- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06410170
Correlação dos níveis hormonais urinários e séricos em ciclos de transferência de embriões congelados de ciclo natural (MIRA)
Avaliar se a medição das concentrações urinárias de glicuronídeo de estrona e hormônio luteinizante (LH) com um dispositivo caseiro está correlacionada com os níveis séricos de hormônio dentro de um protocolo de transferência de embriões congelados de ciclo natural.
A hipótese é que o monitoramento urinário domiciliar pode detectar com segurança o pico de LH e servir como um gatilho para cronometrar o FET. Os resultados deste estudo podem, em última análise, levar a mudanças na prática clínica, reduzindo o número de visitas clínicas para monitoramento sérico, oferecendo um método de detecção de pico de LH mais conveniente, que economiza tempo e custos. Se o protocolo proposto fosse viável e amplamente aceito pelos pacientes, isso levaria à ampla adoção de um protocolo FET menos invasivo, mas igualmente eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo avaliando a utilidade prevista do dispositivo Mira para detecção do pico de LH, em protocolos de transferência de embriões congelados de ciclo natural. Todos os pacientes programados para transferências de embriões congelados de ciclo natural no Ottawa Fertility Centre (Ottawa, Ontário, Canadá) e Olive Fertility Centre (Vancouver, British Columbia, Canadá) com a capacidade de fornecer consentimento informado para participação serão elegíveis para inclusão. Cada paciente individual só pode ser incluído uma vez no estudo.
O objetivo do estudo proposto é avaliar se o uso de testes urinários domiciliares de metabólitos quantitativos de estradiol e LH pode ser usado para prever com precisão a ovulação e servir como um gatilho para o padrão ouro de monitoramento sérico de LH em um protocolo de ciclo natural para embriões congelados. transferência (FET). Prevê-se que este dispositivo doméstico fornecerá uma alternativa confiável aos exames de sangue diários, reduzindo assim o número de visitas diárias para monitoramento sérico e também aumentando a satisfação e a qualidade de vida com a implementação de seu uso dentro desses ciclos.
O glucuronídeo de estrona (E3G) e o Pregnanediol-3-Glucoronido (PdG) são os principais metabólitos do estradiol (E2) e da progesterona que podem ser medidos na urina. Da mesma forma, o LH é outro hormônio comumente medido durante os ciclos FET do ciclo natural e também pode ser quantificado na urina. A medição urinária de E3G, LH e PdG está disponível comercialmente com um dispositivo doméstico registrado pela FDA e CE chamado Mira Fertility Tracker ("Mira"). A correlação entre os hormônios séricos e seus respectivos metabólitos urinários foi estabelecida, mas a eficácia do monitoramento de E3G e LH urinários não foi demonstrada no contexto do FET do ciclo natural.
Portanto, o estudo ocorrerá dentro de um verdadeiro protocolo de ciclo natural, em que a ovulação ocorre espontaneamente e não é desencadeada por hormônios exógenos. Os pacientes se reúnem para discutir a abordagem do FET com seu médico antes de prosseguir com o tratamento. As pacientes são consideradas candidatas ao protocolo de ciclo natural se tiverem ciclos menstruais regulares, com duração variando entre 27 e 35 dias e sem preocupação com a fase lútea (ou seja, manchas significativas na fase lútea ou evidência de uma fase lútea curta).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer McDowall
- Número de telefone: 620 613-686-3378
- E-mail: jmcdowall@conceive.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3X7
- Olive Fertility Centre
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Investigador principal:
- Gary Nakhuda, MD
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Contato:
- Gary Nakhuda, MD
- Número de telefone: 604-559-9950
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para transferência de embriões congelados de ciclo natural
- Concordar em participar do estudo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Não há exclusões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de coorte único
Avaliando a utilidade prevista do dispositivo Mira para detecção do pico de LH, em protocolos de transferência de embriões congelados de ciclo natural
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Testes de diagnóstico em casa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atraso médio em dias
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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atraso em dias de detecção de surto entre o dispositivo Mira em relação à detecção de soro, corrigido para o tempo dos testes.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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avaliar a satisfação do paciente com o uso do dispositivo Mira e a disposição de utilizar este dispositivo como uma alternativa ao monitoramento sérico diário
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urina BhCG vs Sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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avaliar a correlação das medições urinárias de BhCG em relação à avaliação sérica de BhCG 12-14 dias após a transferência do embrião.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Metabólitos de progesterona
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avalie a proporção de ciclos que apresentam aumento na PdG (um metabólito urinário da progesterona) antes ou no momento do pico de LH
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenna Gale, MD, Ottawa fertility centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3364-17398-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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