- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06404216
Programma di formazione sul Nordic Walking per sostenere la camminata indipendente negli anziani evacuati
L'effetto di un corso di formazione di gruppo sulla camminata nordica sulla salute fisica e mentale degli anziani evacuati dalle loro case ad Haifa: uno studio pilota
Astratto:
Lo scopo di questo studio pilota è quello di esaminare l’effetto e la fattibilità di un intervento formativo di gruppo di camminata nordica sulla salute fisica e mentale degli anziani evacuati dalle loro case ad Haifa.
Partecipanti:
Lo studio includerà 31 partecipanti di età pari o superiore a 65 anni che sono in condizioni di salute stabili e sono stati autorizzati dal loro medico a partecipare a questo programma NW.
Intervento:
L'intervento consisterà in due sessioni di Nordic Walking (NW) da 60 minuti a settimana per due mesi, 16 sessioni in totale. Ai partecipanti verranno forniti dei bastoni da passeggio da utilizzare durante le sessioni. Le sessioni saranno condotte da professionisti sanitari certificati (PT, RN), assistiti da studenti universitari e laureati qualificati in fisioterapia.
Risultati:
L'esito primario sarà la resistenza alle sessioni di camminata e il numero medio di passi settimanali e mensili, misurati da un'applicazione per smartphone. I risultati secondari includeranno tre test fisici: test da seduto a stare in piedi di 30 secondi, test del cammino di 4 metri e test di sollevamento del tallone.
salute mentale (scala della depressione PHQ-9, scala dell'ansia GAD-7, scala della qualità della vita WHOQOL-BREF, scala degli affetti positivi e negativi in forma breve PANAS) e effetto globale percepito dell'intervento.
Progetto:
Lo studio utilizzerà un disegno pre-test/post-test a gruppo singolo. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo due mesi di intervento e a sei mesi di follow-up.
Analisi dei dati:
I dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e modelli di regressione lineare a effetti misti.
Significato:
Questo studio pilota fornirà preziose informazioni sulla fattibilità e sugli effetti di questo intervento di gruppo nel Nord Ovest per gli anziani evacuati dalle loro case. I risultati verranno utilizzati per pianificare e progettare un RCT longitudinale più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Lo scoppio del conflitto israelo-Hamas il 7 ottobre 2023 ha innescato diffusi sfollamenti, con oltre 115.000 israeliani evacuati, tra cui 8.685 persone in cerca di rifugio ad Haifa. Tra questi sfollati, gli anziani affrontano maggiori rischi per la salute esacerbati, come disturbo da stress post-traumatico, depressione e ansia, a causa del trauma dello sfollamento. L'evacuazione sotto la minaccia di guerra disturba la vita normale e porta a una moltitudine di difficoltà che abbracciano vari aspetti della vita degli sfollati, compreso il benessere economico, ambientale, fisico ed emotivo. Gli studi rivelano che il mantenimento dell’attività fisica è fondamentale per ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare, cancro, cadute ricorrenti, declino funzionale e mentale e il mantenimento del benessere, ma diventa una sfida nel caos dei conflitti e delle delocalizzazioni.
L’OMS raccomanda 150 minuti di attività fisica settimanale come minimo per prevenire i disturbi di salute più comuni. Tuttavia, gli sfollati più anziani, essendo stati sfollati dalle loro case, potrebbero avere difficoltà a mantenere uno stile di vita attivo. Dopo aver trascorso quattro mesi lontani dal loro ambiente naturale, esiste l’urgente necessità di reintegrarli nella routine di attività fisica per mitigare i potenziali rischi per la salute. A causa della non chiara ubicazione futura di questa popolazione, è importante fornire loro le competenze e il supporto di gruppo per consentire loro di camminare in modo sostenibile e indipendente a lungo termine.
Il Nordic Walking (NW) è una camminata sportiva con bastoncini appositamente progettati e una tecnica appresa per creare un allenamento total body a basso stress. Il NO ha effetti positivi sulla mobilità, sulla riabilitazione e sul funzionamento generale. Negli anziani, il NW si è rivelato efficace nel migliorare vari disturbi legati all’età: cardiovascolari; metabolico; Parkinson precoce; obesità e artrosi. È stato anche dimostrato che il NW migliora la depressione, l’umore e la qualità della vita.
