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Risultati di un intervento di cure palliative per migliorare il processo decisionale sulla terapia renale per gli anziani con malattia renale cronica avanzata (IRC) (CKD-EDU)

10 maggio 2024 aggiornato da: Fahad Saeed, University of Rochester

I ricercatori stanno conducendo uno studio per vedere se un programma educativo chiamato Chronic Kidney Disease-Education (CKD-EDU) può aiutare a prendere decisioni migliori sulla terapia renale e a migliorare il benessere degli anziani. I ricercatori stanno anche studiando se questo programma può ridurre il numero di visite in ospedale o al pronto soccorso nei primi 6 mesi dello studio, oltre a migliorare potenzialmente le cure di fine vita per gli anziani.

La metà dei partecipanti riceverà l'intervento CKD-EDU, mentre l'altra metà continuerà con le consuete cure nefrologiche. I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento si sentono meglio preparati riguardo alle loro decisioni sulla terapia renale, sperimentano migliori cure di fine vita e hanno meno visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri,

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno informazioni sul trattamento della malattia renale e incontreranno uno specialista in cure palliative esperto nel processo decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anziani di età ≥75 anni rappresentano la popolazione in più rapida crescita che inizia la dialisi negli Stati Uniti; Nonostante gli effetti della dialisi sulla qualità della vita, la dialisi viene spesso presentata come un’opzione predefinita senza considerare le preferenze del paziente, la prognosi e le opzioni alternative come la gestione conservativa dei reni. Questo studio testerà il primo intervento di cure palliative per i pazienti anziani con malattia renale cronica avanzata per migliorare il processo decisionale sulla terapia renale. Questa ricerca non solo ha il potenziale per aiutare migliaia di pazienti anziani con malattia renale cronica avanzata che spesso hanno domande senza risposta, bisogni informativi insoddisfatti e opportunità limitate di condividere le preferenze personali di trattamento con i loro nefrologi, ma ha anche la possibilità di creare nuovi modelli di collaborazione. assistenza sanitaria integrando le cure palliative nelle cure nefrologiche di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

326

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fahad Saeed, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 75 anni
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 misurato mediante test eGFR non basati sulla razza
  • Parla inglese
  • Non ha ancora preso una decisione sulla dialisi

Criteri di esclusione:

  • Ha già deciso se scegliere la dialisi o l'assistenza medica attiva senza dialisi.
  • È già stato visitato da un medico di cure palliative (PC) o è arruolato in un hospice
  • Attualmente in dialisi
  • Impossibile fornire il consenso informato o completare i sondaggi somministrati per via orale a causa di disturbi di salute, sensoriali o cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento CKD-EDU
Comportamentale: intervento di supporto decisionale basato su cure palliative per CKD-EDU per supportare il processo decisionale sulla terapia renale
Comportamentale: CKD-EDU
I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno 1) un supporto decisionale video e cartaceo e 2) coaching da parte di un medico di cure palliative. Le visite avranno lo scopo di supportare i pazienti nel processo decisionale relativo alla terapia renale.
Comparatore attivo: Braccio di controllo per la cura abituale
Assistenza clinica nefrologica di routine.
Comportamentale: Solita cura
I soggetti del gruppo di controllo riceveranno le consuete cure dal loro nefrologo e da un educatore in dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel processo decisionale sulla terapia renale utilizzando la scala dei conflitti decisionali a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
Determinare se l'intervento migliora il processo decisionale sulla terapia renale a 4-6 settimane utilizzando la scala dei conflitti decisionali. Il punteggio varia da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Baseline, 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel benessere dei pazienti a 6 mesi utilizzando la sottoscala Burden of Kidney Disease
Lasso di tempo: Linea di base 6 mesi
Determinare se l'intervento migliora il benessere del paziente a 6 mesi utilizzando la sottoscala Burden of Kidney Disease, una scala di 4 domande con opzioni di risposta che vanno da "decisamente vero (0)" a "decisamente falso (3)". Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Linea di base 6 mesi
Variazioni nel numero di ricoveri ospedalieri, di ricoveri in terapia intensiva e di accessi al pronto soccorso
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Esaminare le cartelle cliniche elettroniche per determinare se l'intervento riduce il numero di ricoveri ospedalieri, di ricoveri in terapia intensiva e di visite al pronto soccorso tra l'ingresso nello studio e i 6 mesi.
Baseline, 6 mesi
Differenze nelle cure di fine vita tra braccio di intervento e braccio di controllo
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Esaminare le cartelle cliniche dei pazienti per determinare se l'intervento migliora il trattamento delle cure di fine vita durante gli ultimi 30 giorni di vita, misurato dai tassi di procedure aggressive come la rianimazione cardiopolmonare (CPR), dialisi, intubazione, gastrostomia (G- tubo), ecc.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fahad Saeed, MBBS, MSCI, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati qualitativi deidentificati saranno disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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