- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404216
Programa de treinamento de caminhada nórdica para manter a caminhada independente em idosos evacuados
O efeito de um treinamento em grupo de caminhada nórdica na saúde física e mental de idosos evacuados de suas casas para Haifa - um estudo piloto
Abstrato:
O objetivo deste estudo piloto é examinar o efeito e a viabilidade de uma intervenção de treinamento em grupo de caminhada nórdica na saúde física e mental de idosos evacuados de suas casas para Haifa.
Participantes:
O estudo incluirá 31 participantes com 65 anos ou mais que estão com saúde estável e foram liberados por seu médico para participar deste programa NW.
Intervenção:
A intervenção consistirá em duas sessões de caminhada nórdica (NW) de 60 minutos por semana durante dois meses, 16 sessões no total. Os participantes receberão bengalas para usar durante as sessões. As sessões serão conduzidas por profissionais de saúde certificados (PT, RN), auxiliados por alunos treinados de graduação e pós-graduação em fisioterapia.
Resultados:
O resultado primário será a resistência às sessões de caminhada e o número médio de passos semanais e mensais, medido por um aplicativo de smartphone. Os resultados secundários incluirão três testes físicos: teste de sentar e levantar de 30 segundos, teste de caminhada de 4 metros e teste de elevação do calcanhar.
saúde mental (escala de depressão PHQ-9, escala de ansiedade GAD-7, escala de qualidade de vida WHOQOL-BREF, escala abreviada de afeto positivo e negativo PANAS) e efeito global percebido da intervenção.
Projeto:
O estudo usará um projeto de pré-teste/pós-teste de grupo único. Os participantes serão avaliados no início do estudo, após dois meses de intervenção e seis meses de acompanhamento.
Análise de dados:
Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva e modelos de regressão linear de efeitos mistos.
Significado:
Este estudo piloto fornecerá informações valiosas sobre a viabilidade e o efeito desta intervenção em grupo NW para idosos evacuados de suas casas. As descobertas serão usadas para planejar e projetar um ECR longitudinal maior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A eclosão do conflito Israel-Hamas em 7 de outubro de 2023 desencadeou deslocamentos generalizados, com mais de 115.000 israelenses evacuados, incluindo 8.685 indivíduos que procuraram refúgio em Haifa. Entre estes evacuados, os idosos enfrentam riscos de saúde acrescidos, exacerbados, como TEPT, depressão e ansiedade, pelo trauma da deslocação. A evacuação sob ameaça de guerra perturba a vida normal e conduz a uma série de dificuldades que abrangem vários aspectos da vida dos evacuados, incluindo o bem-estar económico, ambiental, físico e emocional. Estudos revelam que a manutenção da actividade física é crucial para a redução do risco de mortalidade cardiovascular, cancro, quedas recorrentes, declínio funcional e mental e manutenção do bem-estar, mas torna-se um desafio no meio do caos do conflito e da deslocalização.
A OMS recomenda, no mínimo, 150 minutos de atividade física semanal para prevenir problemas de saúde comuns. Contudo, os idosos evacuados, tendo sido deslocados das suas casas, podem ter dificuldades em manter um estilo de vida activo. Depois de passarem quatro meses longe do seu ambiente natural, existe uma necessidade premente de os reintegrar nas rotinas de atividade física para mitigar potenciais riscos para a saúde. Devido à localização futura incerta desta população, é importante fornecer-lhes as competências e apoio de grupo para capacitá-los para caminhadas independentes e sustentáveis a longo prazo.
A caminhada nórdica (NW) é uma caminhada esportiva com bastões especificamente projetados e uma técnica aprendida para criar um treino de corpo inteiro com baixo estresse. O NW tem efeitos positivos na mobilidade, reabilitação e funcionamento geral. Em idosos, a NW foi considerada eficaz na melhoria de vários distúrbios relacionados à idade: cardiovasculares; metabólico; Parkinson precoce; obesidade e osteoartrite. NW também demonstrou melhorar a depressão, o humor e a qualidade de vida.
