- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06410170
Corrélation des niveaux d'hormones urinaires et sériques dans les cycles de transfert d'embryons congelés du cycle naturel (MIRA)
Évaluer si la mesure des concentrations urinaires de glucuronide d'estrone et d'hormone lutéinisante (LH) avec un appareil à domicile est corrélée aux taux d'hormones sériques dans le cadre d'un protocole de transfert d'embryons congelés en cycle naturel.
L'hypothèse est que la surveillance urinaire à domicile peut détecter de manière fiable la poussée de LH et servir de déclencheur pour chronométrer le FET. Les résultats de cette étude pourraient à terme conduire à un changement dans la pratique clinique en réduisant le nombre de visites cliniques pour la surveillance sérique, offrant ainsi une méthode plus pratique, plus rapide et plus économique de détection du pic de LH. Si le protocole proposé était réalisable et largement accepté par les patients, cela inciterait à l'adoption généralisée d'un protocole FET moins invasif mais tout aussi efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de cohorte prospective multicentrique évaluant l'utilité anticipée du dispositif Mira pour la détection de la poussée de LH, dans les protocoles de transfert d'embryons congelés en cycle naturel. Tous les patients devant subir des transferts d'embryons congelés en cycle naturel au Ottawa Fertility Centre (Ottawa, Ontario, Canada) et Olive Fertility Center (Vancouver, Colombie-Britannique, Canada) avec la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation seront éligibles à l'inclusion. Chaque patient individuel ne peut être inclus qu'une seule fois dans l'étude.
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer si l'utilisation de tests urinaires à domicile des métabolites quantitatifs de l'estradiol et de la LH peut être utilisée pour prédire avec précision l'ovulation et servir de déclencheur pour l'étalon-or de la surveillance sérique de la LH dans un protocole de cycle naturel pour l'embryon congelé. transfert (FET). Il est prévu que cet appareil à domicile fournira une alternative fiable aux analyses de sang quotidiennes, réduisant ainsi le nombre de visites quotidiennes pour la surveillance du sérum et augmentant également la satisfaction et la qualité de vie grâce à la mise en œuvre de leur utilisation au cours de ces cycles.
L'estrone glucuronide (E3G) et le prégnanediol-3-glucoronide (PdG) sont les principaux métabolites de l'estradiol (E2) et de la progestérone pouvant être mesurés dans l'urine. De même, la LH est une autre hormone couramment mesurée au cours des cycles naturels FET et peut également être quantifiée dans l’urine. Les mesures urinaires de l'E3G, de la LH et de la PdG sont disponibles dans le commerce avec un appareil domestique enregistré par la FDA et la CE appelé Mira Fertility Tracker (« Mira »). Une corrélation entre les hormones sériques et leurs métabolites urinaires respectifs a été établie mais l'efficacité du suivi de l'E3G et de la LH urinaires n'a pas été démontrée dans le cadre du FET du cycle naturel.
Par conséquent, l'étude se déroulera dans le cadre d'un véritable protocole de cycle naturel, dans lequel l'ovulation se produit spontanément et n'est pas déclenchée par des hormones exogènes. Les patients se réunissent pour discuter de l'approche du FET avec leur médecin avant de procéder au traitement. Les patientes sont considérées comme candidates au protocole de cycle naturel si elles ont des cycles menstruels réguliers, d'une durée comprise entre 27 et 35 jours et sans problème de phase lutéale (c'est-à-dire (spottings importants de la phase lutéale ou signes d'une phase lutéale courte).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer McDowall
- Numéro de téléphone: 620 613-686-3378
- E-mail: jmcdowall@conceive.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3X7
- Olive Fertility Centre
-
Chercheur principal:
- Gary Nakhuda, MD
-
Contact:
- Gary Nakhuda, MD
- Numéro de téléphone: 604-559-9950
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients devant subir un transfert d'embryon congelé selon un cycle naturel
- Accepter de participer à l'étude de recherche
Critère d'exclusion:
- Il n'y a aucune exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe de cohorte unique
Évaluation de l'utilité anticipée du dispositif Mira pour la détection du pic de LH, dans les protocoles de transfert d'embryons congelés en cycle naturel
|
Tests de diagnostic à domicile
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
délai moyen en jours
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
délai en jours de détection de surtension entre l'appareil Mira par rapport à la détection de sérum, corrigé du temps des tests.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Enquête de satisfaction des patients
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
évaluer la satisfaction des patients à l'égard de l'utilisation de l'appareil Mira et leur volonté d'utiliser cet appareil comme alternative à la surveillance sérique quotidienne
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Métabolites de la progestérone
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
nous évaluerons également la proportion de cycles qui présentent une augmentation de la PdG (un métabolite urinaire de la progestérone) avant ou au moment de leur poussée de LH
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
BhCG urine vs sang
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
évaluer la corrélation des mesures urinaires de BhCG par rapport à l'évaluation sérique de la BhCG 12 à 14 jours après le transfert d'embryon.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenna Gale, MD, Ottawa Fertility Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-3364-17398-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Appareil MIRA
-
Region MidtJylland DenmarkAarhus County, DenmarkRésiliéDouleur musculo-squelettiqueDanemark
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...RecrutementAmputation | Amputation; Traumatique, MainÉtats-Unis
-
Real Imaging Ltd.Résilié
-
Real Imaging Ltd.Inconnue
-
Real Imaging Ltd.Inconnue
-
Real Imaging Ltd.Inconnue
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health... et autres collaborateursComplétéSyndrome de conflit sous-acromial | Syndrome de conflit d'épauleRoyaume-Uni
-
VA Office of Research and DevelopmentComplétéColère | Trouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
-
Quanovate Tech Inc.Complété
-
VA Office of Research and DevelopmentComplété