Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af urin- og serumhormonniveauer i frosne embryooverførselscyklusser i naturlig cyklus (MIRA)

6. maj 2024 opdateret af: Dr. Jenna Gale, Ottawa Fertility Centre

For at evaluere, om målingen af ​​koncentrationer af østronglucuronid og luteiniserende hormon (LH) i urinen med en hjemmeanordning er korreleret med serumhormonniveauer inden for en naturlig cyklus-protokol for frosset embryooverførsel.

Hypotesen er, at hjemmeurinovervågning pålideligt kan detektere LH-stigningen og tjene som en trigger for timing af FET. Resultaterne af denne undersøgelse kan i sidste ende føre til ændring i klinisk praksis ved at reducere antallet af klinikbesøg til serummonitorering, hvilket tilbyder en mere bekvem, tids- og omkostningsbesparende metode til påvisning af LH-stigning. Hvis den foreslåede protokol var gennemførlig og bredt accepteret af patienter, ville dette foranledige den brede vedtagelse af en mindre invasiv, men lige så effektiv FET-protokol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt multicenter kohortestudie, der evaluerer den forventede nytte af Mira-enheden til påvisning af LH-stigningen i naturlig cyklus frosne embryooverførselsprotokoller. Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå naturlig cyklus frosne embryooverførsler på Ottawa Fertility Center (Ottawa, Ontario, Canada) og Olive Fertility Center (Vancouver, British Columbia, Canada) med evnen til at give informeret samtykke til deltagelse, vil være berettiget til inklusion. Hver enkelt patient må kun indgå én gang i undersøgelsen.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​hjemmeurintest af kvantitative østradiol-metabolitter og LH kan bruges til nøjagtigt at forudsige ægløsning og tjene som en trigger for den gyldne standard for serum-LH-overvågning i en naturlig cyklusprotokol for frosne embryoer. overførsel (FET). Det forventes, at denne hjemme-enhed vil give et pålideligt alternativ til dagligt blodarbejde, og derved reducere antallet af daglige besøg til serumovervågning og også øget tilfredshed og livskvalitet med implementeringen af ​​deres brug inden for disse cyklusser.

Estron glucuronid (E3G) og Pregnanediol-3-Glucoronide (PdG) er de vigtigste metabolitter af østradiol (E2) og progesteron, der kan måles i urinen. Tilsvarende er LH et andet hormon, der almindeligvis måles under naturlige FET-cyklusser og kan også kvantificeres i urinen. Urinmålinger af E3G, LH og PdG er kommercielt tilgængelige med en FDA- og CE-registreret hjemmeenhed kaldet Mira Fertility Tracker ("Mira"). Korrelation mellem serumhormonerne og deres respektive urinmetabolitter er blevet etableret, men effektiviteten af ​​overvågning af urin-E3G og LH er ikke blevet påvist i forbindelse med naturlig cyklus-FET.

Derfor vil undersøgelsen finde sted inden for en ægte naturlig cyklusprotokol, hvor ægløsning sker spontant og ikke udløses med eksogene hormoner. Patienter mødes for at diskutere tilgangen til FET med deres læge, inden de fortsætter med behandlingen. Patienter anses for at være kandidater til naturlig cyklusprotokol, hvis de har regelmæssige menstruationscyklusser, der varierer i længden mellem 27-35 dage og ingen lutealfaseproblemer (dvs. signifikant lutealfasepletter eller tegn på en kort lutealfase).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Nakhuda, MD
        • Kontakt:
          • Gary Nakhuda, MD
          • Telefonnummer: 604-559-9950

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der præsenterer for en naturlig cyklus frossen embryooverførsel på Ottawa og Olive Fertility Centre's

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagt til en naturlig cyklus frossen embryooverførsel
  • Accepter at deltage i forskningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen undtagelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt kohortegruppe
Evaluering af den forventede nytte af Mira-enheden til påvisning af LH-stigningen i naturlig cyklus frosne embryooverførselsprotokoller
Diagnostisk test i hjemmet
Andre navne:
  • Enhedsstave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig forsinkelse i dage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
forsinkelse i dage med spændingsdetektion mellem Mira-enheden sammenlignet med serumdetektionen, korrigeret for tidspunktet for testene.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
evaluere patienttilfredsheden med brugen af ​​Mira-enheden og viljen til at bruge denne enhed som et alternativ til daglig serummonitorering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progesteron metabolitter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
vi vil også evaluere andelen af ​​cyklusser, der har en stigning i PdG (en urinprogesteronmetabolit) før eller på tidspunktet for deres LH-stigning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
BhCG urin vs blod
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
evaluere korrelationen af ​​urin BhCG ​​målinger i forhold til serum BhCG ​​evaluering 12-14 dage efter embryooverførsel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenna Gale, MD, Ottawa Fertility Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3364-17398-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIRA-enhed

3
Abonner