Il NW presenta diversi vantaggi biomeccanici rispetto alla camminata senza bastoncini: aumenta la velocità dell’andatura, il metabolismo cardiovascolare e riduce i carichi sugli arti inferiori e sulla schiena. L’aumento dell’intensità dell’esercizio e del dispendio energetico richiesti in NW sono vantaggiosi per gli anziani per migliorare l’attivazione e la forza muscolare. La deambulazione in avanti dei bastoncini in NW induce passi più lunghi e un forte stacco del piede che facilita una maggiore intensità rispetto alla camminata senza bastoncini. Questo studio mira a utilizzare i benefici del NO per riacquistare l’attività fisica in una popolazione speciale in questi tempi di guerra: gli sfollati più anziani.
Il corso di gruppo di camminata nordica proposto ad Haifa sembra essere il primo a condurre un programma del genere tra gli sfollati israeliani e, in caso di successo, potrebbe essere implementato in tutto il paese.
L’obiettivo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità di un intervento di gruppo di camminata nordica per promuovere la camminata sostenibile e promuovere misure di salute fisica e mentale negli anziani evacuati dalle loro case ad Haifa.
Metodi Progettazione: A braccio singolo, pre-post-intervento. L'etica è stata approvata dal Comitato Etico della Facoltà (Richiesta n. ECH043693). Gli investigatori prevedono di lanciare il primo gruppo nel maggio 2024. Popolazione: il 17 marzo è stato condotto un incontro di esposizione per gli anziani del Kibutz Dan e 31 si sono registrati per partecipare, età superiore a 65 anni, capacità di camminare liberamente, approvazione medica del medico di famiglia per partecipare.
L'intervento consisterà in sessioni di gruppo NW di 60 minuti, due volte a settimana, per due mesi (totale 16 sessioni). Ai partecipanti verranno forniti dei bastoncini NW da utilizzare durante le sessioni. Ogni sessione NW sarà guidata da un professionista sanitario qualificato che ha ricevuto una qualifica di orientamento NW di 4 ore e ha partecipato a 4 sessioni prima di condurne una. Gli attuali professionisti sanitari qualificati sono 2 fisioterapisti (HSB, HI) e un'infermiera (LKG). Gli studenti dell'ultimo anno di fisioterapia assisteranno il formatore principale, quindi ogni sessione sarà guidata da due membri del gruppo di ricerca: un medico e uno studente laureando.
Un assistente sociale (SP) parteciperà a una sessione settimanale con l'obiettivo di responsabilizzare i partecipanti e utilizzare tecniche di dinamiche di gruppo per promuovere con successo la continuazione della camminata indipendente dopo il periodo guidato. SP osserverà i membri durante la formazione e converserà con loro in modo informale (non saranno incluse interviste strutturate) per identificare l'idoneità ai ruoli all'interno del gruppo, come guidare, supportare, aderire, ecc.
La comunicazione durante lo studio sarà condotta tramite un forum WhatsApp, per motivare e sostenere una camminata regolare durante e dopo il periodo di formazione. Dopo 2 mesi di guida, il gruppo verrà avviato in modo indipendente, mantenendo i contatti a distanza. Verranno incoraggiati la stessa frequenza e lo stesso programma.
Procedura: tutti i partecipanti reclutati forniranno il consenso informato prima della loro iscrizione. Le valutazioni saranno condotte al basale, dopo 2 mesi di sessioni guidate, e follow-up dopo ulteriori 2 e 4 mesi (procedura totale di 6 mesi).
Misure primarie: (1) Aderenza alla camminata indipendente per almeno 150 minuti a settimana, oltre 4 mesi di follow-up. Il risultato ottimale di aderenza sarà fino al 20% di assenza. (2) Il conteggio dei passi: tramite un'applicazione mobile, fornirà una misura oggettiva e quantificata del cammino. Le misure secondarie sono dettagliate nella sezione dedicata.
Analisi dei dati Il test di Friedman verrà utilizzato per confrontare l'aderenza nei diversi momenti (pre-, post-intervento, follow-up). Un test dei ranghi con segno di Wilcoxon post hoc verrà condotto se il test complessivo mostra significatività con una correzione di Bonferroni a test multipli. I livelli di significatività saranno fissati a 0,05. Per l'analisi statistica verranno utilizzati i software JMP e SPSS.
