Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace hladin hormonů v moči a séru v přirozeném cyklu cyklů přenosu zmrazených embryí (MIRA)

6. června 2024 aktualizováno: Dr. Jenna Gale, Ottawa Fertility Centre

Vyhodnotit, zda měření koncentrací estronglukuronidu a luteinizačního hormonu (LH) v moči domácím zařízením koreluje s hladinami hormonů v séru v rámci protokolu přenosu zmrazeného embrya v přirozeném cyklu.

Hypotézou je, že domácí monitorování moči může spolehlivě detekovat nárůst LH a sloužit jako spouštěč pro načasování FET. Výsledky této studie mohou v konečném důsledku vést ke změně klinické praxe snížením počtu návštěv na klinikách za účelem monitorování séra a nabídnout pohodlnější, časově a finančně úspornější metodu detekce nárůstu LH. Pokud by byl navrhovaný protokol proveditelný a široce akceptovaný pacienty, vedlo by to k širokému přijetí méně invazivního, ale stejně účinného protokolu FET.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická kohortová studie hodnotící předpokládanou užitečnost zařízení Mira pro detekci nárůstu LH v protokolech přenosu zmrazených embryí v přirozeném cyklu. Všichni pacienti, kteří mají podstoupit transfery zmrazených embryí v přirozeném cyklu v Ottawa Fertility Center (Ottawa, Ontario, Kanada) a Olive Fertility Center (Vancouver, Britská Kolumbie, Kanada) se schopností poskytnout informovaný souhlas s účastí, budou způsobilí k zařazení. Každý jednotlivý pacient může být do studie zařazen pouze jednou.

Cílem navrhované studie je vyhodnotit, zda použití domácího močového testování kvantitativních metabolitů estradiolu a LH může být použito k přesné predikci ovulace a může sloužit jako spouštěč pro zlatý standard monitorování sérového LH v protokolu přirozeného cyklu pro zmrazená embryo přenos (FET). Očekává se, že toto domácí zařízení poskytne spolehlivou alternativu ke každodennímu odběru krve, čímž se sníží počet denních návštěv pro monitorování séra a také zvýší spokojenost a kvalitu života s implementací jejich používání v těchto cyklech.

Estron glukuronid (E3G) a pregnandiol-3-glukoronid (PdG) jsou hlavní metabolity estradiolu (E2) a progesteronu, které lze měřit v moči. Podobně je LH dalším hormonem, který se běžně měří během cyklů FET přirozeného cyklu a může být také kvantifikován v moči. Měření E3G, LH a PdG v moči jsou komerčně dostupné s domácím zařízením registrovaným FDA a CE s názvem Mira Fertility Tracker ("Mira"). Korelace mezi sérovými hormony a jejich příslušnými metabolity v moči byla stanovena, ale účinnost monitorování E3G a LH v moči nebyla prokázána v kontextu FET přirozeného cyklu.

Proto bude studie probíhat v rámci skutečného protokolu přirozeného cyklu, přičemž ovulace probíhá spontánně a není spouštěna exogenními hormony. Pacienti se setkávají, aby před zahájením léčby prodiskutovali přístup k FET se svým lékařem. Pacientky jsou považovány za kandidáty pro protokol přirozeného cyklu, pokud mají pravidelné menstruační cykly v délce mezi 27-35 dny a nemají obavy z luteální fáze (tj. významné špinění luteální fáze nebo důkaz krátké luteální fáze).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Nakhuda, MD
        • Kontakt:
          • Gary Nakhuda, MD
          • Telefonní číslo: 604-559-9950

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se prezentují na přenos zmrazených embryí v přirozeném cyklu v Ottawě a Olive Fertility Centre's

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech pacientů plánovaný přenos zmrazeného embrya v přirozeném cyklu
  • Souhlaste s účastí ve výzkumné studii

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádné výjimky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina jedné kohorty
Hodnocení očekávané užitečnosti zařízení Mira pro detekci nárůstu LH v protokolech přenosu zmrazených embryí v přirozeném cyklu
Diagnostické testování doma
Ostatní jména:
  • Zařízení hůlky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné zpoždění ve dnech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
zpoždění ve dnech detekce přepětí mezi zařízením Mira ve srovnání s detekcí séra, korigované na dobu testů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
hodnotit spokojenost pacientů s používáním přístroje Mira a ochotu používat tento přístroj jako alternativu ke každodennímu monitorování séra
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BhCG moč vs krev
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
vyhodnotit korelaci měření BhCG ​​v moči vzhledem k hodnocení BhCG ​​v séru 12-14 dní po přenosu embrya.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Metabolity progesteronu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnoťte podíl cyklů, které mají vzestup PdG (metabolit progesteronu v moči) před nebo v době jejich nárůstu LH
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna Gale, MD, Ottawa fertility centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3364-17398-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení MIRA

Předplatit