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Résultats d'une intervention de soins palliatifs visant à améliorer la prise de décision en matière de thérapie rénale pour les personnes âgées atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée (CKD-EDU)

10 mai 2024 mis à jour par: Fahad Saeed, University of Rochester

Les enquêteurs mènent une étude pour voir si un programme éducatif appelé Chronic Kidney Disease-Education (CKD-EDU) peut aider à prendre de meilleures décisions en matière de thérapie rénale et à améliorer le bien-être des personnes âgées. Les enquêteurs étudient également si ce programme peut réduire le nombre de visites à l'hôpital ou aux urgences au cours des 6 premiers mois de l'étude, ainsi que potentiellement améliorer les soins de fin de vie pour les personnes âgées.

La moitié des participants recevront l'intervention CKD-EDU, tandis que l'autre moitié poursuivra leurs soins néphrologiques habituels. Les enquêteurs compareront les deux groupes pour voir si les participants qui ont reçu l'intervention se sentent mieux préparés à prendre leurs décisions en matière de thérapie rénale, bénéficient de meilleurs soins de fin de vie et ont moins de visites aux urgences, d'admissions à l'hôpital,

Les participants au groupe d'intervention obtiendront des informations sur le traitement des maladies rénales et rencontreront un spécialiste des soins palliatifs expert en prise de décision.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes âgées de ≥75 ans représentent la population qui connaît la croissance la plus rapide pour initier une dialyse aux États-Unis ; malgré les effets néfastes de la dialyse sur la qualité de vie, la dialyse est souvent présentée comme une solution par défaut sans tenir compte des préférences du patient, du pronostic et des options alternatives telles que la gestion conservatrice des reins. Cette étude testera la première intervention de soins palliatifs pour les patients âgés atteints d'insuffisance rénale chronique avancée pour améliorer le processus décisionnel en matière de thérapie rénale. Cette recherche a non seulement le potentiel d'aider des milliers de patients âgés atteints d'insuffisance rénale chronique avancée qui ont souvent des questions sans réponse, des besoins d'information non satisfaits et des possibilités limitées de partager leurs préférences personnelles en matière de traitement avec leurs néphrologues, mais elle a également la possibilité de créer de nouveaux modèles de collaboration. soins en intégrant les soins palliatifs aux soins de routine en néphrologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

326

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fahad Saeed, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 75 ans
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 tel que mesuré par des tests eGFR non basés sur la race
  • Parle anglais
  • N’a pas encore pris de décision en matière de dialyse

Critère d'exclusion:

  • A déjà décidé de recourir à la dialyse ou à des soins médicaux actifs sans dialyse.
  • A déjà été vu par un clinicien en soins palliatifs (PC) ou est inscrit dans un centre de soins palliatifs
  • Actuellement sous dialyse
  • Incapable de fournir un consentement éclairé ou de répondre à des enquêtes administrées oralement en raison de troubles de santé, sensoriels ou cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention CKD-EDU
Comportemental : intervention d'aide à la décision basée sur les soins palliatifs CKD-EDU pour soutenir la prise de décision en matière de thérapie rénale
Comportemental: CKD-EDU
Les sujets du groupe d'intervention recevront 1) une aide à la décision vidéo et papier, et 2) un encadrement d'un clinicien en soins palliatifs. Les visites viseront à aider les patients dans la prise de décision en matière de thérapie rénale.
Comparateur actif: Bras de contrôle des soins habituels
Soins cliniques de routine en néphrologie.
Comportemental: Soins habituels
Les sujets du groupe témoin recevront les soins habituels de leur néphrologue et d'un éducateur en dialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le processus décisionnel en matière de thérapie rénale à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel à 4 à 6 semaines
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines
Déterminez si l'intervention améliore la prise de décision en matière de thérapie rénale après 4 à 6 semaines en utilisant l'échelle de conflit décisionnel. Le score varie de 0 à 100. Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
Base de référence, 4 à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du bien-être des patients à 6 mois à l'aide de la sous-échelle du fardeau de la maladie rénale
Délai: Ligne de base 6 mois
Déterminez si l'intervention améliore le bien-être du patient à 6 mois à l'aide de la sous-échelle du fardeau de la maladie rénale, une échelle de 4 questions avec des options de réponse allant de « tout à fait vrai (0) » à « tout à fait faux (3) ». Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Ligne de base 6 mois
Modifications du nombre d'admissions à l'hôpital, d'admissions en soins intensifs et de visites aux urgences
Délai: Base de référence, 6 mois
Examinez les dossiers de santé électroniques pour déterminer si l'intervention réduit le nombre d'admissions à l'hôpital, d'admissions en soins intensifs et de visites aux urgences entre l'entrée à l'étude et 6 mois.
Base de référence, 6 mois
Différences dans les soins de fin de vie entre le bras d'intervention et le bras témoin
Délai: Base de référence à 6 mois
Examiner les dossiers médicaux des patients pour déterminer si l'intervention améliore le traitement des soins de fin de vie au cours des 30 derniers jours de la vie, tel que mesuré par les taux de procédures agressives telles que la réanimation cardio-pulmonaire (RCR), la dialyse, l'intubation, la gastrostomie (G- tube), etc.
Base de référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fahad Saeed, MBBS, MSCI, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données qualitatives anonymisées seront accessibles aux autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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