Prácticas de inyección de insulina en España
Prácticas de inyección de insulina en personas con diabetes en España
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
HIPÓTESIS La hipótesis del estudio postula que existe una variabilidad significativa en las prácticas de administración de insulina entre pacientes con diabetes que utilizan inyecciones diarias de insulina. Esta diversidad en las prácticas administrativas puede tener un impacto notable en la eficacia general de los regímenes de tratamiento y el manejo exitoso de la enfermedad, enfatizando así la necesidad de una comprensión integral de estas prácticas para mejorar los resultados de los pacientes y optimizar la atención de la diabetes.
OBJETIVOS El objetivo principal del estudio es evaluar y caracterizar de manera integral las diversas prácticas de administración de insulina entre personas con diabetes que utilizan inyecciones, centrándose tanto en la insulina prandial como en la basal. Al emplear una metodología de encuesta en línea y dirigirse a un amplio grupo demográfico a través de una plataforma de información sobre diabetes Canal Diabetes, los investigadores pretenden obtener información valiosa sobre la variabilidad, los desafíos y los patrones generales de la administración de insulina. Los hallazgos contribuirán a una mejor comprensión de las prácticas del mundo real, facilitando mejoras en la orientación del paciente y optimizando las estrategias de atención de la diabetes.
DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio sigue un diseño observacional transversal, que permite a los investigadores capturar una instantánea de las prácticas actuales de administración de insulina a través de un cuestionario en línea entre la diversa población de pacientes con diabetes que utilizan múltiples inyecciones de insulina.
PROCEDIMIENTO Y CALENDARIO DEL ESTUDIO El estudio, que se centra en las prácticas de administración de insulina entre participantes con diabetes que utilizan múltiples inyecciones de insulina, empleará una encuesta en línea de dos meses accesible en la plataforma en línea designada Canal Diabetes. Los esfuerzos de reclutamiento a través de la plataforma de información sobre diabetes Canal Diabetes informarán a los participantes elegibles sobre el carácter voluntario del estudio, enfatizando la confidencialidad de la respuesta. Los participantes que cumplan con los criterios accederán y completarán el consentimiento informado en línea y la encuesta a su conveniencia dentro del período designado de dos meses. Los datos recopilados después de la encuesta se almacenarán de forma segura y anónima para su posterior análisis.
DURACIÓN DEL ESTUDIO La duración prevista de este estudio será de 4 meses, y el reclutamiento de sujetos comenzará en julio de 2024 y el objetivo es completar el análisis estadístico antes del 31 de octubre de 2024.
BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Los procedimientos establecidos en este protocolo de estudio, relacionados con la realización, evaluación y documentación de este estudio, están diseñados para garantizar que el patrocinador y el investigador (en este caso la misma persona) cumplan con el principio de buena práctica clínica. directrices prácticas y la Declaración de Helsinki en la realización, evaluación y documentación de este estudio. El estudio también se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos legales locales.
INFORMACIÓN DE LOS SUJETOS Y CONSENTIMIENTO INFORMADO Antes de realizar el cuestionario en línea, los participantes deberán dar su consentimiento explícito para participar en el estudio. Se preparará y entregará a los participantes un documento de consentimiento informado en línea, que incluye detalles sobre el estudio y el formulario de consentimiento. Este documento se presentará en un idioma accesible para los participantes y se proporcionará información de contacto clara para cualquier pregunta que pueda surgir.
GARANTIZAR LA CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS La base de datos del estudio no contendrá ninguna información que pueda permitir la identificación individual de los participantes del estudio. Los datos obtenidos serán utilizados exclusivamente para los fines descritos en este proyecto de investigación. La información será tratada de forma confidencial y será almacenada y tratada de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, sobre la protección de datos personales y la libre circulación de estos datos, así como así como la Ley Orgánica 3/2018 de diciembre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Palanca
- Número de teléfono: 961973517
- Correo electrónico: ana.palanca@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: F. Javier Ampudia-Blasco
- Número de teléfono: 961973500
- Correo electrónico: ampudia_fra@gva.es
Ubicaciones de estudio
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-
Valencia, España, 46010
- INCLIVA
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Personas diagnosticadas con diabetes (diabetes tipo 1 o tipo 2)
- Individuos que reciben múltiples dosis diarias de insulina.