O NW tem diversas vantagens biomecânicas em relação à caminhada sem bastões: aumenta a velocidade da marcha, o metabolismo cardiovascular e reduz as cargas nos membros inferiores e nas costas. O aumento da intensidade do exercício e do gasto energético exigido no NW é vantajoso para os idosos, para aumentar a ativação e a força muscular. A deambulação para frente dos bastões em NW induz passos mais longos e uma decolagem vigorosa do pé facilitando maior intensidade em comparação com a caminhada sem bastões. Este estudo visa utilizar os benefícios do NW para recuperar a atividade física numa população especial nestes tempos de guerra – os evacuados mais velhos.
A proposta de formação em grupo de marcha nórdica em Haifa parece ser a primeira a conduzir um programa deste tipo em evacuados israelitas e, se for bem sucedido, poderá ser implementado em todo o país.
O objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade de uma intervenção em grupo de caminhada nórdica para promover caminhada sustentável e avançar medidas de saúde física e mental em idosos evacuados de suas casas para Haifa.
Métodos Desenho: Um braço único, pré-pós-intervenção. A ética foi aprovada pela Comissão de Ética da Faculdade (Requerimento nº. ECH043693). Os investigadores planejam lançar o primeiro grupo em maio de 2024. População: Uma reunião de exposição foi realizada no dia 17 de março para os idosos do Kibutz Dan, e 31 inscritos para participar, idade igual ou superior a 65 anos, capacidade de locomoção livre, aprovação médica do médico de família para participar.
A intervenção consistirá em sessões de grupo NW de 60 minutos, duas vezes por semana, durante dois meses (total de 16 sessões). Os participantes receberão bastões NW para usar durante as sessões. Cada sessão NW será liderada por um profissional de saúde qualificado que recebeu 4 horas de qualificação de orientação NW e participou de 4 sessões antes de liderar uma. Os atuais profissionais de saúde qualificados são 2 fisioterapeutas (HSB, HI) e uma enfermeira (LKG). Os alunos do último ano de fisioterapia auxiliarão o treinador principal, portanto, cada sessão será orientada por dois membros da equipe de pesquisa - um clínico e um estudante de graduação.
Um assistente social (SP) participará de uma sessão semanal com o objetivo de capacitar os participantes e utilizar técnicas de dinâmica de grupo para promover a continuação bem-sucedida da caminhada independente após o período orientado. SP observará os membros durante o treinamento e conversará com eles informalmente (não serão incluídas entrevistas estruturadas) para identificar a adequação para funções dentro do grupo, como liderar, apoiar, aderir, etc.
A comunicação ao longo do estudo será realizada através de um fórum do WhatsApp, para motivar e manter a caminhada regular durante e após o período de treinamento. Após 2 meses de orientação, o grupo será lançado de forma independente, mantendo contato remoto. A mesma frequência e horário serão incentivados.
Procedimento: Todos os participantes recrutados fornecerão consentimento informado antes de sua inscrição. As avaliações serão realizadas no início do estudo, após 2 meses de sessões guiadas, e acompanhamento após 2 e 4 meses adicionais (procedimento total de 6 meses).
Medidas primárias: (1) Adesão à caminhada independente por pelo menos 150 minutos por semana, durante 4 meses de acompanhamento. O resultado ideal de adesão será de até 20% de ausência. (2) Contagem de passos - por meio de um aplicativo móvel, fornecerá uma medida objetiva e quantificada de caminhada. As medidas secundárias são detalhadas na seção relevante.
Análise de dados O teste de Friedman será usado para comparar a adesão ao longo dos momentos (pré, pós-intervenção, acompanhamento). Um teste post hoc de postos sinalizados de Wilcoxon será realizado se o teste geral mostrar significância com uma correção de Bonferroni para testes múltiplos. Os níveis de significância serão fixados em 0,05. Os softwares JMP e SPSS serão utilizados para análise estatística.
Em resumo, este é um dos períodos mais desafiadores da história de Israel. Durante mais de quatro meses, milhares de idosos israelitas foram evacuados das suas casas. Fornecer caminhada nórdica a esta população é um treinamento baseado em evidências, eficaz e seguro para fornecê-los. Eles precisam da nossa assistência para prevenir a deterioração da sua saúde física e mental.
Depois de estabelecer o formato mais eficaz para sustentar a caminhada independente e segura em evacuados mais velhos, os investigadores poderão expandi-lo para o resto do país – caminhando juntos para um amanhã melhor.
Plano de tempo: O planejamento, a configuração, a qualificação dos instrutores e as revisões éticas estão atualmente em fase final. Coleta de dados – 6 meses; Análise de dados – 3 meses; Redação dos resultados para publicação na revista Q1-2 - 3 meses; Duração total - 12 meses
Âmbito do Impacto O nosso estudo piloto irá ajudar-nos a determinar se o cronograma para a independência pode ser alcançado, como capacitar o grupo, as barreiras ao cumprimento e adesão, e como recolher medidas de resultados de forma eficiente. Os investigadores poderão estender o modelo personalizado deste programa NW a todos os hotéis em Haifa e, se for bem-sucedido, ao resto do país. Qualquer comunidade de idosos poderia beneficiar deste modelo, pelo que poderá ser aplicável a nível mundial.
Esta é uma proposta de estudo colaborativo entre o Departamento de Fisioterapia e Gerontologia da Universidade de Haifa e o departamento distrital de saúde de Haifa. Este modelo, se for considerado eficaz e benéfico, pode ser exportado para outros distritos de Israel em colaboração com o Ministério da Saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 34642
- Dan Carmel Hotel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com saúde estável e autorizados pelo médico para praticar atividade física.
Critério de exclusão:
- Usando um dispositivo auxiliar para caminhar
- Qualquer problema de saúde que possa impedir os participantes de praticar atividades físicas, de acordo com o médico.
- Marcha instável com alto risco de queda pela avaliação subjetiva e física,
- Tonturas, deficiência visual ou auditiva que não podem ser corrigidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento em grupo de caminhada nórdica
A intervenção consistirá em sessões de grupo NW de 60 minutos, duas vezes por semana, durante dois meses (total de 16 sessões). Os participantes receberão bastões NW para usar durante as sessões. Cada sessão será conduzida por um profissional de saúde qualificado que recebeu 4 horas de qualificação de orientação NW e participou de 4 sessões antes de liderar uma. Os atuais profissionais de saúde qualificados são 2 fisioterapeutas e uma enfermeira certificada. Os alunos do último ano de fisioterapia irão auxiliar, portanto cada sessão será orientada por dois membros da equipe de pesquisa - um clínico e um estudante. Um assistente social participará de uma sessão semanal com o objetivo de capacitar os participantes e utilizar técnicas de dinâmica de grupo para promover a continuação bem-sucedida da caminhada independente após o período orientado. |
16 sessões de grupo NW de 60 minutos, duas vezes por semana. As sessões serão conduzidas por um profissional de saúde qualificado e um estudante de graduação. Um assistente social (SP) participará de uma sessão semanal com o objetivo de capacitar os participantes e utilizar técnicas de dinâmica de grupo para promover a continuação bem-sucedida da caminhada independente após o período orientado. A comunicação ao longo do estudo será realizada através de um fórum do WhatsApp, para motivar e manter a caminhada regular durante e após o período de treinamento. Após 2 meses de orientação, o grupo será lançado de forma independente, mantendo contato remoto. A mesma frequência e horário serão incentivados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de passos por aplicativo de smartphone.
Prazo: Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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fracamente e a média mensal da contagem de passos será recuperada do aplicativo de celular.
