kasachstan, 100008
        • Karaganda Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

weibliche und männliche Patienten im Alter von 20–75 Jahren mit bösartigen Tumoren der Hepato-Pankreato-Duodenal-Zone, die sich einer der folgenden Operationen unterzogen haben:

  1. Resektion verschiedener Lebersegmente;
  2. Hemihepatektomie;
  3. transhepatische Drainage des rechten und linken Lebergangs;
  4. Bypass-Gastroenteroanastomose oder Cholezystoenteroanastomose mit interintestinaler Enteroenteroanastomose nach Brown;
  5. gastropankreatoduodenale Resektion;
  6. korporekaudale Resektion der Bauchspeicheldrüse mit Splenektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter bis 20 und älter als 75
  • schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – enterale Ernährung
Patienten, die nach der Operation eine enterale Ernährung (EN) erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: enterale Nahrungsergänzungsmittel
Enterale Ernährung
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung
Experimental: Arm 2 – parenterale Ernährung
Patienten, die parenteral ernährt werden (PN)
Nahrungsergänzungsmittel: parenterale Nahrungsergänzungsmittel
parenterale Ernährung
Andere Namen:
  • parenterale Ernährung
Experimental: Arm 3 – gemischte Ernährung
Patienten, die Mischernährung (MF) erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: gemischte Nahrungsergänzungsmittel
gemischte Ernährung
Andere Namen:
  • gemischte Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des BMI in kg/m^2
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Variablen des Body-Mass-Index, gemessen anhand der kanadischen Richtlinien für die Klassifizierung des Körpergewichts bei Erwachsenen
Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Grundumsatz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Grundumsatz nach der Harris-Benedict-Gleichung
Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Gesamtproteinspiegel im Blut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Biochemische Blutanalyse: Gesamtprotein in g/L
Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Serumalbumin in g/L
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Biochemische Blutanalyse: Serumalbumin in g/L
Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Serumtransferrin in g/L
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Biochemische Blutanalyse: Serumtransferrin in g/L
Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Gesamtbilirubin in mmol/L
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Biochemische Blutanalyse: Gesamtbilirubin in mmol/L
Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Direktes Bilirubin in mmol/L
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Biochemische Blutanalyse: direktes Bilirubin in mmol/L
Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
ALT in IU/L
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Biochemische Blutanalyse: ALT in IU/L
Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
AST in IU/L
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15
Biochemische Blutanalyse: AST in IU/L
Tag 0, Tag 5, Tag 10, Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karaganda Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherzad Davanov, MD, Karaganda Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUK_NutS-HPD-PO_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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