Correlación de los niveles hormonales en orina y suero en los ciclos de transferencia de embriones congelados en ciclo natural (MIRA)
Evaluar si la medición de las concentraciones de glucurónido de estrona en orina y de la hormona luteinizante (LH) con un dispositivo doméstico se correlaciona con los niveles de hormonas séricas dentro de un protocolo de transferencia de embriones congelados en ciclo natural.
La hipótesis es que la monitorización urinaria en el hogar puede detectar de manera confiable el aumento de LH y servir como disparador para cronometrar el FET. Los resultados de este estudio pueden, en última instancia, conducir a un cambio en la práctica clínica al reducir el número de visitas clínicas para la monitorización del suero, ofreciendo un método de detección del aumento de LH más conveniente, que ahorra tiempo y costos. Si el protocolo propuesto fuera factible y ampliamente aceptado por los pacientes, esto provocaría la adopción amplia de un protocolo FET menos invasivo pero igualmente eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que evalúa la utilidad prevista del dispositivo Mira para la detección del aumento de LH en protocolos de transferencia de embriones congelados en ciclo natural. Todos los pacientes programados para someterse a transferencias de embriones congelados en ciclo natural en The Ottawa Fertility Center (Ottawa, Ontario, Canadá) y Olive Fertility Center (Vancouver, Columbia Británica, Canadá) con la capacidad de brindar consentimiento informado para participar serán elegibles para su inclusión. Cada paciente individual solo podrá incluirse una vez en el estudio.
El objetivo del estudio propuesto es evaluar si el uso de pruebas urinarias domiciliarias de metabolitos cuantitativos de estradiol y LH se puede utilizar para predecir con precisión la ovulación y servir como desencadenante del estándar de oro de la monitorización de LH sérica en un protocolo de ciclo natural para embriones congelados. transferencia (FET). Se prevé que este dispositivo doméstico proporcionará una alternativa confiable a los análisis de sangre diarios, reduciendo así el número de visitas diarias para la monitorización del suero y también una mayor satisfacción y calidad de vida con la implementación de su uso dentro de estos ciclos.
El glucurónido de estrona (E3G) y el pregnanodiol-3-glucurónido (PdG) son los principales metabolitos del estradiol (E2) y la progesterona que se pueden medir en la orina. De manera similar, la LH es otra hormona que comúnmente se mide durante los ciclos FET del ciclo natural y también se puede cuantificar en la orina. Las mediciones urinarias de E3G, LH y PdG están disponibles comercialmente con un dispositivo doméstico registrado por la FDA y la CE llamado Mira Fertility Tracker ("Mira"). Se ha establecido la correlación entre las hormonas séricas y sus respectivos metabolitos urinarios, pero no se ha demostrado la eficacia de controlar la E3G y la LH urinarias en el contexto de la FET del ciclo natural.
Por tanto, el estudio se llevará a cabo dentro de un verdadero protocolo de ciclo natural, mediante el cual la ovulación se produce de forma espontánea y no se desencadena con hormonas exógenas. Los pacientes se reúnen para discutir el enfoque de FET con su médico antes de continuar con el tratamiento. Se considera que las pacientes son candidatas para el protocolo de ciclo natural si tienen ciclos menstruales regulares, con una duración de entre 27 y 35 días y sin preocupación por la fase lútea (es decir, manchado significativo de la fase lútea o evidencia de una fase lútea corta).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer McDowall
- Número de teléfono: 620 613-686-3378
- Correo electrónico: jmcdowall@conceive.ca
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3X7
- Olive Fertility Centre
-
Investigador principal:
- Gary Nakhuda, MD
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Contacto:
- Gary Nakhuda, MD
- Número de teléfono: 604-559-9950
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para una transferencia de embriones congelados en ciclo natural.
- Aceptar participar en el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- No hay exclusiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cohorte único
Evaluación de la utilidad prevista del dispositivo Mira para la detección del aumento de LH en protocolos de transferencia de embriones congelados en ciclo natural
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Pruebas de diagnóstico en casa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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retraso promedio en días
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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retraso en los días de detección de sobretensión entre el dispositivo Mira en comparación con la detección de suero, corregido por el momento de las pruebas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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evaluar la satisfacción del paciente con el uso del dispositivo Mira y su voluntad de utilizar este dispositivo como una alternativa a la monitorización sérica diaria
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BhCG orina vs sangre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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evaluar la correlación de las mediciones de BhCG en orina en relación con la evaluación de BhCG en suero 12 a 14 días después de la transferencia de embriones.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Metabolitos de progesterona
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar la proporción de ciclos que tienen un aumento en PdG (un metabolito de progesterona urinario) antes o en el momento de su aumento de LH.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenna Gale, MD, Ottawa fertility centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3364-17398-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .