Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corrélation des niveaux d'hormones urinaires et sériques dans les cycles de transfert d'embryons congelés du cycle naturel (MIRA)

6 mai 2024 mis à jour par: Dr. Jenna Gale, Ottawa Fertility Centre

Évaluer si la mesure des concentrations urinaires de glucuronide d'estrone et d'hormone lutéinisante (LH) avec un appareil à domicile est corrélée aux taux d'hormones sériques dans le cadre d'un protocole de transfert d'embryons congelés en cycle naturel.

L'hypothèse est que la surveillance urinaire à domicile peut détecter de manière fiable la poussée de LH et servir de déclencheur pour chronométrer le FET. Les résultats de cette étude pourraient à terme conduire à un changement dans la pratique clinique en réduisant le nombre de visites cliniques pour la surveillance sérique, offrant ainsi une méthode plus pratique, plus rapide et plus économique de détection du pic de LH. Si le protocole proposé était réalisable et largement accepté par les patients, cela inciterait à l'adoption généralisée d'un protocole FET moins invasif mais tout aussi efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte prospective multicentrique évaluant l'utilité anticipée du dispositif Mira pour la détection de la poussée de LH, dans les protocoles de transfert d'embryons congelés en cycle naturel. Tous les patients devant subir des transferts d'embryons congelés en cycle naturel au Ottawa Fertility Centre (Ottawa, Ontario, Canada) et Olive Fertility Center (Vancouver, Colombie-Britannique, Canada) avec la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation seront éligibles à l'inclusion. Chaque patient individuel ne peut être inclus qu'une seule fois dans l'étude.

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer si l'utilisation de tests urinaires à domicile des métabolites quantitatifs de l'estradiol et de la LH peut être utilisée pour prédire avec précision l'ovulation et servir de déclencheur pour l'étalon-or de la surveillance sérique de la LH dans un protocole de cycle naturel pour l'embryon congelé. transfert (FET). Il est prévu que cet appareil à domicile fournira une alternative fiable aux analyses de sang quotidiennes, réduisant ainsi le nombre de visites quotidiennes pour la surveillance du sérum et augmentant également la satisfaction et la qualité de vie grâce à la mise en œuvre de leur utilisation au cours de ces cycles.

L'estrone glucuronide (E3G) et le prégnanediol-3-glucoronide (PdG) sont les principaux métabolites de l'estradiol (E2) et de la progestérone pouvant être mesurés dans l'urine. De même, la LH est une autre hormone couramment mesurée au cours des cycles naturels FET et peut également être quantifiée dans l’urine. Les mesures urinaires de l'E3G, de la LH et de la PdG sont disponibles dans le commerce avec un appareil domestique enregistré par la FDA et la CE appelé Mira Fertility Tracker (« Mira »). Une corrélation entre les hormones sériques et leurs métabolites urinaires respectifs a été établie mais l'efficacité du suivi de l'E3G et de la LH urinaires n'a pas été démontrée dans le cadre du FET du cycle naturel.

Par conséquent, l'étude se déroulera dans le cadre d'un véritable protocole de cycle naturel, dans lequel l'ovulation se produit spontanément et n'est pas déclenchée par des hormones exogènes. Les patients se réunissent pour discuter de l'approche du FET avec leur médecin avant de procéder au traitement. Les patientes sont considérées comme candidates au protocole de cycle naturel si elles ont des cycles menstruels réguliers, d'une durée comprise entre 27 et 35 jours et sans problème de phase lutéale (c'est-à-dire (spottings importants de la phase lutéale ou signes d'une phase lutéale courte).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
        • Chercheur principal:
          • Gary Nakhuda, MD
        • Contact:
          • Gary Nakhuda, MD
          • Numéro de téléphone: 604-559-9950

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui se présentent pour un transfert d'embryons congelés selon un cycle naturel au Ottawa and Olive Fertility Centre

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devant subir un transfert d'embryon congelé selon un cycle naturel
  • Accepter de participer à l'étude de recherche

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a aucune exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cohorte unique
Évaluation de l'utilité anticipée du dispositif Mira pour la détection du pic de LH, dans les protocoles de transfert d'embryons congelés en cycle naturel
Tests de diagnostic à domicile
Autres noms:
  • Baguettes d'appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai moyen en jours
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
délai en jours de détection de surtension entre l'appareil Mira par rapport à la détection de sérum, corrigé du temps des tests.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Enquête de satisfaction des patients
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
évaluer la satisfaction des patients à l'égard de l'utilisation de l'appareil Mira et leur volonté d'utiliser cet appareil comme alternative à la surveillance sérique quotidienne
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites de la progestérone
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
nous évaluerons également la proportion de cycles qui présentent une augmentation de la PdG (un métabolite urinaire de la progestérone) avant ou au moment de leur poussée de LH
À la fin des études, en moyenne 1 an
BhCG urine vs sang
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
évaluer la corrélation des mesures urinaires de BhCG ​​par rapport à l'évaluation sérique de la BhCG ​​12 à 14 jours après le transfert d'embryon.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenna Gale, MD, Ottawa Fertility Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-3364-17398-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Appareil MIRA

3
S'abonner