- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06410170
Корреляция уровней гормонов в моче и сыворотке крови в циклах переноса замороженных эмбрионов в естественном цикле (MIRA)
Оценить, коррелирует ли измерение концентраций глюкуронида эстрона и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче с помощью домашнего устройства с уровнями гормонов в сыворотке крови в рамках протокола переноса замороженных эмбрионов в естественном цикле.
Гипотеза состоит в том, что домашний мониторинг мочи может надежно обнаружить всплеск ЛГ и служить триггером для определения времени FET. Результаты этого исследования могут в конечном итоге привести к изменению клинической практики за счет сокращения количества посещений клиники для мониторинга сыворотки, предлагая более удобный, экономящий время и деньги метод обнаружения всплеска ЛГ. Если бы предложенный протокол был осуществим и широко принят пациентами, это привело бы к широкому внедрению менее инвазивного, но столь же эффективного протокола FET.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое когортное исследование, оценивающее ожидаемую полезность устройства Mira для обнаружения всплеска ЛГ в протоколах переноса замороженных эмбрионов в естественном цикле. Все пациенты, которым запланирован перенос замороженных эмбрионов в естественном цикле в Центре фертильности Оттавы (Оттава, Онтарио, Канада) и Центре фертильности Олив (Ванкувер, Британская Колумбия, Канада) с возможностью предоставить информированное согласие на участие, будут иметь право на включение. Каждый отдельный пациент может быть включен в исследование только один раз.
Цель предлагаемого исследования - оценить, может ли использование домашнего анализа мочи на количественные метаболиты эстрадиола и ЛГ использоваться для точного прогнозирования овуляции и служить триггером для золотого стандарта мониторинга сывороточного ЛГ в протоколе естественного цикла для замороженных эмбрионов. передача (ФЕТ). Ожидается, что это домашнее устройство станет надежной альтернативой ежедневному анализу крови, тем самым сокращая количество ежедневных посещений для мониторинга сыворотки, а также повышая удовлетворенность и качество жизни при их использовании в этих циклах.
Глюкуронид эстрона (E3G) и прегнандиол-3-глюкоронид (PdG) являются основными метаболитами эстрадиола (E2) и прогестерона, содержание которых можно определить в моче. Аналогичным образом, ЛГ — это еще один гормон, который обычно измеряется во время циклов FET естественного цикла, а также может быть определен количественно в моче. Измерения E3G, LH и PdG в моче коммерчески доступны вместе с домашним устройством, зарегистрированным FDA и CE, под названием Mira Fertility Tracker («Mira»). Была установлена корреляция между гормонами сыворотки и их соответствующими метаболитами в моче, но эффективность мониторинга E3G и ЛГ в моче не была продемонстрирована в контексте FET в естественном цикле.
Поэтому исследование будет проводиться в рамках настоящего протокола естественного цикла, при котором овуляция происходит спонтанно и не запускается экзогенными гормонами. Пациенты встречаются, чтобы обсудить подход к FET со своим врачом, прежде чем приступить к лечению. Пациентки считаются кандидатами на протокол естественного цикла, если у них регулярные менструальные циклы продолжительностью от 27 до 35 дней и отсутствие проблем с лютеиновой фазой (т. е. значительные кровянистые выделения в лютеиновой фазе или признаки короткой лютеиновой фазы).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer McDowall
- Номер телефона: 620 613-686-3378
- Электронная почта: jmcdowall@conceive.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3X7
- Olive Fertility Centre
-
Главный следователь:
- Gary Nakhuda, MD
-
Контакт:
- Gary Nakhuda, MD
- Номер телефона: 604-559-9950
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, которым запланирован перенос замороженных эмбрионов в естественном цикле
- Согласитесь принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Нет никаких исключений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна когортная группа
Оценка ожидаемой полезности устройства Mira для обнаружения всплеска ЛГ в протоколах переноса замороженных эмбрионов в естественном цикле.
|
Диагностическое тестирование на дому
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя задержка в днях
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
задержка в днях обнаружения скачков между устройством Mira по сравнению с обнаружением сыворотки, с поправкой на время испытаний.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Исследование удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
оценить удовлетворенность пациентов использованием устройства Mira и готовность использовать это устройство в качестве альтернативы ежедневному мониторингу сыворотки.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БХГЧ в моче против крови
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
оценить корреляцию показателей BhCG в моче с оценкой BhCG в сыворотке крови через 12–14 дней после переноса эмбрионов.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Метаболиты прогестерона
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оцените долю циклов, в которых наблюдается повышение PdG (метаболита прогестерона в моче) до или во время всплеска ЛГ.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jenna Gale, MD, Ottawa fertility centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3364-17398-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .