- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06421467
Insuliinin injektiokäytännöt Espanjassa
Insuliinin injektiokäytännöt diabeetikoilla Espanjassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESI Tutkimushypoteesin mukaan insuliinin annostelukäytännöissä on merkittävää vaihtelua päivittäisiä insuliini-injektioita käyttävien diabeetikkojen välillä. Tällä hallinnon monimuotoisuudella voi olla huomattava vaikutus hoito-ohjelmien yleiseen tehokkuuteen ja taudin onnistuneeseen hallintaan, mikä korostaa tarvetta saada kattava ymmärrys näistä käytännöistä potilaiden tulosten parantamiseksi ja diabeteksen hoidon optimoimiseksi.
TAVOITTEET Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ja karakterisoida kattavasti diabeetikkojen monipuolisia insuliinin antokäytäntöjä injektioinjektioilla keskittyen sekä ateria- että perusinsuliiniin. Käyttämällä online-kyselymenetelmää ja kohdistamalla laajan väestörakenteen diabeteksen tietoalustan Canal Diabetes kautta tutkijat pyrkivät saamaan arvokasta tietoa insuliinin annostelun vaihteluista, haasteista ja yleisistä malleista. Löydökset auttavat ymmärtämään paremmin todellisia käytäntöjä, helpottavat parannuksia potilaiden ohjauksessa ja optimoivat diabeteksen hoitostrategioita.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus noudattaa poikkileikkaushavainnointisuunnitelmaa, jonka avulla tutkijat voivat vangita tilannekuvan nykyisistä insuliinin antokäytännöistä online-kyselylomakkeella, joka koskee monia insuliinia käyttäviä diabetespotilaita.
TUTKIMUSMENETTELY JA AIKATAULU Tutkimuksessa keskitytään insuliinin antokäytäntöihin diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa useiden insuliiniinjektioiden avulla. Tutkimuksessa käytetään kahden kuukauden online-kyselyä, joka on saatavilla nimetyllä verkkoalustalla Canal Diabetes. Diabetestietoalustan Canal Diabetes kautta tehdyt rekrytointitoimet tiedottavat osallistujille tutkimuksen vapaaehtoisuudesta korostaen vastausten luottamuksellisuutta. Osallistujat, jotka täyttävät kriteerit, pääsevät ja täyttävät online-tietoisen suostumuksen ja kyselyn heille sopivan kahden kuukauden kuluessa. Kyselyn jälkeen kerätyt tiedot tallennetaan turvallisesti ja anonymisoidaan myöhempää analysointia varten.
TUTKIMUKSEN KESTO Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on 4 kuukautta, ja ainerekrytoinnin on määrä alkaa heinäkuussa 2024 ja tavoitteena on saada tilastollinen analyysi päätökseen 31.10.2024 mennessä.
HYVÄ KLIININEN KÄYTÄNTÖ Tässä tutkimussuunnitelmassa esitetyt menettelyt, jotka liittyvät tämän tutkimuksen suorittamiseen, arviointiin ja dokumentointiin, on suunniteltu varmistamaan, että toimeksiantaja ja tutkija (tässä tapauksessa sama henkilö) noudattavat hyvän kliinisen periaatteen periaatetta. käytännön ohjeita ja Helsingin julistusta tämän tutkimuksen suorittamisessa, arvioinnissa ja dokumentoinnissa. Selvitys tehdään myös paikallisten lakien mukaisesti.
OHJEIDEN TIEDOT JA ILMOITETTU SUOSTUMUS Ennen verkkokyselyyn vastaamista osallistujien on annettava nimenomainen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Osallistujille laaditaan ja toimitetaan verkossa toimiva tietoinen suostumusasiakirja, joka sisältää tiedot tutkimuksesta ja suostumuslomakkeesta. Tämä asiakirja esitetään osallistujien saatavilla olevalla kielellä, ja mahdollisia kysymyksiä varten annetaan selkeät yhteystiedot.
TIETOJEN LUOTTAMUKSELLISEN VARMISTAMINEN Tutkimustietokanta ei sisällä tietoja, jotka mahdollistaisivat tutkimukseen osallistuneiden yksilöllisen tunnistamisen. Saatuja tietoja käytetään yksinomaan tässä tutkimusprojektissa kuvattuihin tarkoituksiin. Tietoja käsitellään luottamuksellisina ja niitä säilytetään ja käsitellään henkilötietojen suojasta ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 27.4.2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen 2016/679 säännösten mukaisesti. sekä joulukuun orgaaninen laki 3/2018.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Palanca
- Puhelinnumero: 961973517
- Sähköposti: ana.palanca@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: F. Javier Ampudia-Blasco
- Puhelinnumero: 961973500
- Sähköposti: ampudia_fra@gva.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- INCLIVA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes)
- Henkilöt, jotka saavat useita päivittäisiä insuliiniannoksia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota
- Henkilöt, jotka harjoittavat sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa
- Henkilöt, jotka käyttävät automaattisia insuliinin annostelujärjestelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniinjektioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Insuliiniinjektioiden kokonaismäärä päivässä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Aterian insuliinipistosten lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Aterian insuliiniruiskeiden määrä päivässä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Perusinsuliiniruiskeiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Perusinsuliiniruiskeiden määrä päivässä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Aterian insuliinipistoksen ajoitus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Aterian insuliinipistoksen ajoitus: ennen ateriaa, aterioiden aikana, aterioiden jälkeen tai jossain vaiheessa päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Aikaväli ennen aterian insuliinipistosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Jos insuliinia annetaan ennen aterian aloittamista: aikaväli (minuutteja)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Aikaväli aterian insuliiniruiskeen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Jos insuliinia annetaan aterian jälkeen: aikaväli (minuutteja)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Insuliinin yliannostus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Insuliinin yliannostus korjattaessa epänormaaleja glukoosiarvoja (K/E)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Insuliinin aliannostus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Insuliinin yliannostus korjattaessa epänormaaleja glukoosiarvoja (K/E)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Insuliinin antopaikka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Insuliinin antopaikka: vatsa, reisi, käsivarsi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Sivuston kierto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Pistoskohdan kierto: (Kyllä/Ei)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Insuliinineulan vaihto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Insuliinineulan vaihtotiheys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Älykynien käyttö
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Älykynien käyttö (K/E)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Prandiaalisen insuliinin tyyppi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Käytetyn ateriaalisen insuliinin tyyppi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Päivittäinen annos ateriaalista insuliinia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Ruokainsuliinin päiväannos (IU/kg)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Perusinsuliinin tyyppi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Käytetyn perusinsuliinin tyyppi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Päivittäinen perusinsuliiniannos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Päivittäinen perusinsuliiniannos (IU/kg)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Viimeinen HbA1c
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Viimeinen HbA1c-arvo
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Viimeisen HbA1c:n päivämäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Viimeisen HbA1c-arvon päivämäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisen vuoden aikana (Y/N)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot viimeisen vuoden aikana (K/E)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Hyperglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Hyperglykeemiset jaksot lääketieteellisellä tuella viimeisen vuoden aikana (K/E)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Diabeteksen alkamisikä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Diabeteksen alkamisikä (vuosia/kk)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Kapillaariglukoosin omavalvonta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Kapillaariveren glukoosin omavalvonta (SMBG) (K/E)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Glukoosivalvonta reaaliajassa tai ajoittain skannattuna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) reaaliajassa tai ajoittain skannattu (K/E)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Päivittäisen glukoosin seurannan puute
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Päivittäisen glukoosivalvonnan puute (K/E)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Glukoosiarvoihin perustuvan korjauksen puute
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Glukoosiarvoihin perustuvan korjauksen puute (K/E)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Aikaväli (%TIR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Jos CGM-käyttäjä, CGM-parametrit viimeiseltä 28 päivältä: Aika alueella (%TIR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Aika alueen alapuolella (%TbR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Jos CGM-käyttäjä, CGM-parametrit viimeiseltä 28 päivältä: Aika Below Range (%TbR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Aika alueen yläpuolella (%TaR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Jos CGM-käyttäjä, CGM-parametrit viimeiseltä 28 päivältä: Aika Above Range (%TaR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Keskimääräinen glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Jos CGM-käyttäjä, CGM-parametrit viimeisten 28 päivän ajalta: keskimääräinen glukoosi (mg/dl)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Jatkuvien glukoosianturiarvojen (CV) vaihtelukerroin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Jos CGM-käyttäjä, CGM-parametrit viimeiseltä 28 päivältä: jatkuvien glukoosianturiarvojen (CV) vaihtelukerroin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: F. Javier Ampudia-Blasco, HCUV-INCLIVA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPID-ES
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
United Arab Emirates UniversityEi vielä rekrytointiaNuorten aikuisten diabetes | MODY | Monogeeninen diabetes