- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06404216
Programa de entrenamiento de marcha nórdica para mantener la marcha independiente en adultos mayores evacuados
El efecto de un entrenamiento grupal de marcha nórdica sobre la salud física y mental de los adultos mayores evacuados de sus hogares a Haifa: un estudio piloto
Abstracto:
El propósito de este estudio piloto es examinar el efecto y la viabilidad de una intervención de entrenamiento en grupo de marcha nórdica sobre la salud física y mental de los adultos mayores evacuados de sus hogares a Haifa.
Participantes:
El estudio incluirá a 31 participantes de 65 años o más que tengan una salud estable y hayan sido autorizados por su médico para participar en este programa NW.
Intervención:
La intervención constará de dos sesiones de marcha nórdica (NW) de 60 minutos a la semana durante dos meses, 16 sesiones en total. Los participantes recibirán bastones para usar durante las sesiones. Las sesiones serán dirigidas por profesionales de la salud certificados (PT, RN), asistidos por estudiantes capacitados de pregrado y posgrado en fisioterapia.
Resultados:
El resultado principal será la resistencia a las sesiones de caminata y el número promedio de pasos semanales y mensuales, medidos mediante una aplicación de teléfono inteligente. Los resultados secundarios incluirán tres pruebas físicas: prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos, prueba de caminata de 4 metros y prueba de elevación del talón.
salud mental (escala de depresión PHQ-9, escala de ansiedad GAD-7, escala de calidad de vida WHOQOL-BREF, escala de afecto positivo y negativo en forma corta PANAS) y efecto global percibido de la intervención.
Diseño:
El estudio utilizará un diseño de prueba previa y posterior a la prueba de un solo grupo. Los participantes serán evaluados al inicio, después de dos meses de intervención y a los seis meses de seguimiento.
Análisis de los datos:
Los datos se analizarán mediante estadísticas descriptivas y modelos de regresión lineal de efectos mixtos.
Significado:
Este estudio piloto proporcionará información valiosa sobre la viabilidad y el efecto de esta intervención grupal del noroeste para adultos mayores evacuados de sus hogares. Los hallazgos se utilizarán para planificar y diseñar un ECA longitudinal más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El estallido del conflicto entre Israel y Hamas el 7 de octubre de 2023 provocó un desplazamiento generalizado, con más de 115.000 israelíes evacuados, incluidas 8.685 personas que buscaban refugio en Haifa. Entre estos evacuados, los adultos mayores enfrentan mayores riesgos de salud exacerbados, como trastorno de estrés postraumático, depresión y ansiedad, por el trauma del desplazamiento. La evacuación bajo amenaza de guerra perturba la vida normal y conduce a una multitud de dificultades que abarcan diversos aspectos de la vida de los evacuados, incluido el bienestar económico, ambiental, físico y emocional. Los estudios revelan que mantener la actividad física es crucial para reducir el riesgo de mortalidad cardiovascular, cáncer, caídas recurrentes, deterioro funcional y mental y mantenimiento del bienestar, pero se vuelve un desafío en medio del caos del conflicto y la reubicación.
La OMS recomienda 150 minutos de actividad física semanal como mínimo para prevenir trastornos de salud comunes. Sin embargo, las personas mayores evacuadas, que han sido desplazadas de sus hogares, pueden tener dificultades para mantener un estilo de vida activo. Después de pasar cuatro meses alejados de su entorno natural, existe una necesidad apremiante de reintegrarlos a rutinas de actividad física para mitigar posibles riesgos para la salud. Debido a la ubicación futura poco clara de esta población, es importante brindarles las habilidades y el apoyo grupal para capacitarlos para caminar de forma independiente y sostenible a largo plazo.
La marcha nórdica (NW) es una caminata deportiva con bastones diseñados específicamente y una técnica aprendida para crear un entrenamiento corporal total con poco estrés. NW tiene efectos positivos sobre la movilidad, la rehabilitación y el funcionamiento general. En adultos mayores, se encontró que NW era eficaz para mejorar diversos trastornos relacionados con la edad: cardiovascular; metabólico; Parkinson temprano; obesidad y osteoartritis. También se ha demostrado que la NW mejora la depresión, el estado de ánimo y la calidad de vida.
