Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av en palliativ behandlingsintervensjon for å forbedre nyreterapibeslutninger for eldre mennesker med avansert kronisk nyresykdom (CKD) (CKD-EDU)

10. mai 2024 oppdatert av: Fahad Saeed, University of Rochester

Etterforskerne gjennomfører en studie for å se om et pedagogisk program kalt Chronic Kidney Disease-Education (CKD-EDU) kan bidra til å ta bedre beslutninger om nyreterapi og forbedre velværet til eldre voksne. Etterforskere undersøker også om dette programmet kan redusere antall sykehus- eller akuttmottaksbesøk i løpet av de første 6 månedene av studien, samt potensielt forbedre behandling ved livets slutt for eldre voksne.

Halvparten av deltakerne vil motta CKD-EDU-intervensjonen, mens den andre halvparten vil fortsette med sin vanlige nefrologiske behandling. Etterforskerne vil sammenligne de to gruppene for å se om deltakerne som mottok intervensjonen føler seg bedre forberedt på beslutningene om nyreterapi, opplever forbedret behandling ved livets slutt, og har færre akuttbesøk, sykehusinnleggelser,

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få informasjon om behandling av nyresykdom og møte en palliativ spesialist som er ekspert på beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne ≥75 år representerer den raskest voksende befolkningen som starter dialyse i USA; til tross for de livsendrende effektene av dialyse på livskvalitet, blir dialyse ofte presentert som en standard uten å ta hensyn til pasientens preferanser, prognose og alternative alternativer som konservativ nyrebehandling. Denne studien vil teste den første palliative intervensjonen for eldre pasienter med avansert kronisk nyresykdom for å forbedre beslutningsprosessen for nyreterapi. Denne forskningen har ikke bare potensial til å hjelpe tusenvis av eldre pasienter med avansert kronisk nyresykdom som ofte har ubesvarte spørsmål, uoppfylte informasjonsbehov og begrensede muligheter til å dele personlige behandlingspreferanser med sine nefrologer, men har også muligheten til å lage nye samarbeidsmodeller. omsorg ved å integrere palliativ behandling i rutinemessig nefrologisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

326

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fahad Saeed, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 75 år gammel
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 målt ved ikke-rasebaserte eGFR-analyser
  • Snakker engelsk
  • Har ennå ikke tatt dialysebeslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede bestemt seg for dialyse eller aktiv legehjelp uten dialyse.
  • Har allerede blitt sett av en palliativ behandling (PC)-kliniker eller er innskrevet på hospice
  • Går for tiden i dialyse
  • Kan ikke gi informert samtykke eller fullføre muntlig administrerte undersøkelser på grunn av helse-, sensorisk eller kognitiv svekkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKD-EDU Intervensjonsarm
Behavioral: CKD-EDU Palliativ omsorgsbasert beslutningsstøtteintervensjon for støtte med beslutningstaking i nyreterapi
Atferdsmessig: CKD-EDU
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil motta 1) en video og papir beslutningshjelp, og 2) coaching fra en palliativ behandler. Besøkene vil være rettet mot å støtte pasienter med å ta beslutninger om nyreterapi.
Aktiv komparator: Vanlig pleie Kontrollarm
Rutinemessig nefrologisk klinisk behandling.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil få vanlig behandling fra sin nefrolog og en dialysepedagog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nyreterapibeslutningsprosessen ved bruk av beslutningskonfliktskalaen etter 4-6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-6 uker
Bestem om intervensjonen forbedrer nyreterapibeslutninger etter 4-6 uker ved å bruke Decision Conflict Scale. Poengsummen varierer fra 0-100. Lavere score indikerer bedre resultater.
Utgangspunkt, 4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientens velvære ved 6 måneder ved bruk av Burden of Kidney Disease Subscale
Tidsramme: Utgangspunkt 6 måneder
Bestem om intervensjonen forbedrer pasientens velvære etter 6 måneder ved å bruke Burden of Kidney Disease Subscale, en 4-spørsmålsskala med svaralternativer som strekker seg fra 'definitivt sant (0)' til 'definitivt usant (3)'. Høyere score indikerer bedre resultater.
Utgangspunkt 6 måneder
Endringer i antall sykehusinnleggelser, intensivinnleggelser og legevaktbesøk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Gjennomgå elektroniske helsejournaler for å finne ut om intervensjonen reduserer antall sykehusinnleggelser, intensivinnleggelser og legevaktbesøk mellom studiestart og 6 måneder.
Utgangspunkt, 6 måneder
Forskjeller i livets sluttomsorg mellom intervensjon og kontrollarm
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomgå pasientenes medisinske diagrammer for å finne ut om intervensjonen forbedrer behandling ved livets slutt i løpet av de siste 30 dagene av livet, målt ved frekvensen av aggressive prosedyrer som hjerte-lunge-redning (HLR), dialyse, intubasjon, gastrostomi (G- rør), etc.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fahad Saeed, MBBS, MSCI, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte kvalitative data vil være tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på CKD-EDU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere