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Ergebnisse einer Palliativpflege-Intervention zur Verbesserung der Entscheidungsfindung zur Nierentherapie bei älteren Menschen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) (CKD-EDU)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Fahad Saeed, University of Rochester

Die Forscher führen eine Studie durch, um herauszufinden, ob ein Aufklärungsprogramm namens Chronic Kidney Disease-Education (CKD-EDU) dazu beitragen kann, bessere Entscheidungen zur Nierentherapie zu treffen und das Wohlbefinden älterer Erwachsener zu verbessern. Forscher untersuchen außerdem, ob dieses Programm die Zahl der Krankenhaus- oder Notaufnahmebesuche in den ersten sechs Monaten der Studie reduzieren und möglicherweise die Sterbebegleitung älterer Erwachsener verbessern kann.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält die CKD-EDU-Intervention, während die andere Hälfte ihre übliche nephrologische Versorgung fortsetzt. Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob sich die Teilnehmer, die die Intervention erhalten haben, besser auf ihre Entscheidungen zur Nierentherapie vorbereitet fühlen, eine verbesserte Versorgung am Lebensende erfahren und weniger Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen usw. haben.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Informationen zur Behandlung von Nierenerkrankungen und treffen sich mit einem Palliativmediziner, der ein Experte für Entscheidungsfindung ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Erwachsene ≥75 Jahre stellen die am schnellsten wachsende Bevölkerungsgruppe dar, die in den USA eine Dialyse beginnt; Trotz der lebensverändernden Auswirkungen der Dialyse auf die Lebensqualität wird die Dialyse häufig als Standard dargestellt, ohne die Präferenzen des Patienten, die Prognose und alternative Optionen wie ein konservatives Nierenmanagement zu berücksichtigen. In dieser Studie wird die erste palliative Pflegeintervention für ältere Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung getestet, um den Entscheidungsprozess zur Nierentherapie zu verbessern. Diese Forschung hat nicht nur das Potenzial, Tausenden älteren Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung zu helfen, die oft unbeantwortete Fragen, unerfüllten Informationsbedarf und eingeschränkte Möglichkeiten haben, persönliche Behandlungspräferenzen mit ihren Nephrologen zu teilen, sondern bietet auch die Möglichkeit, neue Modelle der Zusammenarbeit zu schaffen Pflege durch Integration der Palliativpflege in die routinemäßige nephrologische Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

326

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 75 Jahre alt
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, gemessen durch nicht rassenbasierte eGFR-Tests
  • Spricht Englisch
  • Hat noch keine Dialyseentscheidung getroffen

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich bereits für eine Dialyse oder aktive medizinische Versorgung ohne Dialyse entschieden.
  • Wurde bereits von einem Palliativmediziner (PC) gesehen oder ist im Hospiz angemeldet
  • Derzeit auf Dialyse
  • Aufgrund gesundheitlicher, sensorischer oder kognitiver Beeinträchtigungen ist es nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mündlich durchgeführte Umfragen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKD-EDU-Interventionsarm
Verhalten: CKD-EDU Palliativpflegebasierte Entscheidungsunterstützungsintervention zur Unterstützung bei der Entscheidungsfindung zur Nierentherapie
Verhalten: CKD-EDU
Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten 1) eine Video- und Papierentscheidungshilfe und 2) Coaching durch einen Palliativmediziner. Ziel der Besuche ist es, Patienten bei der Entscheidungsfindung zur Nierentherapie zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege Kontrollarm
Klinische Routineversorgung in der Nephrologie.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung durch ihren Nephrologen und einen Dialysepädagogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Entscheidungsprozess zur Nierentherapie anhand der Entscheidungskonfliktskala nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
Bestimmen Sie anhand der Entscheidungskonfliktskala, ob die Intervention die Entscheidungsfindung zur Nierentherapie nach 4–6 Wochen verbessert. Die Punktzahl reicht von 0-100. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert: 4–6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Wohlbefinden der Patienten nach 6 Monaten anhand der Subskala „Burden of Kidney Disease“.
Zeitfenster: Basislinie 6 Monate
Bestimmen Sie anhand der Subskala „Burden of Kidney Disease“, einer 4-Fragen-Skala mit Antwortoptionen von „definitiv wahr (0)“ bis „definitiv falsch (3)“, ob die Intervention das Wohlbefinden des Patienten nach 6 Monaten verbessert. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Basislinie 6 Monate
Veränderungen in der Anzahl der Krankenhauseinweisungen, der Intensivstationseinweisungen und der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Überprüfen Sie die elektronischen Gesundheitsakten, um festzustellen, ob die Intervention die Zahl der Krankenhauseinweisungen, Einweisungen auf die Intensivstation und Besuche in der Notaufnahme zwischen Studienbeginn und 6 Monaten verringert.
Ausgangswert: 6 Monate
Unterschiede in der Sterbebegleitung zwischen Interventions- und Kontrollarm
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Überprüfen Sie die Krankenakten der Patienten, um festzustellen, ob die Intervention die Sterbebegleitung in den letzten 30 Lebenstagen verbessert, gemessen an der Häufigkeit aggressiver Verfahren wie Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW), Dialyse, Intubation, Gastrostomie (G- Rohr) usw.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fahad Saeed, MBBS, MSCI, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern stehen nur anonymisierte qualitative Daten zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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