自然周期凍結胚移植周期における尿中ホルモン値と血清ホルモン値の相関関係 (MIRA)
家庭用装置を使用した尿中エストロングルクロニドおよび黄体形成ホルモン(LH)濃度の測定が、自然周期凍結胚移植プロトコル内の血清ホルモンレベルと相関するかどうかを評価する。
仮説は、家庭での尿モニタリングが LH サージを確実に検出し、FET のタイミングを計るトリガーとして機能するというものです。 この研究の結果は、血清モニタリングのための来院回数を減らし、より便利で時間とコストを節約できるLHサージ検出方法を提供することで、最終的に臨床現場の変化につながる可能性がある。 提案されたプロトコールが実行可能であり、患者に広く受け入れられれば、侵襲性は低いが同等に効果的な FET プロトコールが広く採用されるようになるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
自然周期凍結胚移植プロトコルにおいて、LH サージの検出における Mira デバイスの予想される有用性を評価する前向き多施設コホート研究。 オタワ不妊治療センター(カナダ、オンタリオ州オタワ)およびオリーブ不妊センター(カナダ、ブリティッシュコロンビア州バンクーバー)で自然周期凍結胚移植を受ける予定で、参加に対するインフォームドコンセントを提供できるすべての患者が対象となる。 個々の患者はそれぞれ 1 回だけ研究に参加できます。
提案された研究の目的は、定量的エストラジオール代謝物とLHの家庭尿検査の使用が、排卵を正確に予測するために使用でき、凍結胚の自然周期プロトコルにおける血清LHモニタリングのゴールドスタンダードのトリガーとして機能できるかどうかを評価することです。トランスファー(FET)。 この家庭用デバイスは、毎日の血液検査に代わる信頼性の高い代替手段となり、それによって血清モニタリングのための毎日の来院回数が減り、これらのサイクル内での使用により満足度と生活の質が向上することが期待されています。
エストロン グルクロニド (E3G) とプレグナンジオール-3-グルコロニド (PdG) は、尿中で測定できるエストラジオール (E2) とプロゲステロンの主要な代謝産物です。 同様に、LH は自然周期 FET サイクル中に一般的に測定されるもう 1 つのホルモンであり、尿中で定量化することもできます。 尿中 E3G、LH、および PdG の測定は、Mira Fertility Tracker (「Mira」) と呼ばれる FDA および CE 登録済みの家庭用デバイスで市販されています。 血清ホルモンとそれぞれの尿中代謝産物との相関関係は確立されていますが、尿中 E3G および LH をモニタリングする有効性は自然周期 FET の観点では実証されていません。
したがって、この研究は、排卵が自然発生的に起こり、外因性ホルモンによって引き起こされるものではない、真の自然周期プロトコル内で行われます。 患者は、治療を進める前に医師と会い、FET へのアプローチについて話し合います。 患者が規則的な月経周期を持ち、長さが 27 ~ 35 日であり、黄体期の懸念がない場合(つまり、黄体期の懸念がない場合)、患者は自然周期プロトコルの候補者とみなされます。 顕著な黄体期の斑点、または短い黄体期の証拠)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer McDowall
- 電話番号:620 613-686-3378
- メール:jmcdowall@conceive.ca
研究場所
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3X7
- Olive Fertility Centre
-
主任研究者:
- Gary Nakhuda, MD
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コンタクト:
- Gary Nakhuda, MD
- 電話番号:604-559-9950
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 自然周期凍結胚移植を予定しているすべての患者
- 調査研究への参加に同意する
除外基準:
- 除外はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一コホートグループ
自然周期凍結胚移植プロトコルにおける LH サージ検出のための Mira デバイスの予想される有用性の評価
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自宅でできる診断テスト
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均遅延日数
時間枠:学習完了までに平均1年
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血清検出と比較した、Mira デバイス間のサージ検出の日数の遅れ (テスト時間で補正)。
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学習完了までに平均1年
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患者満足度調査
時間枠:学習完了までに平均1年
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Mira デバイスの使用に対する患者の満足度、および毎日の血清モニタリングの代替としてこのデバイスを利用する意欲を評価する
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロゲステロン代謝物
時間枠:学習完了までに平均1年
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また、LH サージ前または LH サージ時に PdG (尿中プロゲステロン代謝産物) が上昇する周期の割合も評価します。
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学習完了までに平均1年
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BhCG 尿 vs 血液
時間枠:学習完了までに平均1年
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胚移植後 12 ~ 14 日後の血清 BhCG 評価に対する尿中 BhCG 測定の相関関係を評価します。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jenna Gale, MD、Ottawa Fertility Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MIRAデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Real Imaging Ltd.わからない
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Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics Corporation募集