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Resultados de una intervención de cuidados paliativos para mejorar la toma de decisiones sobre terapia renal en personas mayores con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada (CKD-EDU)

29 de abril de 2026 actualizado por: Fahad Saeed, University of Rochester

Los investigadores están realizando un estudio para ver si un programa educativo llamado Educación sobre la enfermedad renal crónica (CKD-EDU) puede ayudar a tomar mejores decisiones sobre la terapia renal y mejorar el bienestar de los adultos mayores. Los investigadores también están investigando si este programa puede reducir la cantidad de visitas al hospital o a la sala de emergencias en los primeros 6 meses del estudio, así como también mejorar potencialmente la atención al final de la vida de los adultos mayores.

La mitad de los participantes recibirán la intervención CKD-EDU, mientras que la otra mitad continuará con su atención nefrológica habitual. Los investigadores compararán los dos grupos para ver si los participantes que recibieron la intervención se sienten mejor preparados sobre sus decisiones sobre la terapia renal, experimentan una mejor atención al final de la vida y tienen menos visitas a la sala de emergencias, admisiones hospitalarias,

Los participantes del grupo de intervención obtendrán información sobre el tratamiento de la enfermedad renal y se reunirán con un especialista en cuidados paliativos que es experto en la toma de decisiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos mayores ≥75 años representan la población de más rápido crecimiento en iniciar diálisis en los EE. UU.; A pesar de los efectos de la diálisis que alteran la calidad de vida, la diálisis a menudo se presenta como una opción predeterminada sin considerar las preferencias del paciente, el pronóstico y las opciones alternativas, como el tratamiento renal conservador. Este estudio probará la primera intervención de cuidados paliativos para pacientes mayores con enfermedad renal crónica avanzada para mejorar el proceso de toma de decisiones sobre la terapia renal. Esta investigación no sólo tiene el potencial de ayudar a miles de pacientes mayores con enfermedad renal crónica avanzada que a menudo tienen preguntas sin respuesta, necesidades de información no satisfechas y oportunidades restringidas para compartir preferencias de tratamiento personales con sus nefrólogos, sino que también tiene la posibilidad de crear nuevos modelos de colaboración. atención médica integrando los cuidados paliativos en la atención nefrológica de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

326

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brockport, New York, Estados Unidos, 14420
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
      • Hornell, New York, Estados Unidos, 14843
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fahad Saeed, MBBS
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 75 años
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 medido mediante ensayos de eGFR no basados ​​en raza
  • Habla inglés
  • Aún no ha tomado una decisión de diálisis.

Criterio de exclusión:

  • Ya ha decidido someterse a diálisis o recibir atención médica activa sin diálisis.
  • Ya ha sido atendido por un médico de cuidados paliativos (PC) o está inscrito en un centro de cuidados paliativos.
  • Actualmente en diálisis
  • No poder dar consentimiento informado o completar encuestas administradas oralmente debido a un deterioro de salud, sensorial o cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programar
Educación y apoyo de terapia renal con educador de terapia renal.
Conductual: Programa A
Los sujetos del grupo de control recibirán 1) información de la National Kidney Foundation y 2) apoyo de un educador en terapia renal.
Comparador activo: Programa B
Comportamiento: intervención de soporte de decisiones basada en cuidados paliativos de CKD-EDU para el apoyo con la toma de decisiones de la terapia renal.
Conductual: Programa B
Los sujetos en el Grupo de Intervención recibirán 1) una ayuda de decisión de video y papel, y 2) entrenamiento de un especialista en apoyo de decisiones. Las visitas tendrán como objetivo apoyar a los pacientes con toma de decisiones de terapia renal.
Otros nombres:
  • Intervención CKD-EDU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el proceso de toma de decisiones de la terapia renal utilizando la escala de conflicto decisional a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas
Determine si la intervención mejora la toma de decisiones de la terapia renal a las 12 semanas utilizando la escala de conflicto decisional. El puntaje varía de 0 a 100. Los puntajes más bajos indican mejores resultados.
Línea de base, 4-6 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el bienestar de los pacientes a los 6 meses utilizando la subescala de carga de enfermedad renal
Periodo de tiempo: Línea base 6 meses
Determine si la intervención mejora el bienestar del paciente a los 6 meses utilizando la subescala de carga de enfermedad renal, una escala de 4 preguntas con opciones de respuesta que van desde "definitivamente verdadero (0)" hasta "definitivamente falso (3)". Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea base 6 meses
Cambios en el número de ingresos hospitalarios, ingresos en cuidados intensivos y visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Revisar los registros médicos electrónicos para determinar si la intervención reduce el número de admisiones hospitalarias, admisiones en cuidados intensivos y visitas a la sala de emergencias entre el ingreso al estudio y los 6 meses.
Línea de base, 6 meses
Diferencias en la atención al final de la vida entre el brazo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Revisar los expedientes médicos de los pacientes para determinar si la intervención mejora el tratamiento de cuidados al final de la vida durante los últimos 30 días de vida, según lo medido por las tasas de procedimientos agresivos como reanimación cardiopulmonar (RCP), diálisis, intubación, gastrostomía (G- tubo), etc
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Fahad Saeed, MBBS, MSCI, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009330
  • R01AG082891 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sólo los datos cualitativos no identificados estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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