NW tiene varias ventajas biomecánicas sobre caminar sin bastones: aumenta la velocidad de la marcha, el metabolismo cardiovascular y reduce las cargas en las extremidades inferiores y la espalda. El aumento de la intensidad del ejercicio y el gasto de energía que se requieren en el noroeste son ventajosos para que los adultos mayores mejoren la activación y la fuerza muscular. La deambulación hacia adelante de los bastones en el NO induce pasos más largos y un despegue contundente del pie que facilita una mayor intensidad en comparación con caminar sin bastones. Este estudio tiene como objetivo utilizar los beneficios de NW para recuperar la actividad física en una población especial en estos tiempos de guerra: los evacuados de mayor edad.
El entrenamiento grupal de marcha nórdica propuesto en Haifa parece ser el primero en llevar a cabo un programa de este tipo con evacuados israelíes y, si tiene éxito, podría implementarse en todo el país.
El objetivo de este estudio piloto es examinar la viabilidad de una intervención grupal de marcha nórdica para promover la marcha sostenible y avanzar en medidas de salud física y mental en adultos mayores evacuados de sus hogares a Haifa.
Métodos Diseño: Intervención pre-post-de un solo brazo. La Ética fue aprobada por el comité de Ética de la Facultad (Solicitud no. ECH043693). Los investigadores planean lanzar el primer grupo en mayo de 2024. Población: El 17 de marzo se llevó a cabo una reunión de exposición para los adultos mayores de Kibutz Dan, y 31 se registraron para participar, mayores de 65 años, capacidad para caminar libremente y aprobación médica del médico de cabecera para participar.
La intervención constará de sesiones grupales NW de 60 minutos, dos veces por semana, durante dos meses (16 sesiones en total). Los participantes recibirán bastones NW para usar durante las sesiones. Cada sesión de NW será dirigida por un profesional de la salud calificado que recibió una calificación de orientación de NW de 4 horas y participó en 4 sesiones antes de dirigir una. Los profesionales sanitarios cualificados actuales son 2 fisioterapeutas (HSB, HI) y una enfermera (LKG). Los estudiantes de fisioterapia del último año ayudarán al formador principal, por lo que cada sesión será guiada por dos miembros del equipo de investigación: un médico y un estudiante graduado.
Un trabajador social (SP) participará en una sesión semanal con el objetivo de empoderar a los participantes y utilizar técnicas de dinámica de grupo para promover la continuación exitosa de la caminata independiente después del período guiado. SP observará a los miembros durante la capacitación y conversará con ellos de manera informal (no se incluirán entrevistas estructuradas) para identificar la idoneidad para los roles dentro del grupo, como liderar, apoyar, adherirse, etc.
La comunicación durante todo el estudio se realizará a través de un foro de WhatsApp, para motivar y mantener la caminata regular durante y después del período de entrenamiento. Después de dos meses de orientación, el grupo se pondrá en marcha de forma independiente, manteniendo el contacto a distancia. Se fomentará la misma frecuencia y horario.
Procedimiento: Todos los participantes reclutados darán su consentimiento informado antes de su inscripción. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, después de 2 meses de sesiones guiadas, y se realizará un seguimiento después de 2 y 4 meses adicionales (procedimiento de 6 meses en total).
Medidas primarias: (1) Cumplimiento de la marcha independiente durante al menos 150 minutos por semana, durante 4 meses de seguimiento. El resultado óptimo de adherencia será hasta un 20% de ausencia. (2) El recuento de pasos: a través de una aplicación móvil, proporcionará una medida objetiva cuantificada de la caminata. Las medidas secundarias se detallan en la sección correspondiente.
Análisis de datos La prueba de Friedman se utilizará para comparar la adherencia en los momentos (antes, después de la intervención, seguimiento). Se realizará una prueba de rangos con signo de Wilcoxon post hoc si la prueba general muestra significancia con una corrección de Bonferroni para pruebas múltiples. Los niveles de significancia se fijarán en 0,05. Se utilizarán los software JMP y SPSS para el análisis estadístico.
En resumen, este es uno de los períodos más desafiantes de la historia de Israel. Durante más de cuatro meses, miles de israelíes mayores han sido evacuados de sus hogares. Proporcionar marcha nórdica a esta población es un entrenamiento basado en evidencia, eficaz y seguro. Necesitan nuestra ayuda para evitar la deuterización de su salud física y mental.
Después de establecer el formato más eficaz para mantener la marcha independiente y segura en los evacuados mayores, los investigadores podrán ampliarlo al resto del país: caminar juntos por un mañana mejor.
Plan de tiempo: La planificación, la instalación, la calificación de los formadores y las revisiones éticas se encuentran actualmente en las etapas finales. Recopilación de datos: 6 meses; Análisis de datos: 3 meses; Redacción de los hallazgos para su publicación en la revista Q1-2: 3 meses; Duración total- 12 meses
Alcance del impacto Nuestro estudio piloto nos ayudará a determinar si se puede lograr el cronograma hacia la independencia, cómo empoderar al grupo, las barreras para el cumplimiento y la adherencia, y cómo recopilar medidas de resultados de manera eficiente. Los investigadores podrán ampliar el modelo personalizado de este programa NW a todos los hoteles de Haifa y, si tiene éxito, al resto del país. Cualquier comunidad de adultos mayores podría beneficiarse de este modelo, por lo que puede ser aplicable a nivel mundial.
Esta es una propuesta de estudio colaborativo entre el Departamento de Fisioterapia y Gerontología de la Universidad de Haifa y la oficina de salud del distrito de Haifa. Este modelo, si se considera eficaz y beneficioso, se puede exportar a otros distritos de Israel en colaboración con el Ministerio de Salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 34642
- Dan Carmel Hotel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con salud estable y que hayan sido autorizados por su médico para participar en actividad física.
Criterio de exclusión:
- Usar un dispositivo de asistencia para caminar
- Cualquier condición de salud que pueda impedir a los participantes realizar actividad física según su médico.
- Marcha inestable con alto riesgo de caída según evaluación subjetiva y física.
- Mareos, discapacidad visual o auditiva que no se puede corregir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en grupo de marcha nórdica
La intervención constará de sesiones grupales NW de 60 minutos, dos veces por semana, durante dos meses (16 sesiones en total). Los participantes recibirán bastones NW para usar durante las sesiones. Cada sesión será dirigida por un profesional de la salud calificado que recibió una calificación de orientación NW de 4 horas y participó en 4 sesiones antes de dirigir una. Los profesionales sanitarios cualificados actuales son 2 fisioterapeutas y una enfermera certificada. Asistirán estudiantes de último año de fisioterapia, por lo que cada sesión será guiada por dos miembros del equipo de investigación: un médico y un estudiante. Un trabajador social participará en una sesión semanal con el objetivo de empoderar a los participantes y utilizar técnicas de dinámica de grupo para promover la continuación exitosa de la caminata independiente después del período guiado. |
16 sesiones grupales de NO de 60 minutos, dos veces por semana. Las sesiones serán dirigidas por un profesional de la salud calificado y un estudiante graduado. Un trabajador social (SP) participará en una sesión semanal con el objetivo de empoderar a los participantes y utilizar técnicas de dinámica de grupo para promover la continuación exitosa de la caminata independiente después del período guiado. La comunicación durante todo el estudio se realizará a través de un foro de WhatsApp, para motivar y mantener la caminata regular durante y después del período de entrenamiento. Después de dos meses de orientación, el grupo se pondrá en marcha de forma independiente, manteniendo el contacto a distancia. Se fomentará la misma frecuencia y horario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los pasos cuentan mediante una aplicación de teléfono inteligente.
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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débilmente y el promedio mensual de recuento de pasos se recuperará de la aplicación celular.
