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Correlação dos níveis hormonais urinários e séricos em ciclos de transferência de embriões congelados de ciclo natural (MIRA)

6 de junho de 2024 atualizado por: Dr. Jenna Gale, Ottawa Fertility Centre

Avaliar se a medição das concentrações urinárias de glicuronídeo de estrona e hormônio luteinizante (LH) com um dispositivo caseiro está correlacionada com os níveis séricos de hormônio dentro de um protocolo de transferência de embriões congelados de ciclo natural.

A hipótese é que o monitoramento urinário domiciliar pode detectar com segurança o pico de LH e servir como um gatilho para cronometrar o FET. Os resultados deste estudo podem, em última análise, levar a mudanças na prática clínica, reduzindo o número de visitas clínicas para monitoramento sérico, oferecendo um método de detecção de pico de LH mais conveniente, que economiza tempo e custos. Se o protocolo proposto fosse viável e amplamente aceito pelos pacientes, isso levaria à ampla adoção de um protocolo FET menos invasivo, mas igualmente eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo avaliando a utilidade prevista do dispositivo Mira para detecção do pico de LH, em protocolos de transferência de embriões congelados de ciclo natural. Todos os pacientes programados para transferências de embriões congelados de ciclo natural no Ottawa Fertility Centre (Ottawa, Ontário, Canadá) e Olive Fertility Centre (Vancouver, British Columbia, Canadá) com a capacidade de fornecer consentimento informado para participação serão elegíveis para inclusão. Cada paciente individual só pode ser incluído uma vez no estudo.

O objetivo do estudo proposto é avaliar se o uso de testes urinários domiciliares de metabólitos quantitativos de estradiol e LH pode ser usado para prever com precisão a ovulação e servir como um gatilho para o padrão ouro de monitoramento sérico de LH em um protocolo de ciclo natural para embriões congelados. transferência (FET). Prevê-se que este dispositivo doméstico fornecerá uma alternativa confiável aos exames de sangue diários, reduzindo assim o número de visitas diárias para monitoramento sérico e também aumentando a satisfação e a qualidade de vida com a implementação de seu uso dentro desses ciclos.

O glucuronídeo de estrona (E3G) e o Pregnanediol-3-Glucoronido (PdG) são os principais metabólitos do estradiol (E2) e da progesterona que podem ser medidos na urina. Da mesma forma, o LH é outro hormônio comumente medido durante os ciclos FET do ciclo natural e também pode ser quantificado na urina. A medição urinária de E3G, LH e PdG está disponível comercialmente com um dispositivo doméstico registrado pela FDA e CE chamado Mira Fertility Tracker ("Mira"). A correlação entre os hormônios séricos e seus respectivos metabólitos urinários foi estabelecida, mas a eficácia do monitoramento de E3G e LH urinários não foi demonstrada no contexto do FET do ciclo natural.

Portanto, o estudo ocorrerá dentro de um verdadeiro protocolo de ciclo natural, em que a ovulação ocorre espontaneamente e não é desencadeada por hormônios exógenos. Os pacientes se reúnem para discutir a abordagem do FET com seu médico antes de prosseguir com o tratamento. As pacientes são consideradas candidatas ao protocolo de ciclo natural se tiverem ciclos menstruais regulares, com duração variando entre 27 e 35 dias e sem preocupação com a fase lútea (ou seja, manchas significativas na fase lútea ou evidência de uma fase lútea curta).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
        • Investigador principal:
          • Gary Nakhuda, MD
        • Contato:
          • Gary Nakhuda, MD
          • Número de telefone: 604-559-9950

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que estão se apresentando para uma transferência de embriões congelados de ciclo natural no Ottawa and Olive Fertility Centre's

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para transferência de embriões congelados de ciclo natural
  • Concordar em participar do estudo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Não há exclusões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de coorte único
Avaliando a utilidade prevista do dispositivo Mira para detecção do pico de LH, em protocolos de transferência de embriões congelados de ciclo natural
Testes de diagnóstico em casa
Outros nomes:
  • Varinhas de dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atraso médio em dias
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
atraso em dias de detecção de surto entre o dispositivo Mira em relação à detecção de soro, corrigido para o tempo dos testes.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
avaliar a satisfação do paciente com o uso do dispositivo Mira e a disposição de utilizar este dispositivo como uma alternativa ao monitoramento sérico diário
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urina BhCG ​​vs Sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
avaliar a correlação das medições urinárias de BhCG ​​em relação à avaliação sérica de BhCG ​​12-14 dias após a transferência do embrião.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Metabólitos de progesterona
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avalie a proporção de ciclos que apresentam aumento na PdG (um metabólito urinário da progesterona) antes ou no momento do pico de LH
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jenna Gale, MD, Ottawa fertility centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-3364-17398-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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