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Resultados de uma intervenção de cuidados paliativos para melhorar a tomada de decisões sobre terapia renal para idosos com doença renal crônica avançada (DRC) (CKD-EDU)

10 de maio de 2024 atualizado por: Fahad Saeed, University of Rochester

Os investigadores estão conduzindo um estudo para ver se um programa educacional chamado Educação em Doença Renal Crônica (CKD-EDU) pode ajudar a tomar melhores decisões sobre terapia renal e melhorar o bem-estar dos idosos. Os investigadores também estão investigando se este programa pode reduzir o número de atendimentos hospitalares ou de emergência nos primeiros 6 meses do estudo, bem como melhorar potencialmente os cuidados de fim de vida para idosos.

Metade dos participantes receberá a intervenção CKD-EDU, enquanto a outra metade continuará com seus cuidados nefrológicos habituais. Os investigadores compararão os dois grupos para ver se os participantes que receberam a intervenção se sentem melhor preparados sobre suas decisões de terapia renal, experimentam melhores cuidados no final da vida e têm menos visitas ao pronto-socorro, internações hospitalares,

Os participantes do grupo de intervenção obterão informações sobre o tratamento de doenças renais e se reunirão com um especialista em cuidados paliativos especialista na tomada de decisões.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os adultos mais velhos ≥75 anos representam a população que mais cresce para iniciar a diálise nos EUA; apesar dos efeitos da diálise na qualidade de vida, a diálise é frequentemente apresentada como padrão, sem considerar as preferências do paciente, o prognóstico e opções alternativas, como o manejo renal conservador. Este estudo testará a primeira intervenção de cuidados paliativos para pacientes idosos com doença renal crônica avançada para melhorar o processo de tomada de decisão sobre terapia renal. Esta investigação não só tem o potencial de ajudar milhares de pacientes idosos com doença renal crónica avançada que muitas vezes têm perguntas não respondidas, necessidades de informação não satisfeitas e oportunidades restritas para partilhar preferências pessoais de tratamento com os seus nefrologistas, mas também tem a possibilidade de criar novos modelos de colaboração. cuidados, integrando os cuidados paliativos nos cuidados nefrológicos de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

326

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fahad Saeed, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 75 anos
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 medido por ensaios de TFGe não baseados em raça
  • Fala inglês
  • Ainda não tomou uma decisão de diálise

Critério de exclusão:

  • Já decidiu fazer diálise ou cuidados médicos activos sem diálise.
  • Já foi atendido por um clínico de Cuidados Paliativos (CP) ou está inscrito em um hospício
  • Atualmente em diálise
  • Incapaz de fornecer consentimento informado ou preencher pesquisas administradas oralmente devido a deficiências de saúde, sensoriais ou cognitivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção CKD-EDU
Comportamental: CKD-EDU Intervenção de apoio à decisão baseada em cuidados paliativos para apoio à tomada de decisão sobre terapia renal
Comportamental: DRC-EDU
Os participantes do grupo de intervenção receberão 1) um vídeo e um auxílio à decisão em papel e 2) treinamento de um médico de cuidados paliativos. As visitas terão como objetivo apoiar os pacientes na tomada de decisão sobre terapia renal.
Comparador Ativo: Braço de controle de cuidados habituais
Atendimento clínico de rotina em nefrologia.
Comportamental: Cuidados usuais
Os indivíduos do Grupo Controle receberão os cuidados habituais de seu nefrologista e de um educador em diálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no processo de tomada de decisão sobre terapia renal usando a escala de conflito de decisão em 4 a 6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
Determine se a intervenção melhora a tomada de decisão sobre terapia renal em 4-6 semanas usando a Escala de Conflito Decisório. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Linha de base, 4-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no bem-estar dos pacientes aos 6 meses usando a subescala Burden of Kidney Disease
Prazo: Linha base 6 meses
Determine se a intervenção melhora o bem-estar do paciente aos 6 meses usando a Subescala de Carga da Doença Renal, uma escala de 4 perguntas com opções de resposta variando de 'definitivamente verdadeiro (0)' a 'definitivamente falso (3)'. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Linha base 6 meses
Mudanças no número de internações hospitalares, internações em terapia intensiva e atendimentos de emergência
Prazo: Linha de base, 6 meses
Revise os registros eletrônicos de saúde para determinar se a intervenção reduz o número de internações hospitalares, internações em terapia intensiva e visitas ao pronto-socorro entre o início do estudo e 6 meses.
Linha de base, 6 meses
Diferenças nos cuidados de fim de vida entre intervenção e braço de controle
Prazo: Linha de base até 6 meses
Revise os prontuários médicos dos pacientes para determinar se a intervenção melhora o tratamento de fim de vida durante os últimos 30 dias de vida, conforme medido pelas taxas de procedimentos agressivos, como reanimação cardiopulmonar (RCP), diálise, intubação, gastrostomia (G- tubo), etc
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Fahad Saeed, MBBS, MSCI, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00009330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas dados qualitativos desidentificados estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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