- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06410170
Korrelation af urin- og serumhormonniveauer i frosne embryooverførselscyklusser i naturlig cyklus (MIRA)
For at evaluere, om målingen af koncentrationer af østronglucuronid og luteiniserende hormon (LH) i urinen med en hjemmeanordning er korreleret med serumhormonniveauer inden for en naturlig cyklus-protokol for frosset embryooverførsel.
Hypotesen er, at hjemmeurinovervågning pålideligt kan detektere LH-stigningen og tjene som en trigger for timing af FET. Resultaterne af denne undersøgelse kan i sidste ende føre til ændring i klinisk praksis ved at reducere antallet af klinikbesøg til serummonitorering, hvilket tilbyder en mere bekvem, tids- og omkostningsbesparende metode til påvisning af LH-stigning. Hvis den foreslåede protokol var gennemførlig og bredt accepteret af patienter, ville dette foranledige den brede vedtagelse af en mindre invasiv, men lige så effektiv FET-protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt multicenter kohortestudie, der evaluerer den forventede nytte af Mira-enheden til påvisning af LH-stigningen i naturlig cyklus frosne embryooverførselsprotokoller. Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå naturlig cyklus frosne embryooverførsler på Ottawa Fertility Center (Ottawa, Ontario, Canada) og Olive Fertility Center (Vancouver, British Columbia, Canada) med evnen til at give informeret samtykke til deltagelse, vil være berettiget til inklusion. Hver enkelt patient må kun indgå én gang i undersøgelsen.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere, om brugen af hjemmeurintest af kvantitative østradiol-metabolitter og LH kan bruges til nøjagtigt at forudsige ægløsning og tjene som en trigger for den gyldne standard for serum-LH-overvågning i en naturlig cyklusprotokol for frosne embryoer. overførsel (FET). Det forventes, at denne hjemme-enhed vil give et pålideligt alternativ til dagligt blodarbejde, og derved reducere antallet af daglige besøg til serumovervågning og også øget tilfredshed og livskvalitet med implementeringen af deres brug inden for disse cyklusser.
Estron glucuronid (E3G) og Pregnanediol-3-Glucoronide (PdG) er de vigtigste metabolitter af østradiol (E2) og progesteron, der kan måles i urinen. Tilsvarende er LH et andet hormon, der almindeligvis måles under naturlige FET-cyklusser og kan også kvantificeres i urinen. Urinmålinger af E3G, LH og PdG er kommercielt tilgængelige med en FDA- og CE-registreret hjemmeenhed kaldet Mira Fertility Tracker ("Mira"). Korrelation mellem serumhormonerne og deres respektive urinmetabolitter er blevet etableret, men effektiviteten af overvågning af urin-E3G og LH er ikke blevet påvist i forbindelse med naturlig cyklus-FET.
Derfor vil undersøgelsen finde sted inden for en ægte naturlig cyklusprotokol, hvor ægløsning sker spontant og ikke udløses med eksogene hormoner. Patienter mødes for at diskutere tilgangen til FET med deres læge, inden de fortsætter med behandlingen. Patienter anses for at være kandidater til naturlig cyklusprotokol, hvis de har regelmæssige menstruationscyklusser, der varierer i længden mellem 27-35 dage og ingen lutealfaseproblemer (dvs. signifikant lutealfasepletter eller tegn på en kort lutealfase).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer McDowall
- Telefonnummer: 620 613-686-3378
- E-mail: jmcdowall@conceive.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3X7
- Olive Fertility Centre
-
Ledende efterforsker:
- Gary Nakhuda, MD
-
Kontakt:
- Gary Nakhuda, MD
- Telefonnummer: 604-559-9950
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter planlagt til en naturlig cyklus frossen embryooverførsel
- Accepter at deltage i forskningsundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen undtagelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enkelt kohortegruppe
Evaluering af den forventede nytte af Mira-enheden til påvisning af LH-stigningen i naturlig cyklus frosne embryooverførselsprotokoller
|
Diagnostisk test i hjemmet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitlig forsinkelse i dage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
forsinkelse i dage med spændingsdetektion mellem Mira-enheden sammenlignet med serumdetektionen, korrigeret for tidspunktet for testene.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
evaluere patienttilfredsheden med brugen af Mira-enheden og viljen til at bruge denne enhed som et alternativ til daglig serummonitorering
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progesteron metabolitter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
vi vil også evaluere andelen af cyklusser, der har en stigning i PdG (en urinprogesteronmetabolit) før eller på tidspunktet for deres LH-stigning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
BhCG urin vs blod
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
evaluere korrelationen af urin BhCG målinger i forhold til serum BhCG evaluering 12-14 dage efter embryooverførsel.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenna Gale, MD, Ottawa Fertility Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3364-17398-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MIRA-enhed
-
Region MidtJylland DenmarkAarhus County, DenmarkAfsluttetMuskuloskeletale smerterDanmark
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Real Imaging Ltd.Afsluttet
-
Real Imaging Ltd.Ukendt
-
Real Imaging Ltd.Ukendt
-
Real Imaging Ltd.Ukendt
-
Olive Fertility CentreQuanovate Tech Inc.Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetVrede | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Quanovate Tech Inc.Afsluttet
-
Quanovate Tech Inc.Patricia Doyle-BakerIkke rekrutterer endnuPolycystisk ovariesyndrom | Atleter | Unormal menstruationscyklus