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Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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Adesão (número de pacientes que frequentaram sessões de treinamento durante o período de intervenção e ao longo de 4 meses pós-intervenção)
Prazo: a participação será monitorada durante as 8 semanas de intervenção. Avaliação de acompanhamento da caminhada independente ao longo de 4 meses após o término da intervenção.
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Adesão ao programa de caminhada: participação nas 16 sessões treinadas durante a intervenção, e adesão a 150min/semana durante o período de acompanhamento de 4 meses pós-intervenção.
O resultado ideal de adesão será de até 20% de ausência.
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a participação será monitorada durante as 8 semanas de intervenção. Avaliação de acompanhamento da caminhada independente ao longo de 4 meses após o término da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos (número de repetições para medir força e equilíbrio dos membros inferiores)
Prazo: Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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O teste de sentar para levantar de 30 segundos é uma medida funcional validada para força e equilíbrio dos membros inferiores.
Os valores limite baseados em evidências indicam que o risco de queda depende da idade e do sexo, função (teste de sentar e levantar de 30 segundos, teste de elevação do calcanhar, teste de caminhada de 4 metros), saúde mental (escala de depressão PHQ-9, GAD-7 escala de ansiedade, escala de qualidade de vida WHOQOL-BREF, escala abreviada de afeto positivo e negativo PANAS) e eficácia percebida da intervenção.
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Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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Questionário de Saúde do Paciente (pontuação no questionário de depressão para avaliar o risco de desenvolver problemas de saúde mental)
Prazo: Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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Um questionário de depressão de nove itens.
O PHQ-9 ajudaria a identificar indivíduos que possam estar em risco de desenvolver problemas de saúde mental.
A escala varia de 0 a 27, uma pontuação alta significa pior resultado.
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Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (pontuação no questionário de ansiedade para avaliar o risco de desenvolver problemas de saúde mental)
Prazo: Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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Um questionário de transtorno de ansiedade generalizada de sete itens.
O GAD-7 ajudaria a identificar indivíduos que possam estar em risco de desenvolver problemas de saúde mental.
A escala varia de 0 a 21, uma pontuação alta significa pior resultado.
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Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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A avaliação da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (pontuação no questionário para avaliar a qualidade de vida)
Prazo: Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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A avaliação da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref) é a medida mais utilizada para avaliar a qualidade de vida em populações deslocadas.
A escala varia de 2 a 10, uma pontuação alta significa um resultado melhor.
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Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (pontuação no questionário para avaliar o humor)
Prazo: Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) é uma escala de 10 itens para medir afetos positivos e negativos.
A escala varia de 5 a 25 para sentimentos positivos e negativos, separadamente.
Um resultado melhor significa uma pontuação alta no afeto positivo e uma pontuação baixa no afeto negativo.
Foram encontrados meios confiáveis, válidos e eficientes para medir essas duas importantes dimensões do humor.
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Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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Efeito global percebido (pontuação no questionário para avaliar o efeito percebido da intervenção NW)
Prazo: imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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O efeito global percebido (GPE) é uma escala de 11 pontos para avaliar o efeito percebido da intervenção NW (-5 pior efeito negativo, 0 = nenhum efeito, +5 melhor efeito positivo).
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imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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Teste de elevação do calcanhar (número de repetições para medir a força de flexão plantar do tornozelo)
Prazo: Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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Os músculos flexores plantares do tornozelo contribuem para o desempenho de muitas atividades de mobilidade, incluindo sentar e levantar, caminhar, correr e subir escadas.
Como resultado, é importante quantificar a força dos músculos.
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Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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Teste de caminhada de dois minutos (distância em metros para medir a resistência funcional e o desempenho da marcha)
Prazo: Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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O teste de caminhada de dois metros é um teste validado para medir a resistência funcional e avaliar o desempenho da marcha em idosos.
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Linha de base; imediatamente após o término da intervenção (semana 8); Acompanhamento pós-intervenção 2,4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilla Sarig-Bahat, Phd, University of Haifa, Haifa, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
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