- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413303
El efecto del aula experiencial en el establecimiento de comportamientos saludables durante el embarazo
9 de mayo de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Se llevó a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo y multicéntrico para explorar el efecto del aula experiencial en el establecimiento de conductas saludables durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultados adversos del embarazo, incluidas complicaciones maternas (p. ej., hipertensión gestacional, preeclampsia (PE), diabetes mellitus gestacional (DMG), desprendimiento de placenta) y complicaciones fetales (p. ej., parto prematuro, restricción del crecimiento intrauterino, tamaño grande para la edad gestacional (LGA), pequeño para la edad gestacional (PEG), macrosomía), plantean un importante problema de salud pública que debe abordarse.
Varios estudios encontraron que el estado de salud y los comportamientos de las madres durante el embarazo, incluidos los patrones dietéticos, la actividad física y el bienestar emocional, no solo afectan los resultados del embarazo, como la DMG y la EP, sino que también tienen implicaciones a largo plazo para la salud de la madre. descendencia.
Por lo tanto, a través de una educación previa a la concepción eficaz, ayudar a las mujeres embarazadas a establecer comportamientos saludables durante el embarazo es de gran importancia para reducir la incidencia de resultados adversos del embarazo.
Sin embargo, los métodos educativos tradicionales, principalmente en forma de conferencias presenciales, han demostrado ser ineficaces.
Por otro lado, el aula experiencial enfatiza poner a las mujeres embarazadas en el centro, basándose en su voluntad subjetiva y conocimiento y experiencia previos, creando un ambiente para la discusión, el intercambio y la reflexión libres, y utilizando la educación entre pares para movilizar plenamente la iniciativa subjetiva de las mujeres embarazadas. mujer.
Este enfoque les permite explorar, discutir, reflexionar y aprender de forma autónoma, con el objetivo de absorber, dominar y aplicar verdaderamente el conocimiento teórico.
Por lo tanto, para explorar el impacto del aula experiencial en el establecimiento de comportamientos saludables durante el embarazo, realizamos un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo y multicéntrico.
El estudio incluyó a mujeres embarazadas de 20 años o más, casadas, con embarazos únicos al principio del embarazo, que fueron asignadas al azar al grupo de aula experiencial o al grupo de atención prenatal de rutina.
Ambos grupos recibieron atención prenatal de rutina.
Las mujeres embarazadas del grupo de orientación personalizada sobre ejercicios aprendieron sobre conocimientos de salud perinatal bajo la guía de maestros multidisciplinarios y fueron supervisadas y administradas a través de grupos de WeChat.
La medida de resultado primaria fue el aumento de peso total durante el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liangkun Ma
- Número de teléfono: +86 13021961166
- Correo electrónico: maliangkun@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Liangkun Ma
- Número de teléfono: +86 13021961166
- Correo electrónico: maliangkun@pumch.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años.
- Embarazo único.
- El primer trimestre.
- Poder realizar controles periódicos prenatales y del parto en el PUMCH.
- Poder participar puntualmente en cada aula experiencial.
- Capaz de completar encuestas de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Con enfermedad mental grave.
- Deterioro grave de la función hepática y renal.
- Con tumores malignos.
- Con contraindicaciones para hacer ejercicio durante el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Aula Experiencial
Los participantes aceptan clase experiencial para establecer conductas saludables.
También se gestionan continuamente a través del chat grupal de WeChat durante el intervalo clínico prenatal.
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El aula experiencial enfatiza poner a las mujeres embarazadas en el centro, basándose en su voluntad subjetiva y conocimientos y experiencia previos, creando un entorno para la discusión, el intercambio y la reflexión libres, y utilizando la educación entre pares para movilizar plenamente la iniciativa subjetiva de las mujeres embarazadas.
Este enfoque les permite explorar, discutir, reflexionar y aprender de forma autónoma, con el objetivo de absorber, dominar y aplicar verdaderamente el conocimiento teórico.
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Sin intervención: Grupo de atención prenatal de clínica estándar
Los participantes aceptan atención prenatal de rutina regular siguiendo el estándar chino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de entrega.
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Peso antes del parto menos peso antes del embarazo.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de entrega.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Liangkun Ma, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K3955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .