- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06413303
L'effetto della classe esperienziale sull'instaurazione di comportamenti sani durante la gravidanza
9 maggio 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
È stato condotto uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per esplorare l’effetto dell’aula esperienziale sull’instaurazione di comportamenti sani durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiti avversi della gravidanza, comprese complicazioni materne (p. es., ipertensione gestazionale, preeclampsia (PE), diabete mellito gestazionale (GDM), distacco di placenta) e complicazioni fetali (p. es., parto pretermine, restrizione della crescita intrauterina, grande per l'età gestazionale (LGA), piccolo per l’età gestazionale (SGA), macrosomia), rappresentano un significativo problema di salute pubblica che necessita di essere affrontato.
Diversi studi hanno scoperto che lo stato di salute e i comportamenti delle madri durante la gravidanza, compresi i modelli alimentari, l’attività fisica e il benessere emotivo, non solo influenzano gli esiti della gravidanza come GDM ed EP, ma hanno anche implicazioni a lungo termine per la salute del bambino. prole.
Pertanto, attraverso un’efficace educazione preconcezionale, aiutare le donne incinte a stabilire comportamenti sani durante la gravidanza è di grande importanza nel ridurre l’incidenza di esiti avversi della gravidanza.
Tuttavia, i metodi educativi tradizionali, soprattutto sotto forma di lezioni frontali, si sono rivelati inefficaci.
D’altro canto, l’aula esperienziale enfatizza il mettere le donne incinte al centro, sulla base della loro volontà soggettiva e delle conoscenze ed esperienze precedenti, creando un ambiente per la discussione, lo scambio e la riflessione liberi e utilizzando l’educazione tra pari per mobilitare pienamente l’iniziativa soggettiva delle donne incinte. donne.
Questo approccio consente loro di esplorare, discutere, riflettere e apprendere in modo autonomo, con l'obiettivo di assorbire, padroneggiare e applicare veramente la conoscenza teorica.
Pertanto, per esplorare l’impatto dell’aula esperienziale sull’instaurazione di comportamenti sani durante la gravidanza, abbiamo condotto uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato.
Lo studio ha incluso donne incinte di età pari o superiore a 20 anni, sposate, con gravidanze singole all'inizio della gravidanza, che sono state assegnate in modo casuale al gruppo di classe esperienziale o al gruppo di assistenza prenatale di routine.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto cure prenatali di routine.
Le donne incinte nel gruppo di guida personalizzata agli esercizi hanno appreso le conoscenze sulla salute perinatale sotto la guida di insegnanti multidisciplinari e sono state supervisionate e gestite attraverso i gruppi WeChat.
L’outcome primario era l’aumento di peso totale durante la gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liangkun Ma
- Numero di telefono: +86 13021961166
- Email: maliangkun@pumch.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Liangkun Ma
- Numero di telefono: +86 13021961166
- Email: maliangkun@pumch.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 20 anni.
- Gravidanza singola.
- Il primo trimestre.
- Essere in grado di sottoporsi a regolari controlli prenatali e parto in PUMCH.
- Essere in grado di partecipare in ogni classe esperienziale in tempo.
- In grado di completare in modo indipendente sondaggi tramite questionari.
Criteri di esclusione:
- Con grave malattia mentale.
- Grave compromissione della funzionalità epatica e renale.
- Con tumori maligni.
- Con controindicazioni all'esercizio fisico durante la gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo d'aula esperienziale
I partecipanti accettano lezioni esperienziali per stabilire comportamenti sani.
Vengono inoltre gestiti continuamente tramite la chat di gruppo WeChat durante l'intervallo clinico prenatale.
|
L’aula esperienziale enfatizza la messa al centro delle donne incinte, sulla base della loro volontà soggettiva e delle conoscenze ed esperienze precedenti, creando un ambiente per la discussione, lo scambio e la riflessione liberi e utilizzando l’educazione tra pari per mobilitare pienamente l’iniziativa soggettiva delle donne incinte.
Questo approccio consente loro di esplorare, discutere, riflettere e apprendere in modo autonomo, con l'obiettivo di assorbire, padroneggiare e applicare veramente la conoscenza teorica.
|
Nessun intervento: Gruppo di assistenza prenatale della clinica standard
I partecipanti accettano cure prenatali di routine regolari secondo lo standard cinese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di consegna.
|
Peso prima del parto meno peso prima della gravidanza.
|
Dalla data di iscrizione fino alla data di consegna.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Liangkun Ma, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K3955
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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