- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06410170
Korelace hladin hormonů v moči a séru v přirozeném cyklu cyklů přenosu zmrazených embryí (MIRA)
Vyhodnotit, zda měření koncentrací estronglukuronidu a luteinizačního hormonu (LH) v moči domácím zařízením koreluje s hladinami hormonů v séru v rámci protokolu přenosu zmrazeného embrya v přirozeném cyklu.
Hypotézou je, že domácí monitorování moči může spolehlivě detekovat nárůst LH a sloužit jako spouštěč pro načasování FET. Výsledky této studie mohou v konečném důsledku vést ke změně klinické praxe snížením počtu návštěv na klinikách za účelem monitorování séra a nabídnout pohodlnější, časově a finančně úspornější metodu detekce nárůstu LH. Pokud by byl navrhovaný protokol proveditelný a široce akceptovaný pacienty, vedlo by to k širokému přijetí méně invazivního, ale stejně účinného protokolu FET.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní multicentrická kohortová studie hodnotící předpokládanou užitečnost zařízení Mira pro detekci nárůstu LH v protokolech přenosu zmrazených embryí v přirozeném cyklu. Všichni pacienti, kteří mají podstoupit transfery zmrazených embryí v přirozeném cyklu v Ottawa Fertility Center (Ottawa, Ontario, Kanada) a Olive Fertility Center (Vancouver, Britská Kolumbie, Kanada) se schopností poskytnout informovaný souhlas s účastí, budou způsobilí k zařazení. Každý jednotlivý pacient může být do studie zařazen pouze jednou.
Cílem navrhované studie je vyhodnotit, zda použití domácího močového testování kvantitativních metabolitů estradiolu a LH může být použito k přesné predikci ovulace a může sloužit jako spouštěč pro zlatý standard monitorování sérového LH v protokolu přirozeného cyklu pro zmrazená embryo přenos (FET). Očekává se, že toto domácí zařízení poskytne spolehlivou alternativu ke každodennímu odběru krve, čímž se sníží počet denních návštěv pro monitorování séra a také zvýší spokojenost a kvalitu života s implementací jejich používání v těchto cyklech.
Estron glukuronid (E3G) a pregnandiol-3-glukoronid (PdG) jsou hlavní metabolity estradiolu (E2) a progesteronu, které lze měřit v moči. Podobně je LH dalším hormonem, který se běžně měří během cyklů FET přirozeného cyklu a může být také kvantifikován v moči. Měření E3G, LH a PdG v moči jsou komerčně dostupné s domácím zařízením registrovaným FDA a CE s názvem Mira Fertility Tracker ("Mira"). Korelace mezi sérovými hormony a jejich příslušnými metabolity v moči byla stanovena, ale účinnost monitorování E3G a LH v moči nebyla prokázána v kontextu FET přirozeného cyklu.
Proto bude studie probíhat v rámci skutečného protokolu přirozeného cyklu, přičemž ovulace probíhá spontánně a není spouštěna exogenními hormony. Pacienti se setkávají, aby před zahájením léčby prodiskutovali přístup k FET se svým lékařem. Pacientky jsou považovány za kandidáty pro protokol přirozeného cyklu, pokud mají pravidelné menstruační cykly v délce mezi 27-35 dny a nemají obavy z luteální fáze (tj. významné špinění luteální fáze nebo důkaz krátké luteální fáze).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer McDowall
- Telefonní číslo: 620 613-686-3378
- E-mail: jmcdowall@conceive.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3X7
- Olive Fertility Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary Nakhuda, MD
-
Kontakt:
- Gary Nakhuda, MD
- Telefonní číslo: 604-559-9950
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech pacientů plánovaný přenos zmrazeného embrya v přirozeném cyklu
- Souhlaste s účastí ve výzkumné studii
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádné výjimky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina jedné kohorty
Hodnocení očekávané užitečnosti zařízení Mira pro detekci nárůstu LH v protokolech přenosu zmrazených embryí v přirozeném cyklu
|
Diagnostické testování doma
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrné zpoždění ve dnech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
zpoždění ve dnech detekce přepětí mezi zařízením Mira ve srovnání s detekcí séra, korigované na dobu testů.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
hodnotit spokojenost pacientů s používáním přístroje Mira a ochotu používat tento přístroj jako alternativu ke každodennímu monitorování séra
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BhCG moč vs krev
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
vyhodnotit korelaci měření BhCG v moči vzhledem k hodnocení BhCG v séru 12-14 dní po přenosu embrya.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Metabolity progesteronu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnoťte podíl cyklů, které mají vzestup PdG (metabolit progesteronu v moči) před nebo v době jejich nárůstu LH
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenna Gale, MD, Ottawa fertility centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-3364-17398-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení MIRA
-
Bishoy ShehataZatím nenabírámeKolorektální karcinom | MikroRNA | miR-15b | miR-21
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
miR Scientific LLCAktivní, ne náborRakovina prostatyPortoriko
-
Islamia University of BahawalpurGerman University in CairoDokončeno
-
Washington University School of MedicineUkončenoChirurgie břichaSpojené státy
-
Lincoln University CollegeLincoln University College MalaysiaNáborTotální antroplastika kolena | Celkové zotavení artroplastiky kolenaPákistán
-
National Taiwan University HospitalNáborAdenokarcinom pankreatu | MikroRNATchaj-wan
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...DokončenoRakovina ústní dutiny | Orální leukoplakieČína
-
National Research Center - Institute of Immunology...Dokončeno
-
Terumo BCTbioBiomedical Advanced Research and Development AuthorityUkončenoHematologické malignity | Hypoproliferativní trombocytopenieSpojené státy