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自然周期冷冻胚胎移植周期中尿液和血清激素水平的相关性 (MIRA)

2024年5月6日 更新者:Dr. Jenna Gale、Ottawa Fertility Centre

评估在自然周期冷冻胚胎移植方案中,使用家用设备测量的尿雌酮葡萄糖醛酸和黄体生成素 (LH) 浓度是否与血清激素水平相关。

假设家庭尿液监测可以可靠地检测 LH 激增并作为 FET 计时的触发器。 这项研究的结果可能最终会导致临床实践的改变,减少血清监测的就诊次数,提供更方便、更省时、更节省成本的 LH 激增检测方法。 如果所提出的方案可行并被患者广泛接受,这将促使侵入性较小但同样有效的 FET 方案得到广泛采用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

一项前瞻性多中心队列研究评估了 Mira 设备在自然周期冷冻胚胎移植方案中检测 LH 激增的预期效用。 所有计划在渥太华生育中心(加拿大安大略省渥太华)和橄榄生育中心(加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华)进行自然周期冷冻胚胎移植且能够提供参与知情同意书的患者都有资格纳入。 每个患者只能被纳入研究一次。

拟议研究的目的是评估使用家庭尿液检测定量雌二醇代谢物和 LH 是否可用于准确预测排卵,并作为冷冻胚胎自然周期方案中血清 LH 监测金标准的触发因素转移(FET)。 预计这种家用设备将为日常血液检查提供可靠的替代方案,从而减少每天进行血清监测的次数,并通过在这些周期内使用它们来提高满意度和生活质量。

雌酮葡萄糖苷酸 (E3G) 和孕二醇-3-葡萄糖苷酸 (PdG) 是雌二醇 (E2) 和黄体酮的主要代谢物,可在尿液中检测到。 同样,LH 是另一种通常在自然周期 FET 周期中测量的激素,也可以在尿液中进行定量。 尿液 E3G、LH 和 PdG 测量可通过 FDA 和 CE 注册的名为 Mira 生育追踪器(“Mira”)的家用设备进行商业化购买。 血清激素与其各自的尿液代谢物之间的相关性已经建立,但在自然循环 FET 的背景下,监测尿液 E3G 和 LH 的功效尚未得到证实。

因此,该研究将在真正的自然周期方案中进行,排卵是自发发生的,而不是由外源激素触发的。 在继续治疗之前,患者会与医生会面讨论 FET 的方法。 如果患者有规律的月经周期(长度在 27-35 天之间)并且没有黄体期问题(即没有黄体期),则被认为是自然周期方案的候选者。 显着的黄体期斑点,或黄体期短的证据)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
        • 首席研究员:
          • Gary Nakhuda, MD
        • 接触:
          • Gary Nakhuda, MD
          • 电话号码:604-559-9950

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在渥太华和橄榄生育中心进行自然周期冷冻胚胎移植的参与者

描述

纳入标准:

  • 所有患者均计划进行自然周期冷冻胚胎移植
  • 同意参与研究

排除标准:

  • 没有例外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单队列组
评估 Mira 设备在自然周期冷冻胚胎移植方案中检测 LH 激增的预期效用
在家诊断测试
其他名称:
  • 设备棒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均延误天数
大体时间:通过学习完成,平均1年
与血清检测相比,Mira 设备之间的浪涌检测延迟了几天,并根据测试时间进行了校正。
通过学习完成,平均1年
患者满意度调查
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估患者对使用 Mira 设备的满意度以及使用该设备作为日常血清监测替代方案的意愿
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄体酮代谢物
大体时间:通过学习完成,平均1年
我们还将评估 LH 激增之前或之时 PdG(一种尿黄体酮代谢物)升高的周期比例
通过学习完成,平均1年
BhCG 尿液与血液
大体时间:通过学习完成,平均1年
胚胎移植后 12-14 天评估尿液 BhCG 测量值与血清 BhCG 评估值的相关性。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jenna Gale, MD、Ottawa Fertility Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月6日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-3364-17398-2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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