Práticas de injeção de insulina na Espanha
Práticas de injeção de insulina em pessoas com diabetes na Espanha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
HIPÓTESE A hipótese do estudo postula que existe uma variabilidade significativa nas práticas de administração de insulina entre pacientes com diabetes que usam injeções diárias de insulina. Esta diversidade nas práticas de administração pode ter um impacto notável na eficácia global dos regimes de tratamento e na gestão bem-sucedida da doença, enfatizando assim a necessidade de uma compreensão abrangente destas práticas para melhorar os resultados dos pacientes e otimizar os cuidados com a diabetes.
OBJETIVOS O objetivo principal do estudo é avaliar e caracterizar de forma abrangente as diversas práticas de administração de insulina entre indivíduos com diabetes em uso de injeções, com foco tanto na insulina prandial quanto na basal. Empregando uma metodologia de pesquisa online e visando um amplo grupo demográfico por meio de uma plataforma de informações sobre diabetes, Canal Diabetes, os investigadores pretendem obter informações valiosas sobre a variabilidade, os desafios e os padrões gerais de administração de insulina. As descobertas contribuirão para uma melhor compreensão das práticas do mundo real, facilitando melhorias na orientação dos pacientes e otimizando as estratégias de tratamento do diabetes.
DESENHO DO ESTUDO O estudo segue um desenho observacional transversal, permitindo aos investigadores capturar um instantâneo das práticas atuais de administração de insulina por meio de um questionário online entre a população diversificada de pacientes com diabetes que usam múltiplas injeções de insulina.
PROCEDIMENTO E CRONOGRAMA DO ESTUDO O estudo, com foco nas práticas de administração de insulina entre participantes com diabetes usando múltiplas injeções de insulina, empregará uma pesquisa online de dois meses acessível na plataforma online designada Canal Diabetes. Os esforços de recrutamento através da plataforma de informações sobre diabetes Canal Diabetes informarão os participantes elegíveis sobre a natureza voluntária do estudo, enfatizando a confidencialidade da resposta. Os participantes que atenderem aos critérios acessarão e preencherão o consentimento informado on-line e a pesquisa conforme sua conveniência dentro do período designado de dois meses. Após a pesquisa, os dados coletados serão armazenados com segurança e anonimizados para análise posterior.
DURAÇÃO DO ESTUDO A duração prevista deste estudo será de 4 meses, com recrutamento de sujeitos previsto para começar em julho de 2024 e visando a conclusão da análise estatística até 31 de outubro de 2024.
BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS Os procedimentos estabelecidos neste protocolo de estudo, relativos à condução, avaliação e documentação deste estudo, são projetados para garantir que o patrocinador e o investigador (neste caso, a mesma pessoa) cumpram o princípio da boa prática clínica. diretrizes práticas e a Declaração de Helsinque na condução, avaliação e documentação deste estudo. O estudo também será realizado de acordo com os requisitos legais locais.
INFORMAÇÕES DOS SUJEITOS E CONSENTIMENTO INFORMADO Antes de responder ao questionário online, os participantes serão obrigados a fornecer consentimento explícito para participar do estudo. Um documento de consentimento informado online, contendo detalhes sobre o estudo e o formulário de consentimento, será preparado e fornecido aos participantes. Este documento será apresentado numa linguagem acessível aos participantes e serão fornecidas informações de contacto claras para quaisquer dúvidas que possam surgir.
GARANTIA DA CONFIDENCIALIDADE DOS DADOS A base de dados do estudo não conterá nenhuma informação que possa permitir a identificação individual dos participantes do estudo. Os dados obtidos serão utilizados exclusivamente para os fins descritos neste projeto de pesquisa. As informações serão tratadas como confidenciais e serão armazenadas e processadas de acordo com as disposições do Regulamento UE 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, sobre a proteção de dados pessoais e a livre circulação desses dados, bem como bem como a Lei Orgânica 3/2018 de dezembro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Palanca
- Número de telefone: 961973517
- E-mail: ana.palanca@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: F. Javier Ampudia-Blasco
- Número de telefone: 961973500
- E-mail: ampudia_fra@gva.es
Locais de estudo
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-
Valencia, Espanha, 46010
- INCLIVA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Indivíduos com diagnóstico de diabetes (diabetes tipo 1 ou tipo 2)
- Indivíduos que recebem múltiplas doses diárias de insulina
Critério de exclusão:
- Indivíduos que utilizam infusão subcutânea contínua de insulina
- Indivíduos envolvidos em terapia com bomba aumentada por sensor
- Indivíduos que usam sistemas automáticos de administração de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de injeções de insulina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Número total de injeções de insulina por dia
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Número de injeções prandiais de insulina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Número de injeções prandiais de insulina por dia
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Número de injeções de insulina basal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Número de injeções de insulina basal por dia
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Momento da injeção prandial de insulina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Momento da injeção prandial de insulina: antes das refeições, durante as refeições, após as refeições ou em algum momento do dia
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Intervalo de tempo antes da injeção prandial de insulina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Se a administração de insulina ocorrer antes do início da refeição: intervalo de tempo (minutos)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Intervalo de tempo após a injeção prandial de insulina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Se a administração de insulina ocorrer após a refeição: intervalo de tempo (minutos)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Sobredosagem de insulina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Superdosagem de insulina ao corrigir valores anormais de glicose (S/N)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Subdosagem de insulina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Superdosagem de insulina ao corrigir valores anormais de glicose (S/N)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Local de administração de insulina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Local de administração da insulina: abdômen, coxa, braço
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Rotação de sites
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Rotação do local de injeção: (Sim/Não)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Troca da agulha de insulina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Frequência na troca da agulha de insulina
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Uso de canetas inteligentes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Uso de canetas inteligentes (S/N)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Tipo de insulina prandial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Tipo de insulina prandial usada
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Dose diária de insulina prandial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Dose diária de insulina prandial (UI/kg)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Tipo de insulina basal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Tipo de insulina basal utilizada
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Dose diária de insulina basal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Dose diária de insulina basal (UI/kg)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Última HbA1c
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Último valor de HbA1c
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Data da última HbA1c
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Data do último valor de HbA1c
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Cetoacidose diabética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Cetoacidose diabética (CAD) no último ano (S/N)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Episódios hipoglicêmicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Episódios graves de hipoglicemia no último ano (S/N)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Episódios hiperglicêmicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Episódios hiperglicêmicos com suporte médico no último ano (S/N)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Idade de início do diabetes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Idade de início do diabetes (anos/meses)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Automonitoramento da glicemia capilar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Automonitoramento da glicemia capilar (SMBG) (S/N)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Monitoramento de glicose em tempo real ou escaneado intermitentemente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Monitoramento contínuo de glicose (CGM) em tempo real ou escaneado intermitentemente (S/N)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Falta de monitoramento diário da glicose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Falta de monitorização diária da glicemia (S/N)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Falta de correção com base nos valores de glicose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Falta de correção com base nos valores de glicose (S/N)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Tempo no intervalo (%TIR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Se for usuário CGM, parâmetros CGM dos últimos 28 dias: Tempo no intervalo (%TIR)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Tempo abaixo do intervalo (%TbR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Se for usuário CGM, parâmetros CGM dos últimos 28 dias: Tempo abaixo do intervalo (%TbR)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Tempo acima do intervalo (%TaR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Se for usuário CGM, parâmetros CGM dos últimos 28 dias: Tempo acima da faixa (%TaR)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Glicose média (mg/dL)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Se usuário de CGM, parâmetros de CGM dos últimos 28 dias: glicose média (mg/dL)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Coeficiente de variação dos valores contínuos do sensor de glicose (CV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Se usuário de CGM, parâmetros de CGM dos últimos 28 dias: coeficiente de variação dos valores contínuos do sensor de glicose (CV)
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: F. Javier Ampudia-Blasco, HCUV-INCLIVA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EPID-ES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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