Criterio de exclusión:
- Individuos que utilizan infusión subcutánea continua de insulina.
- Personas que participan en terapia con bomba aumentada por sensor
- Individuos que utilizan sistemas automáticos de administración de insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de inyecciones de insulina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Número total de inyecciones de insulina por día
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Número de inyecciones de insulina prandial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Número de inyecciones prandiales de insulina por día.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Número de inyecciones de insulina basal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Número de inyecciones de insulina basal por día.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Momento de la inyección prandial de insulina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Momento de la inyección prandial de insulina: antes de las comidas, durante las comidas, después de las comidas o en algún momento del día.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Intervalo de tiempo antes de la inyección prandial de insulina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Si la administración de insulina se produce antes de iniciar la comida: intervalo de tiempo (minutos)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Intervalo de tiempo después de la inyección prandial de insulina.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Si la administración de insulina se produce después de la comida: intervalo de tiempo (minutos)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Sobredosis de insulina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Sobredosis de insulina al corregir valores anormales de glucosa (S/N)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Subdosis de insulina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Sobredosis de insulina al corregir valores anormales de glucosa (S/N)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Sitio de administración de insulina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Lugar de administración de insulina: abdomen, muslo, brazo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Rotación de sitios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Rotación del lugar de inyección: (Sí/No)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cambio de la aguja de insulina.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Frecuencia en el cambio de la aguja de insulina.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Uso de bolígrafos inteligentes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Uso de bolígrafos inteligentes (S/N)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Tipo de insulina prandial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Tipo de insulina prandial utilizada
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Dosis diaria de insulina prandial.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Dosis diaria de insulina prandial (UI/kg)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Tipo de insulina basal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Tipo de insulina basal utilizada
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Dosis diaria de insulina basal.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Dosis diaria de insulina basal (UI/kg)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Última HbA1c
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Último valor de HbA1c
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Fecha de la última HbA1c
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Fecha del último valor de HbA1c
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Cetoacidosis diabética (CAD) en el último año (S/N)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Episodios de hipoglucemia grave en el último año (S/N)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Episodios de hiperglucemia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Episodios de hiperglucemia con soporte médico en el último año (S/N)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Edad de inicio de la diabetes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Edad de inicio de la diabetes (años/meses)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Autocontrol de la glucosa capilar.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Automonitoreo de glucosa en sangre capilar (SMBG) (S/N)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Monitoreo de glucosa en tiempo real o escaneado intermitentemente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa (CGM) en tiempo real o escaneado intermitentemente (S/N)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Falta de control diario de la glucosa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Falta de control diario de glucosa (S/N)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Falta de corrección basada en valores de glucosa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Falta de corrección basada en valores de glucosa (S/N)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Tiempo en rango (%TIR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Si es usuario de MCG, parámetros de MCG de los últimos 28 días: Tiempo dentro del rango (%TIR)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Tiempo por debajo del rango (%TbR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Si es usuario de MCG, parámetros de MCG de los últimos 28 días: Tiempo por debajo del rango (%TbR)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Tiempo por encima del rango (%TaR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Si es usuario de MCG, parámetros de MCG de los últimos 28 días: Tiempo por encima del rango (%TaR)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Glucosa media (mg/dL)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Si es usuario de MCG, parámetros de MCG de los últimos 28 días: glucosa media (mg/dL)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Coeficiente de variación de los valores del sensor de glucosa continuo (CV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Si es usuario de MCG, parámetros de MCG de los últimos 28 días: coeficiente de variación de los valores del sensor de glucosa continuo (CV)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: F. Javier Ampudia-Blasco, HCUV-INCLIVA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPID-ES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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