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Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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Adherencia (número de pacientes que asistieron a las sesiones de capacitación durante el tiempo de intervención y durante los 4 meses posteriores a la intervención)
Periodo de tiempo: La participación será monitoreada durante las 8 semanas de intervención. Evaluación de seguimiento de la marcha independiente durante los 4 meses posteriores a la finalización de la intervención.
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Adherencia al programa de caminata: participación en las 16 sesiones de entrenamiento durante la intervención y adherencia a 150 min/semana durante el período de seguimiento de 4 meses post intervención.
El resultado óptimo de adherencia será hasta un 20% de ausencia.
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La participación será monitoreada durante las 8 semanas de intervención. Evaluación de seguimiento de la marcha independiente durante los 4 meses posteriores a la finalización de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de 30 segundos de sentado y de pie (número de repeticiones para medir la fuerza y el equilibrio de las extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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La prueba de 30 segundos de sentado y de pie es una medida funcional validada para la fuerza y el equilibrio de las extremidades inferiores.
Los valores umbral basados en evidencia indican que el riesgo de caída depende de la función de la edad y el género (prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos, prueba de elevación del talón, prueba de caminata de 4 metros), salud mental (escala de depresión PHQ-9, GAD-7 escala de ansiedad, escala de calidad de vida WHOQOL-BREF, escala corta de afecto positivo y negativo PANAS) y efectividad percibida de la intervención.
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Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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Cuestionario de Salud del Paciente (puntuación en cuestionario de depresión para evaluar el riesgo de desarrollar problemas de salud mental)
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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Un cuestionario de depresión de nueve ítems.
PHQ-9 ayudaría a identificar personas que pueden estar en riesgo de desarrollar problemas de salud mental.
La escala va de 0 a 27; una puntuación alta significa peor resultado.
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Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (puntuación en cuestionario de ansiedad para evaluar el riesgo de desarrollar problemas de salud mental)
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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Un cuestionario de siete ítems sobre trastorno de ansiedad generalizada.
GAD-7 ayudaría a identificar personas que pueden estar en riesgo de desarrollar problemas de salud mental.
La escala va de 0 a 21; una puntuación alta significa peor resultado.
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Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (puntuación en el cuestionario para evaluar la calidad de vida)
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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La evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref) es la medida más utilizada para evaluar la calidad de vida en poblaciones desplazadas.
La escala va del 2 al 10; una puntuación alta significa un mejor resultado.
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Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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El Horario de Afectos Positivos y Negativos (puntuación en el cuestionario para evaluar el estado de ánimo)
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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La Tabla de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) es una escala de 10 ítems para medir los afectos positivos y negativos.
La escala oscila entre 5 y 25 para sentimientos positivos y negativos, por separado.
Un mejor resultado significa una puntuación alta en afecto positivo y una puntuación baja en afecto negativo.
Se encontraron medios confiables, válidos y eficientes para medir estas dos importantes dimensiones del estado de ánimo.
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Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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Efecto percibido global (puntuación en el cuestionario para evaluar el efecto percibido de la intervención NW)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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El efecto global percibido (GPE) es una escala de 11 puntos para evaluar el efecto percibido de la intervención NW (-5 peor efecto negativo, 0 = sin efecto, +5 mejor efecto positivo).
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inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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Prueba de elevación del talón (número de repeticiones para medir la fuerza de flexión plantar del tobillo)
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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Los músculos flexores plantares del tobillo contribuyen a la realización de muchas actividades de movilidad, como sentarse y levantarse, caminar, correr y subir escaleras.
Como resultado, es importante cuantificar la fuerza de los músculos.
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Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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Prueba de caminata de dos minutos (distancia en metros para medir la resistencia funcional y el rendimiento de la marcha)
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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La prueba de marcha de dos metros es una prueba validada para medir la resistencia funcional y evaluar el rendimiento de la marcha en adultos mayores.
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Base; inmediatamente después de completar la intervención (semana 8); Seguimiento postintervención 2,4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilla Sarig-Bahat, Phd, University of Haifa, Haifa, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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