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姑息治疗干预措施改善晚期慢性肾脏病 (CKD) 老年人肾脏治疗决策的结果 (CKD-EDU)

2024年5月10日 更新者：Fahad Saeed、University of Rochester

研究人员正在进行一项研究，看看名为慢性肾脏病教育 (CKD-EDU) 的教育计划是否可以帮助做出更好的肾脏治疗决策并改善老年人的福祉。 研究人员还在调查该计划是否可以减少研究前 6 个月内去医院或急诊室就诊的次数，并有可能改善老年人的临终护理。

一半的参与者将接受 CKD-EDU 干预，而另一半将继续他们通常的肾脏病护理。 研究人员将比较两组，看看接受干预的参与者是否对他们的肾脏治疗决定做好了更好的准备，体验到更好的临终关怀，以及更少的急诊室就诊、住院、

干预小组的参与者将获得有关肾脏疾病治疗的信息，并会见一位决策专家的姑息治疗专家。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

≥75 岁的老年人是美国开始透析的增长最快的人群；尽管透析对生活质量产生了改变生活的影响，但透析通常被视为默认治疗，而不考虑患者的偏好、预后和保守肾脏管理等替代选择。 这项研究将测试针对患有晚期慢性肾脏病的老年患者的首次姑息治疗干预措施，以改善肾脏治疗决策过程。 这项研究不仅有可能帮助数千名患有晚期慢性肾病的老年患者，这些患者经常有未解答的问题、未满足的信息需求以及与肾病专家分享个人治疗偏好的机会有限，而且还有可能创建新的协作模式将姑息治疗纳入常规肾脏病治疗中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

326

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥75岁
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 30 毫升/分钟/1.73 m2 通过非种族 eGFR 测定测量
  • 说英语
  • 尚未做出透析决定

排除标准：

  • 已决定进行透析或不进行透析的积极医疗护理。
  • 已接受姑息治疗 (PC) 临床医生的检查或已加入临终关怀医院
  • 目前正在进行透析
  • 由于健康、感觉或认知障碍，无法提供知情同意或完成口头调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CKD-EDU 干预臂
行为：CKD-EDU 基于姑息治疗的决策支持干预，支持肾脏治疗决策
行为的：CKD教育
干预组中的受试者将接受 1) 视频和纸质决策辅助，以及 2) 来自姑息治疗临床医生的指导。 这些访问的目的是支持患者做出肾脏治疗决策。
有源比较器：日常护理 控制臂
常规肾内科临床护理。
行为的：日常护理
对照组的受试者将接受肾病专家和透析教育者的常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4-6 周时使用决策冲突量表进行肾脏治疗决策过程的变化
大体时间：基线，4-6 周
使用决策冲突量表确定干预措施是否可以改善 4-6 周时的肾脏治疗决策。 分数范围为 0-100。 分数越低表明结果越好。
基线，4-6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用肾脏疾病负担分量表观察 6 个月时患者健康状况的变化
大体时间：基线 6 个月
使用肾脏疾病负担子量表确定干预措施是否改善了患者在 6 个月时的健康状况，该量表包含 4 个问题，回答选项范围从“绝对正确 (0)”到“绝对错误 (3)”。 分数越高表明结果越好。
基线 6 个月
入院、重症监护和急诊室就诊人数的变化
大体时间：基线，6 个月
审查电子健康记录，以确定干预措施是否减少了从研究开始到 6 个月期间入院、重症监护和急诊室就诊的次数。
基线，6 个月
干预组和对照组在临终关怀方面的差异
大体时间：基线至 6 个月
审查患者的病历，以确定干预措施是否改善生命最后 30 天内的临终关怀治疗，通过心肺复苏 (CPR)、透析、插管、胃造口术 (G-管）等
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

合作者

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Fahad Saeed, MBBS, MSCI、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00009330

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

只有去识别化的定性数据才能提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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