Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinin injektiokäytännöt Espanjassa

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Francisco Javier Ampudia Blasco, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Insuliinin injektiokäytännöt diabeetikoilla Espanjassa

Tällä farmaseuttisen ja teknologisen kehityksen aikakaudella oivallusten saaminen vallitseviin insuliinin annostelukäytäntöihin tosielämän olosuhteissa tulee terveydenhuollon ammattilaisille keskeistä. Tutkijat pyrkivät tutkimaan insuliinin injektiotottumuksia online-kyselyn avulla laajan, valitsemattoman ryhmän tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavien osallistujien keskuudessa, jotka saavat päivittäistä ateria- ja/tai perusinsuliinihoitoa. Tukikelpoiset osallistujat pääsevät kyselyyn ja täyttävät sen heti kun heille sopii, kun he ovat antaneet verkossa tietoisen suostumuksen tutkimusjakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESI Tutkimushypoteesin mukaan insuliinin annostelukäytännöissä on merkittävää vaihtelua päivittäisiä insuliini-injektioita käyttävien diabeetikkojen välillä. Tällä hallinnon monimuotoisuudella voi olla huomattava vaikutus hoito-ohjelmien yleiseen tehokkuuteen ja taudin onnistuneeseen hallintaan, mikä korostaa tarvetta saada kattava ymmärrys näistä käytännöistä potilaiden tulosten parantamiseksi ja diabeteksen hoidon optimoimiseksi.

TAVOITTEET Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ja karakterisoida kattavasti diabeetikkojen monipuolisia insuliinin antokäytäntöjä injektioinjektioilla keskittyen sekä ateria- että perusinsuliiniin. Käyttämällä online-kyselymenetelmää ja kohdistamalla laajan väestörakenteen diabeteksen tietoalustan Canal Diabetes kautta tutkijat pyrkivät saamaan arvokasta tietoa insuliinin annostelun vaihteluista, haasteista ja yleisistä malleista. Löydökset auttavat ymmärtämään paremmin todellisia käytäntöjä, helpottavat parannuksia potilaiden ohjauksessa ja optimoivat diabeteksen hoitostrategioita.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus noudattaa poikkileikkaushavainnointisuunnitelmaa, jonka avulla tutkijat voivat vangita tilannekuvan nykyisistä insuliinin antokäytännöistä online-kyselylomakkeella, joka koskee monia insuliinia käyttäviä diabetespotilaita.

TUTKIMUSMENETTELY JA AIKATAULU Tutkimuksessa keskitytään insuliinin antokäytäntöihin diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa useiden insuliiniinjektioiden avulla. Tutkimuksessa käytetään kahden kuukauden online-kyselyä, joka on saatavilla nimetyllä verkkoalustalla Canal Diabetes. Diabetestietoalustan Canal Diabetes kautta tehdyt rekrytointitoimet tiedottavat osallistujille tutkimuksen vapaaehtoisuudesta korostaen vastausten luottamuksellisuutta. Osallistujat, jotka täyttävät kriteerit, pääsevät ja täyttävät online-tietoisen suostumuksen ja kyselyn heille sopivan kahden kuukauden kuluessa. Kyselyn jälkeen kerätyt tiedot tallennetaan turvallisesti ja anonymisoidaan myöhempää analysointia varten.

TUTKIMUKSEN KESTO Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on 4 kuukautta, ja ainerekrytoinnin on määrä alkaa heinäkuussa 2024 ja tavoitteena on saada tilastollinen analyysi päätökseen 31.10.2024 mennessä.

HYVÄ KLIININEN KÄYTÄNTÖ Tässä tutkimussuunnitelmassa esitetyt menettelyt, jotka liittyvät tämän tutkimuksen suorittamiseen, arviointiin ja dokumentointiin, on suunniteltu varmistamaan, että toimeksiantaja ja tutkija (tässä tapauksessa sama henkilö) noudattavat hyvän kliinisen periaatteen periaatetta. käytännön ohjeita ja Helsingin julistusta tämän tutkimuksen suorittamisessa, arvioinnissa ja dokumentoinnissa. Selvitys tehdään myös paikallisten lakien mukaisesti.

OHJEIDEN TIEDOT JA ILMOITETTU SUOSTUMUS Ennen verkkokyselyyn vastaamista osallistujien on annettava nimenomainen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Osallistujille laaditaan ja toimitetaan verkossa toimiva tietoinen suostumusasiakirja, joka sisältää tiedot tutkimuksesta ja suostumuslomakkeesta. Tämä asiakirja esitetään osallistujien saatavilla olevalla kielellä, ja mahdollisia kysymyksiä varten annetaan selkeät yhteystiedot.

TIETOJEN LUOTTAMUKSELLISEN VARMISTAMINEN Tutkimustietokanta ei sisällä tietoja, jotka mahdollistaisivat tutkimukseen osallistuneiden yksilöllisen tunnistamisen. Saatuja tietoja käytetään yksinomaan tässä tutkimusprojektissa kuvattuihin tarkoituksiin. Tietoja käsitellään luottamuksellisina ja niitä säilytetään ja käsitellään henkilötietojen suojasta ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 27.4.2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen 2016/679 säännösten mukaisesti. sekä joulukuun orgaaninen laki 3/2018.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: F. Javier Ampudia-Blasco
  • Puhelinnumero: 961973500
  • Sähköposti: ampudia_fra@gva.es

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46010
        • INCLIVA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on diagnosoitu joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka sisällyttävät aktiivisesti insuliini-injektiot - sekä aterian että perusinsuliinin - hoitosuunnitelmaansa ja joiden vähimmäistarve on vähintään yksi ruiske ateriaalista insuliinia ja/tai perusinsuliinia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes)
  • Henkilöt, jotka saavat useita päivittäisiä insuliiniannoksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka käyttävät jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota
  • Henkilöt, jotka harjoittavat sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa
  • Henkilöt, jotka käyttävät automaattisia insuliinin annostelujärjestelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniinjektioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Insuliiniinjektioiden kokonaismäärä päivässä
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Aterian insuliinipistosten lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Aterian insuliiniruiskeiden määrä päivässä
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Perusinsuliiniruiskeiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Perusinsuliiniruiskeiden määrä päivässä
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Aterian insuliinipistoksen ajoitus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Aterian insuliinipistoksen ajoitus: ennen ateriaa, aterioiden aikana, aterioiden jälkeen tai jossain vaiheessa päivää
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Aikaväli ennen aterian insuliinipistosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Jos insuliinia annetaan ennen aterian aloittamista: aikaväli (minuutteja)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Aikaväli aterian insuliiniruiskeen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Jos insuliinia annetaan aterian jälkeen: aikaväli (minuutteja)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Insuliinin yliannostus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Insuliinin yliannostus korjattaessa epänormaaleja glukoosiarvoja (K/E)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Insuliinin aliannostus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Insuliinin yliannostus korjattaessa epänormaaleja glukoosiarvoja (K/E)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Insuliinin antopaikka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Insuliinin antopaikka: vatsa, reisi, käsivarsi
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Sivuston kierto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Pistoskohdan kierto: (Kyllä/Ei)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Insuliinineulan vaihto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Insuliinineulan vaihtotiheys
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Älykynien käyttö
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Älykynien käyttö (K/E)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Prandiaalisen insuliinin tyyppi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Käytetyn ateriaalisen insuliinin tyyppi
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Päivittäinen annos ateriaalista insuliinia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Ruokainsuliinin päiväannos (IU/kg)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Perusinsuliinin tyyppi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Käytetyn perusinsuliinin tyyppi
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Päivittäinen perusinsuliiniannos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Päivittäinen perusinsuliiniannos (IU/kg)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Viimeinen HbA1c
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Viimeinen HbA1c-arvo
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Viimeisen HbA1c:n päivämäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Viimeisen HbA1c-arvon päivämäärä
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisen vuoden aikana (Y/N)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot viimeisen vuoden aikana (K/E)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Hyperglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Hyperglykeemiset jaksot lääketieteellisellä tuella viimeisen vuoden aikana (K/E)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Diabeteksen alkamisikä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Diabeteksen alkamisikä (vuosia/kk)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Kapillaariglukoosin omavalvonta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Kapillaariveren glukoosin omavalvonta (SMBG) (K/E)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Glukoosivalvonta reaaliajassa tai ajoittain skannattuna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) reaaliajassa tai ajoittain skannattu (K/E)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Päivittäisen glukoosin seurannan puute
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Päivittäisen glukoosivalvonnan puute (K/E)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Glukoosiarvoihin perustuvan korjauksen puute
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Glukoosiarvoihin perustuvan korjauksen puute (K/E)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Aikaväli (%TIR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Jos CGM-käyttäjä, CGM-parametrit viimeiseltä 28 päivältä: Aika alueella (%TIR)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Aika alueen alapuolella (%TbR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Jos CGM-käyttäjä, CGM-parametrit viimeiseltä 28 päivältä: Aika Below Range (%TbR)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Aika alueen yläpuolella (%TaR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Jos CGM-käyttäjä, CGM-parametrit viimeiseltä 28 päivältä: Aika Above Range (%TaR)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Keskimääräinen glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Jos CGM-käyttäjä, CGM-parametrit viimeisten 28 päivän ajalta: keskimääräinen glukoosi (mg/dl)
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Jatkuvien glukoosianturiarvojen (CV) vaihtelukerroin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
Jos CGM-käyttäjä, CGM-parametrit viimeiseltä 28 päivältä: jatkuvien glukoosianturiarvojen (CV) vaihtelukerroin
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: F. Javier Ampudia-Blasco, HCUV-INCLIVA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPID-ES

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

3
Tilaa