Pratiche di iniezione di insulina in Spagna
Pratiche di iniezione di insulina nelle persone con diabete in Spagna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
IPOTESI L'ipotesi dello studio presuppone che vi sia una variabilità significativa nelle pratiche di somministrazione dell'insulina tra i pazienti con diabete che utilizzano iniezioni giornaliere di insulina. Questa diversità nelle pratiche di somministrazione può avere un impatto notevole sull’efficacia complessiva dei regimi di trattamento e sulla gestione efficace della malattia, sottolineando così la necessità di una comprensione completa di queste pratiche per migliorare i risultati dei pazienti e ottimizzare la cura del diabete.
OBIETTIVI L'obiettivo principale dello studio è valutare e caratterizzare in modo completo le diverse pratiche di somministrazione di insulina tra gli individui con diabete mediante iniezioni, concentrandosi sia sull'insulina prandiale che su quella basale. Utilizzando una metodologia di sondaggio online e rivolgendosi a un’ampia fascia demografica attraverso la piattaforma informativa sul diabete Canal Diabetes, i ricercatori mirano a ottenere preziose informazioni sulla variabilità, sulle sfide e sui modelli generali di somministrazione dell’insulina. I risultati contribuiranno a una migliore comprensione delle pratiche del mondo reale, facilitando miglioramenti nella guida dei pazienti e ottimizzando le strategie di cura del diabete.
DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio segue un disegno osservazionale trasversale, consentendo ai ricercatori di catturare un'istantanea delle attuali pratiche di somministrazione di insulina tramite un questionario online tra la diversa popolazione di pazienti diabetici che utilizzano iniezioni multiple di insulina.
PROCEDURA E PROGRAMMA DELLO STUDIO Lo studio, concentrandosi sulle pratiche di somministrazione di insulina tra i partecipanti con diabete che utilizzano iniezioni multiple di insulina, utilizzerà un sondaggio online di due mesi accessibile sulla piattaforma online designata Canal Diabetes. Gli sforzi di reclutamento attraverso la piattaforma informativa sul diabete Canal Diabetes informeranno i partecipanti idonei sulla natura volontaria dello studio, sottolineando la riservatezza della risposta. I partecipanti che soddisfano i criteri accederanno e completeranno il consenso informato online e il sondaggio a loro piacimento entro il periodo di due mesi designato. Dopo l'indagine, i dati raccolti verranno archiviati in modo sicuro e resi anonimi per la successiva analisi.
DURATA DELLO STUDIO La durata prevista di questo studio sarà di 4 mesi, con il reclutamento dei soggetti che inizierà a luglio 2024 e con l'obiettivo di completare l'analisi statistica entro il 31 ottobre 2024.
BUONA PRATICA CLINICA Le procedure stabilite nel presente protocollo di studio, relative alla conduzione, valutazione e documentazione di questo studio, sono progettate per garantire che lo sponsor e lo sperimentatore (in questo caso la stessa persona) rispettino il principio della buona pratica clinica linee guida pratiche e la Dichiarazione di Helsinki nella conduzione, valutazione e documentazione di questo studio. Lo studio sarà inoltre condotto in conformità con i requisiti legali locali.
INFORMAZIONI SUI SOGGETTI E CONSENSO INFORMATO Prima di rispondere al questionario online, ai partecipanti verrà richiesto di fornire il consenso esplicito a partecipare allo studio. Un documento di consenso informato online, comprendente i dettagli sullo studio e il modulo di consenso, sarà preparato e fornito ai partecipanti. Questo documento sarà presentato in una lingua accessibile ai partecipanti e verranno fornite informazioni di contatto chiare per qualsiasi domanda che possa sorgere.
GARANTIRE LA RISERVATEZZA DEI DATI Il database dello studio non conterrà alcuna informazione che possa consentire l'identificazione individuale dei partecipanti allo studio. I dati ottenuti verranno utilizzati esclusivamente per le finalità descritte nel presente progetto di ricerca. Le informazioni saranno trattate come riservate e saranno archiviate e trattate in conformità con le disposizioni del Regolamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 sulla protezione dei dati personali e la libera circolazione di tali dati, come nonché la Legge Organica 3/2018 di dicembre.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana Palanca
- Numero di telefono: 961973517
- Email: ana.palanca@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: F. Javier Ampudia-Blasco
- Numero di telefono: 961973500
- Email: ampudia_fra@gva.es
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- INCLIVA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni
- Individui con diagnosi di diabete (diabete di tipo 1 o di tipo 2)
- Individui che ricevono più dosi giornaliere di insulina
Criteri di esclusione:
- Individui che utilizzano l’infusione sottocutanea continua di insulina
- Individui impegnati nella terapia con pompa potenziata da sensori
- Individui che utilizzano sistemi automatici di somministrazione di insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di iniezioni di insulina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Numero totale di iniezioni di insulina al giorno
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Numero di iniezioni prandiali di insulina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Numero di iniezioni prandiali di insulina al giorno
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Numero di iniezioni di insulina basale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Numero di iniezioni di insulina basale al giorno
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Tempi di iniezione prandiale dell'insulina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Momento dell'iniezione prandiale di insulina: prima dei pasti, durante i pasti, dopo i pasti o in qualche momento della giornata
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Intervallo di tempo prima dell'iniezione prandiale di insulina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Se la somministrazione di insulina avviene prima di iniziare il pasto: intervallo di tempo (minuti)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Intervallo di tempo dopo l'iniezione prandiale di insulina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Se la somministrazione di insulina avviene dopo il pasto: intervallo di tempo (minuti)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Sovradosaggio di insulina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Sovradosaggio di insulina durante la correzione di valori glicemici anomali (Sì/No)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Sottodosaggio di insulina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Sovradosaggio di insulina durante la correzione di valori glicemici anomali (Sì/No)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Sito di somministrazione dell'insulina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Sede di somministrazione dell'insulina: addome, coscia, braccio
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Rotazione del sito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Rotazione del sito di iniezione: (Sì/No)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Cambio dell'ago da insulina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Frequenza nel cambio dell'ago dell'insulina
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Utilizzo di penne intelligenti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Utilizzo di penne intelligenti (Sì/No)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Tipo di insulina prandiale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Tipo di insulina prandiale utilizzata
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Dose giornaliera di insulina prandiale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Dose giornaliera di insulina prandiale (UI/kg)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Tipo di insulina basale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Tipo di insulina basale utilizzata
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Dose giornaliera di insulina basale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Dose giornaliera di insulina basale (UI/kg)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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L'ultima HbA1c
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Ultimo valore HbA1c
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Data dell'ultima HbA1c
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Data dell'ultimo valore HbA1c
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Chetoacidosi diabetica (DKA) nell'ultimo anno (Sì/No)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Episodi ipoglicemici gravi nell'ultimo anno (Sì/No)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Episodi iperglicemici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Episodi iperglicemici con supporto medico nell'ultimo anno (Sì/No)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Età di insorgenza del diabete
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Età di insorgenza del diabete (anni/mesi)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Automonitoraggio della glicemia capillare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Automonitoraggio della glicemia capillare (SMBG) (Sì/No)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Monitoraggio del glucosio in tempo reale o scansionato in modo intermittente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in tempo reale o con scansione intermittente (Sì/No)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Mancanza di monitoraggio quotidiano del glucosio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Mancanza di monitoraggio giornaliero del glucosio (Sì/No)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Mancanza di correzione basata sui valori del glucosio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Mancanza di correzione basata sui valori del glucosio (Sì/No)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Tempo nell'intervallo (%TIR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Se utente CGM, parametri CGM degli ultimi 28 giorni: Tempo nell'intervallo (%TIR)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Tempo sotto l'intervallo (%TbR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Se utente CGM, parametri CGM degli ultimi 28 giorni: Tempo sotto l'intervallo (%TbR)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Tempo sopra l'intervallo (%TaR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Se utente CGM, parametri CGM degli ultimi 28 giorni: Tempo sopra l'intervallo (%TaR)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Glucosio medio (mg/dl)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Se utente CGM, parametri CGM degli ultimi 28 giorni: glucosio medio (mg/dl)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Coefficiente di variazione dei valori continui del sensore di glucosio (CV)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Se utente CGM, parametri CGM degli ultimi 28 giorni: coefficiente di variazione dei valori continui del sensore glucosio (CV)
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fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: F. Javier Ampudia-Blasco, HCUV-INCLIVA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPID-ES
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