- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06410170
Korrelasjon av urin- og serumhormonnivåer i frosne embryooverføringssykluser i naturlig syklus (MIRA)
For å evaluere om målingen av konsentrasjoner av østronglukuronid og luteiniserende hormon (LH) i urinen med en hjemmeenhet er korrelert med serumhormonnivåer innenfor en naturlig syklus for frossen embryooverføringsprotokoll.
Hypotesen er at hjemmeurinovervåking pålitelig kan oppdage LH-stigningen og tjene som en trigger for timing av FET. Resultatene av denne studien kan til slutt føre til endring i klinisk praksis ved å redusere antall klinikkbesøk for serumovervåking, og tilby en mer praktisk, tids- og kostnadsbesparende metode for påvisning av LH-stigning. Hvis den foreslåtte protokollen var gjennomførbar og allment akseptert av pasienter, ville dette føre til bred bruk av en mindre invasiv, men like effektiv FET-protokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv kohortstudie med flere senter som evaluerer den forventede nytten av Mira-enheten for påvisning av LH-bølgen, i naturlig syklus frosne embryooverføringsprotokoller. Alle pasienter som er planlagt for å gjennomgå frosne embryooverføringer i naturlig syklus ved The Ottawa Fertility Center (Ottawa, Ontario, Canada) og Olive Fertility Center (Vancouver, British Columbia, Canada) med muligheten til å gi informert samtykke for deltakelse vil være kvalifisert for inkludering. Hver enkelt pasient kan kun inkluderes én gang i studien.
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere om bruken av hjemmeurintesting av kvantitative østradiolmetabolitter og LH kan brukes til nøyaktig å forutsi eggløsning og tjene som en trigger for gullstandarden for serum-LH-overvåking i en naturlig syklusprotokoll for frosne embryoer. overføring (FET). Det forventes at denne hjemmeenheten vil gi et pålitelig alternativ til daglig blodprøve, og dermed redusere antall daglige besøk for serumovervåking og også økt tilfredshet og livskvalitet med implementeringen av bruken i disse syklusene.
Østronglukuronid (E3G) og Pregnanediol-3-Glukoronid (PdG) er hovedmetabolittene av østradiol (E2) og progesteron som kan måles i urinen. På samme måte er LH et annet hormon som ofte måles under FET-sykluser i naturlig syklus og som også kan kvantifiseres i urinen. Urinmåling av E3G, LH og PdG er kommersielt tilgjengelig med en FDA- og CE-registrert hjemmeenhet kalt Mira Fertility Tracker ("Mira"). Korrelasjon mellom serumhormonene og deres respektive urinmetabolitter er etablert, men effektiviteten av å overvåke urin E3G og LH har ikke blitt demonstrert i sammenheng med naturlig syklus FET.
Derfor vil studien finne sted innenfor en ekte naturlig syklusprotokoll, hvor eggløsning skjer spontant og ikke utløses med eksogene hormoner. Pasienter møtes for å diskutere tilnærmingen til FET med legen sin før de fortsetter med behandlingen. Pasienter anses å være kandidater for naturlig syklusprotokoll hvis de har regelmessige menstruasjonssykluser, som varierer i lengde mellom 27-35 dager og ingen lutealfaseproblemer (dvs. betydelig lutealfaseflekking, eller tegn på en kort lutealfase).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer McDowall
- Telefonnummer: 620 613-686-3378
- E-post: jmcdowall@conceive.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3X7
- Olive Fertility Centre
-
Hovedetterforsker:
- Gary Nakhuda, MD
-
Ta kontakt med:
- Gary Nakhuda, MD
- Telefonnummer: 604-559-9950
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter planlagt for en naturlig syklus frossen embryooverføring
- Godta å delta i forskningsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen unntak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Enkelt kohortgruppe
Evaluering av den forventede nytten av Mira-enheten for deteksjon av LH-bølgen, i naturlig syklus frosne embryooverføringsprotokoller
|
Hjemme diagnostisk testing
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomsnittlig forsinkelse i dager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
forsinkelse i dager med overspenningsdeteksjon mellom Mira-enheten sammenlignet med serumdeteksjonen, korrigert for tidspunktet for testene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
evaluere pasienttilfredsheten med bruken av Mira-enheten og viljen til å bruke denne enheten som et alternativ til daglig serumovervåking
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progesteronmetabolitter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
vi vil også evaluere andelen sykluser som har en økning i PdG (en urinprogesteronmetabolitt) før eller på tidspunktet for LH-stigningen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
BhCG urin vs blod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
evaluer korrelasjonen av urin BhCG-målinger i forhold til serum BhCG-evaluering 12-14 dager etter embryooverføring.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenna Gale, MD, Ottawa Fertility Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-3364-17398-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MIRA-enhet
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentStivhet i skulderen, ikke klassifisert andre stederTaiwan
-
miR Scientific LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineAvsluttetPreoperativ og postoperativ incentivspirometri hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgiAbdominal kirurgiForente stater
-
Islamia University of BahawalpurGerman University in CairoFullført
-
National Research Center - Institute of Immunology...FullførtCovid-19Den russiske føderasjonen
-
Terumo BCTbioBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttetHematologiske maligniteter | Hypoproliferativ trombocytopeniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Terumo BCTbioUnited States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetTransfusjonsavhengig talassemiForente stater, Israel, Italia, Tyrkia
-
University of PaviaFoundation IRCCS San Matteo HospitalRekruttering
-
Mirna Therapeutics, Inc.Tilbaketrukket