In sintesi, questo è uno dei periodi più difficili della storia israeliana. Per oltre quattro mesi, migliaia di anziani israeliani sono stati evacuati dalle loro case. Fornire la camminata nordica a questa popolazione è un allenamento basato sull’evidenza, efficace e sicuro da fornire loro. Hanno bisogno della nostra assistenza per prevenire il deterioramento della loro salute mentale e fisica.
Dopo aver stabilito il formato più efficace per sostenere la deambulazione sicura e indipendente degli sfollati più anziani, gli investigatori saranno in grado di estenderlo al resto del Paese, camminando insieme per un domani migliore.
Piano temporale: la pianificazione, l'impostazione, la qualificazione dei formatori e le revisioni etiche sono attualmente nelle fasi finali. Raccolta dati: 6 mesi; Analisi dei dati - 3 mesi; Redazione dei risultati per la pubblicazione nel diario Q1-2 - 3 mesi; Durata totale: 12 mesi
Ambito dell'impatto Il nostro studio pilota ci aiuterà a determinare se è possibile raggiungere la tempistica per l'indipendenza, come potenziare il gruppo, gli ostacoli alla conformità e all'adesione e come raccogliere le misure dei risultati in modo efficiente. Gli investigatori saranno in grado di estendere il modello personalizzato di questo programma NW a tutti gli hotel di Haifa e, in caso di successo, al resto del paese. Qualsiasi comunità di anziani potrebbe trarre vantaggio da questo modello, quindi potrebbe essere applicabile a livello globale.
Si tratta di una proposta di studio collaborativo tra il Dipartimento di Fisioterapia e Gerontologia dell'Università di Haifa e l'Ufficio sanitario distrettuale di Haifa. Questo modello, se ritenuto efficace e vantaggioso, potrà essere esportato in altri distretti israeliani in collaborazione con il Ministero della Salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti in condizioni di salute stabili e autorizzati dal proprio medico a partecipare ad attività fisica.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di un dispositivo di assistenza per camminare
- Qualsiasi condizione di salute che possa impedire ai partecipanti di svolgere attività fisica secondo il proprio medico.
- Andatura instabile con alto rischio di caduta mediante valutazione soggettiva e fisica,
- Vertigini, disturbi della vista o dell'udito che non possono essere corretti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di gruppo di camminata nordica
L'intervento consisterà in sessioni di gruppo NW di 60 minuti, due volte a settimana, per due mesi (totale 16 sessioni). Ai partecipanti verranno forniti dei bastoncini NW da utilizzare durante le sessioni. Ogni sessione sarà guidata da un professionista sanitario qualificato che ha ricevuto una qualifica di orientamento di 4 ore NW e ha partecipato a 4 sessioni prima di guidarne una. Gli attuali professionisti sanitari qualificati sono 2 fisioterapisti e un infermiere certificato. Gli studenti dell'ultimo anno di fisioterapia assisteranno, quindi ogni sessione sarà guidata da due membri del gruppo di ricerca: un medico e uno studente. Un assistente sociale parteciperà a una sessione settimanale con l'obiettivo di responsabilizzare i partecipanti e utilizzare tecniche di dinamiche di gruppo per promuovere con successo la continuazione della camminata indipendente dopo il periodo guidato. |
16 sessioni di gruppo NW da 60 minuti, due volte a settimana. Le sessioni saranno condotte da un operatore sanitario qualificato e da uno studente laureando. Un assistente sociale (SP) parteciperà a una sessione settimanale con l'obiettivo di responsabilizzare i partecipanti e utilizzare tecniche di dinamiche di gruppo per promuovere con successo la continuazione della camminata indipendente dopo il periodo guidato. La comunicazione durante lo studio sarà condotta tramite un forum WhatsApp, per motivare e sostenere una camminata regolare durante e dopo il periodo di formazione. Dopo 2 mesi di guida, il gruppo verrà avviato in modo indipendente, mantenendo i contatti a distanza. Verranno incoraggiati la stessa frequenza e lo stesso programma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contapassi tramite applicazione per smartphone.
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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debolmente e la media mensile dei passi verrà recuperata dall'applicazione cellulare.
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Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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Aderenza (numero di pazienti che hanno frequentato sessioni di formazione durante il periodo di intervento e nei 4 mesi successivi all'intervento)
Lasso di tempo: la partecipazione sarà monitorata durante le 8 settimane di intervento. Valutazione di follow-up della camminata indipendente per 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Aderenza al programma di camminata: partecipazione alle 16 sessioni addestrate durante l'intervento e adesione a 150 minuti/settimana durante il periodo di follow-up di 4 mesi dopo l'intervento.
Il risultato ottimale di aderenza sarà fino al 20% di assenza.
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la partecipazione sarà monitorata durante le 8 settimane di intervento. Valutazione di follow-up della camminata indipendente per 4 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test Sit to Stand da 30 secondi (numero di ripetizioni per misurare la forza e l'equilibrio degli arti inferiori)
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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Il test da seduto a in piedi di 30 secondi è una misura funzionale convalidata per la forza e l'equilibrio degli arti inferiori.
I valori soglia basati sull'evidenza indicano che il rischio di caduta dipende dall'età e dalla funzione sessuale (test da seduto a stare in piedi di 30 secondi, test di sollevamento del tallone, test del cammino di 4 metri), salute mentale (scala della depressione PHQ-9, GAD-7 scala dell’ansia, scala della qualità della vita WHOQOL-BREF, scala PANAS degli affetti positivi e negativi in forma abbreviata) e l’efficacia percepita dell’intervento.
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Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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Test del cammino di 4 metri (velocità dell'andatura per misurare il rischio di cadute)
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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il test del cammino di 4 metri per misurare la velocità dell'andatura.
Una velocità inferiore a 1,0 m/s è un forte predittore di cadute future.
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Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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Questionario sulla salute del paziente (punteggio nel questionario sulla depressione per valutare il rischio di sviluppare problemi di salute mentale)
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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Un questionario sulla depressione composto da nove voci.
PHQ-9 aiuterebbe a identificare le persone che potrebbero essere a rischio di sviluppare problemi di salute mentale.
La scala varia da 0 a 27, un punteggio elevato indica un risultato peggiore.
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Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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Disturbo d'ansia generalizzato (punteggio nel questionario sull'ansia per valutare il rischio di sviluppare problemi di salute mentale)
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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Un questionario sul disturbo d’ansia generalizzato composto da sette voci.
GAD-7 aiuterebbe a identificare le persone che potrebbero essere a rischio di sviluppare problemi di salute mentale.
La scala va da 0 a 21, un punteggio alto significa risultato peggiore.
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Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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La valutazione della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (punteggio nel questionario per valutare la qualità della vita)
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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La valutazione della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-Bref) è la misura utilizzata più frequentemente per valutare la qualità della vita nelle popolazioni sfollate.
La scala varia da 2 a 10, un punteggio elevato indica un risultato migliore.
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Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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Il programma degli affetti positivi e negativi (punteggio nel questionario per valutare l'umore)
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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La Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è una scala di 10 item per misurare gli affetti positivi e negativi.
La scala varia da 5 a 25 sia per i sentimenti positivi che per quelli negativi, separatamente.
Un risultato migliore significa un punteggio elevato nell’affetto positivo e un punteggio basso nell’affetto negativo.
È stato trovato un mezzo affidabile, valido ed efficiente per misurare queste due importanti dimensioni dell'umore.
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Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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Effetto percepito globale (punteggio nel questionario per valutare l'effetto percepito dell'intervento NW)
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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L'effetto globale percepito (GPE), è una scala a 11 punti per valutare l'effetto percepito dell'intervento NW (-5 peggior effetto negativo, 0=nessun effetto, +5 miglior effetto positivo).
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immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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Heel Raise Test (numero di ripetizioni per misurare la forza di flessione plantare della caviglia)
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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I muscoli flessori plantari della caviglia contribuiscono all’esecuzione di molte attività di mobilità tra cui stare in piedi, camminare, correre e salire le scale.
Di conseguenza, quantificare la forza dei muscoli è importante.
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Linea di base; immediatamente dopo il completamento dell'intervento (settimana 8); Follow-up a 2,4 mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Allenamento di gruppo di camminata nordica
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Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... e altri collaboratoriSconosciuto
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Chulalongkorn UniversityReclutamentoAnziani con diabete di tipo 2Tailandia
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Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauReclutamento
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Kessler FoundationEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteSclerosi multipla | Deterioramento cognitivoStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamEMD SeronoTerminatoSclerosi multipla | Attività fisica | Cambiamento cognitivo | Compromissione della memoriaStati Uniti