- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06410794
Formación en Realidad Virtual en Rehabilitación Laboral
Capacitación en modificación del sesgo de atención relacionada con el trabajo y capacitación en realidad virtual en rehabilitación ocupacional: un estudio piloto multisitio
La capacitación en modificación del sesgo de atención relacionada con el trabajo y la capacitación en realidad virtual en rehabilitación ocupacional es un estudio piloto multisitio.
El objetivo cuantitativo de este estudio piloto es comparar el entrenamiento en realidad virtual (VR) y el entrenamiento de modificación del sesgo de atención (ABM) para investigar si las diferentes formas de entrenamiento dan como resultado diferentes resultados medidos con resultados relacionados con el trabajo y resultados cognitivos. El objetivo cualitativo de este estudio piloto es investigar las experiencias de los pacientes con el uso de la realidad virtual.
Tres instituciones de rehabilitación reclutarán pacientes que participen en rehabilitación ocupacional y el estudio comparará los resultados de las intervenciones relacionadas con el trabajo con y sin la adición de entrenamiento ABM o VR.
El estudio busca determinar si estas intervenciones pueden mejorar la capacidad laboral, reducir los síntomas de depresión y ansiedad y cambiar el sesgo de atención de estímulos negativos a positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rauland, Noruega, 3864
- Norwegian National Advisory Unit on Occupational Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 67 años
- Debe estar de baja por enfermedad, subsidio de evaluación del trabajo o pensión de invalidez.
- Recibir rehabilitación o tratamiento relacionado con el trabajo en clínicas con una Clasificación Internacional de Atención Primaria, Segunda edición (CIPC-2) dentro de las categorías de trastornos musculoesqueléticos (L), psiquiátricos (P) o inespecíficos (A), o con un diagnóstico de Trastornos de Clasificación Internacional-10. dentro de los trastornos mentales y del comportamiento (F), Enfermedades del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo (M) u otros diagnósticos.
Criterio de exclusión:
- Solicitar una pensión de invalidez total;
- No se pueden completar las medidas y recibir instrucciones en noruego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comparación del entrenamiento VR y el entrenamiento ABM
El objetivo de este estudio es investigar si el entrenamiento con VR y ABM aumenta la capacidad laboral, la autoeficacia relacionada con el trabajo, la atención y reduce los síntomas de depresión y ansiedad y, en consecuencia, cambia un sesgo de atención de estímulos negativos a positivos.
Compararemos pacientes que reciben intervenciones relacionadas con el trabajo + VR, intervenciones relacionadas con el trabajo + capacitación ABM e intervenciones relacionadas con el trabajo únicamente.
También investigaremos si los cambios positivos en el sesgo de atención están asociados con una mayor participación laboral.
La capacidad laboral autoinformada, la autoeficacia, la depresión, la ansiedad y las pruebas cognitivas y emocionales computarizadas objetivas se evaluarán al inicio (iniciar rehabilitación/tratamiento) y en la prueba posterior (finalizar rehabilitación/tratamiento).
|
La actividad de realidad virtual utilizada en la intervención fue una actividad complementaria que no reemplazó ninguna otra actividad del programa.
El producto disponible en el mercado Beat Sabre (Beat Games, Praga, República Checa) es el juego de realidad virtual elegido en nuestro estudio.
En colaboración con las clínicas participantes, se desarrollará un plan sistemático de actividades de realidad virtual.
Esto incluye la selección de juegos y el diseño de un plan que sea interesante y motivador tanto para los pacientes como para los médicos.
|
|
Sin intervención: Experiencias de los pacientes con el uso de la realidad virtual.
El objetivo de esta parte es investigar las experiencias en el uso de la realidad virtual.
El personal de I+D realizará entrevistas individuales con cinco pacientes en cada una de las tres clínicas involucradas en la prueba piloto de realidad virtual.
El objetivo de las entrevistas será capturar cómo los pacientes experimentaron la actividad de realidad virtual, las demandas de la actividad de realidad virtual, cómo la realidad virtual ha influido en diferentes aspectos de la salud y si la realidad virtual ha influido en las capacidades para regresar al trabajo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumentar la capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Valor inicial y alta (cuatro semanas), y 6 y 12 meses después del alta
|
Medidas del cuestionario autoinformado (Escala de capacidad laboral).
Capacidad para el trabajo: la capacidad para el trabajo autoevaluada se evaluó mediante una pregunta de un solo ítem para determinar el WAS; esta pregunta fue publicada por Gould et al. como parte del índice completo de capacidad para el trabajo (WAI).
La pregunta utilizada en este estudio para medir WAS ("capacidad laboral actual en comparación con la mejor capacidad de su vida") utilizó una escala de 0 a 10 (0 = "completamente incapaz de trabajar" y 10 = "capacidad laboral en su mejor momento").
La siguiente clasificación de medidas de Gould et al. Se utilizó [46]: pobre (0 a 5), moderado (6 a 7), bueno (8 a 9) y excelente (10).
|
Valor inicial y alta (cuatro semanas), y 6 y 12 meses después del alta
|
|
Reducción de la depresión y la ansiedad.
Periodo de tiempo: Valor inicial y alta (cuatro semanas)
|
Medida del cuestionario autoinformado (escala de ansiedad y depresión hospitalaria).
|
Valor inicial y alta (cuatro semanas)
|
|
Aumentar las expectativas para volver al trabajo.
Periodo de tiempo: Valor inicial y alta (cuatro semanas), y 6 y 12 meses después del alta
|
Medidas del cuestionario autoinformado (Expectativas de regreso al trabajo)
|
Valor inicial y alta (cuatro semanas), y 6 y 12 meses después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mayor rendimiento cognitivo y atención.
Periodo de tiempo: Valor inicial y alta (cuatro semanas)
|
Medidas cognitivas computarizadas. - Procesamiento rápido de información visual (Cambridge Cognition, 2020). La latencia de respuesta media en las pruebas en las que el sujeto respondió correctamente. Calculado en todos los ensayos evaluados. |
Valor inicial y alta (cuatro semanas)
|
|
Aumento del rendimiento cognitivo y la memoria.
Periodo de tiempo: Valor inicial y alta (cuatro semanas)
|
Medidas cognitivas computarizadas. - Memoria de trabajo espacial (Cambridge Cognition, 2020). El número de veces que el sujeto vuelve a visitar incorrectamente una casilla en la que se encontró previamente una ficha. |
Valor inicial y alta (cuatro semanas)
|
|
Mayor rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Valor inicial y alta (cuatro semanas)
|
Medidas cognitivas computarizadas. - Tarea de señal de parada (Cambridge Cognition, 2020). La estimación del tiempo en el que un individuo puede inhibir con éxito sus respuestas el 50% del tiempo. |
Valor inicial y alta (cuatro semanas)
|
|
Experiencias de los pacientes en el uso de la realidad virtual.
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta 5 meses después del alta.
|
Guía de entrevista basada en la experiencia de los participantes.
|
Desde el alta hasta 5 meses después del alta.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris Jensen, PhD, Norwegian National Advisory Unit on Occupational Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 254368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .