Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av urin- og serumhormonnivåer i frosne embryooverføringssykluser i naturlig syklus (MIRA)

6. mai 2024 oppdatert av: Dr. Jenna Gale, Ottawa Fertility Centre

For å evaluere om målingen av konsentrasjoner av østronglukuronid og luteiniserende hormon (LH) i urinen med en hjemmeenhet er korrelert med serumhormonnivåer innenfor en naturlig syklus for frossen embryooverføringsprotokoll.

Hypotesen er at hjemmeurinovervåking pålitelig kan oppdage LH-stigningen og tjene som en trigger for timing av FET. Resultatene av denne studien kan til slutt føre til endring i klinisk praksis ved å redusere antall klinikkbesøk for serumovervåking, og tilby en mer praktisk, tids- og kostnadsbesparende metode for påvisning av LH-stigning. Hvis den foreslåtte protokollen var gjennomførbar og allment akseptert av pasienter, ville dette føre til bred bruk av en mindre invasiv, men like effektiv FET-protokoll.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv kohortstudie med flere senter som evaluerer den forventede nytten av Mira-enheten for påvisning av LH-bølgen, i naturlig syklus frosne embryooverføringsprotokoller. Alle pasienter som er planlagt for å gjennomgå frosne embryooverføringer i naturlig syklus ved The Ottawa Fertility Center (Ottawa, Ontario, Canada) og Olive Fertility Center (Vancouver, British Columbia, Canada) med muligheten til å gi informert samtykke for deltakelse vil være kvalifisert for inkludering. Hver enkelt pasient kan kun inkluderes én gang i studien.

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere om bruken av hjemmeurintesting av kvantitative østradiolmetabolitter og LH kan brukes til nøyaktig å forutsi eggløsning og tjene som en trigger for gullstandarden for serum-LH-overvåking i en naturlig syklusprotokoll for frosne embryoer. overføring (FET). Det forventes at denne hjemmeenheten vil gi et pålitelig alternativ til daglig blodprøve, og dermed redusere antall daglige besøk for serumovervåking og også økt tilfredshet og livskvalitet med implementeringen av bruken i disse syklusene.

Østronglukuronid (E3G) og Pregnanediol-3-Glukoronid (PdG) er hovedmetabolittene av østradiol (E2) og progesteron som kan måles i urinen. På samme måte er LH et annet hormon som ofte måles under FET-sykluser i naturlig syklus og som også kan kvantifiseres i urinen. Urinmåling av E3G, LH og PdG er kommersielt tilgjengelig med en FDA- og CE-registrert hjemmeenhet kalt Mira Fertility Tracker ("Mira"). Korrelasjon mellom serumhormonene og deres respektive urinmetabolitter er etablert, men effektiviteten av å overvåke urin E3G og LH har ikke blitt demonstrert i sammenheng med naturlig syklus FET.

Derfor vil studien finne sted innenfor en ekte naturlig syklusprotokoll, hvor eggløsning skjer spontant og ikke utløses med eksogene hormoner. Pasienter møtes for å diskutere tilnærmingen til FET med legen sin før de fortsetter med behandlingen. Pasienter anses å være kandidater for naturlig syklusprotokoll hvis de har regelmessige menstruasjonssykluser, som varierer i lengde mellom 27-35 dager og ingen lutealfaseproblemer (dvs. betydelig lutealfaseflekking, eller tegn på en kort lutealfase).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Nakhuda, MD
        • Ta kontakt med:
          • Gary Nakhuda, MD
          • Telefonnummer: 604-559-9950

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som presenterer for en naturlig syklus frossen embryooverføring på Ottawa og Olive Fertility Centres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter planlagt for en naturlig syklus frossen embryooverføring
  • Godta å delta i forskningsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen unntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkelt kohortgruppe
Evaluering av den forventede nytten av Mira-enheten for deteksjon av LH-bølgen, i naturlig syklus frosne embryooverføringsprotokoller
Hjemme diagnostisk testing
Andre navn:
  • Enhetsstaver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig forsinkelse i dager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
forsinkelse i dager med overspenningsdeteksjon mellom Mira-enheten sammenlignet med serumdeteksjonen, korrigert for tidspunktet for testene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
evaluere pasienttilfredsheten med bruken av Mira-enheten og viljen til å bruke denne enheten som et alternativ til daglig serumovervåking
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progesteronmetabolitter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
vi vil også evaluere andelen sykluser som har en økning i PdG (en urinprogesteronmetabolitt) før eller på tidspunktet for LH-stigningen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
BhCG urin vs blod
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
evaluer korrelasjonen av urin BhCG-målinger i forhold til serum BhCG-evaluering 12-14 dager etter embryooverføring.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenna Gale, MD, Ottawa Fertility Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-3364-17398-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MIRA-enhet

3
Abonnere