Máquina expendedora de distribución de naloxona para su comunidad (VENDY)
29 de mayo de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Distribución de naloxona en máquinas expendedoras para su comunidad (VENDY): aumento del alcance y la implementación de la distribución de naloxona
Las máquinas expendedoras son una estrategia innovadora que se ha demostrado que aumenta el acceso a la naloxona, un medicamento utilizado para revertir la sobredosis de opioides.
El objetivo de esta propuesta es estudiar el alcance de una adaptación de la distribución de naloxona iniciada por la comunidad y comprometida con las partes interesadas, VEnding machine Naloxone Distribution for Your community (VENDY).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta evaluación piloto del programa VENDY se llevará a cabo en 3 comunidades.
Cada comunidad contará con una máquina (vending o quioscos) en la que se distribuirá naloxona de forma gratuita a los miembros de la comunidad.
Nuestro trabajo preliminar identificó las ubicaciones deseadas por los miembros de la comunidad que usan drogas ilegales para colocar máquinas.
La prueba piloto incluirá la evaluación del alcance (distribución de naloxona), adopción (% de sitios y personal que implementa) e implementación (fidelidad al protocolo de mantenimiento y repoblación) de VENDY en cada comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
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Frisco, Colorado, Estados Unidos, 80443
- Summit County Public Health Department
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Southern Colorado Harm Reduction Association
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona de la comunidad que desee obtener naloxona podrá utilizar las máquinas.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de ingresar un código en una máquina expendedora o abrir un quiosco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VENDY
Cada sitio participante instalará al menos 1 máquina (expendedora o quiosco) en la comunidad respectiva para la distribución de naloxona.
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Se colocará al menos 1 máquina (máquina expendedora como una máquina de refrigerios o una máquina como un quiosco de periódicos) en la comunidad respectiva atendida por las organizaciones participantes.
Cualquier persona de la comunidad puede obtener naloxona de la máquina.
La máquina expendedora requerirá un código que se colocará en la máquina para que cualquiera pueda usarlo.
Los quioscos son una caja que simplemente se abre y se puede obtener naloxona.
Los kits de naloxona se proporcionarán de forma gratuita como parte del programa de distribución de naloxona actual dentro de cada organización respectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar
Periodo de tiempo: los 6 meses previos a la implementación de VENDY y los 6 meses posteriores a la implementación de VENDY
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El alcance se evaluará mediante recuentos mensuales de distribución de naloxona en los 6 meses anteriores y posteriores a la implementación de VENDY.
Los recuentos de naloxona incluirán la distribución de todas las fuentes dentro de la organización y se capturarán a través de los surtidos de farmacia del registro médico electrónico y los registros de seguimiento de distribución.
La distribución de la máquina de naloxona se agregará al recuento mensual total en la fase posterior a la implementación y se obtendrá utilizando el software electrónico de la máquina expendedora (fecha y hora de distribución del informe) o (para quioscos) el registro de seguimiento de recarga mensual del personal que captura la cantidad de kits de naloxona necesarios para llenar la máquina (capturado al menos mensualmente).
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los 6 meses previos a la implementación de VENDY y los 6 meses posteriores a la implementación de VENDY
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción
Periodo de tiempo: Al final del desarrollo del programa (el desarrollo del programa es la primera fase en la que cada sitio desarrolla VENDY durante un período de 6 a 18 meses)
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La adopción es el porcentaje de sitios que colocan una máquina expendedora de naloxona en la comunidad respectiva y que está disponible para que los miembros de la comunidad obtengan naloxona.
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Al final del desarrollo del programa (el desarrollo del programa es la primera fase en la que cada sitio desarrolla VENDY durante un período de 6 a 18 meses)
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Eventos fatales de sobredosis de opioides: efectividad
Periodo de tiempo: preimplementación en el año anterior a un programa VENDY en vivo y posterior a la implementación en el año siguiente al programa VENDY en vivo
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El recuento de eventos mortales de sobredosis de opioides para cada condado respectivo en el que residen la organización participante y la máquina expendedora en el año anterior y posterior a la implementación de VENDY.
La sobredosis se obtendrá de los datos disponibles públicamente de los registros de defunción informados por el Departamento de Salud Pública y Medio Ambiente de Colorado.
Para abordar la temporalidad, incluiremos muertes fatales por sobredosis de opioides en una comunidad comparativa que coincida con las características de la comunidad (estado urbano/rural, población de la comunidad y tasa de mortalidad por opioides).
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preimplementación en el año anterior a un programa VENDY en vivo y posterior a la implementación en el año siguiente al programa VENDY en vivo
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Implementación de fidelidad
Periodo de tiempo: los 6 meses siguientes a la implementación de VENDY
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La fidelidad es el porcentaje de tiempo que el personal recarga y mantiene la máquina según el protocolo, según lo medido por el software de la máquina expendedora y el registro de seguimiento de la actividad de la máquina.
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los 6 meses siguientes a la implementación de VENDY
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Mantenimiento
Periodo de tiempo: los 6 meses siguientes a la fase de implementación inicial (6 meses)
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Número de meses que cada organización que implementa VENDY continúa haciendo que naloxona esté disponible en las máquinas durante los 6 meses posteriores a la fase de implementación inicial (6 meses).
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los 6 meses siguientes a la fase de implementación inicial (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Wagner, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Sobredosis de droga
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Trastornos relacionados con opioides
- Comportamiento
- Sobredosis de opiáceos
- Reducción de daños
Otros números de identificación del estudio
- 22-0546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio se pueden proporcionar a investigadores calificados con interés académico en áreas de interés relacionadas.
Los datos compartidos se codificarán, sin PHI incluido.
La aprobación de la solicitud y ejecución de todos los acuerdos aplicables (por ejemplo, acuerdos de uso de datos/intercambio) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses después de la publicación del artículo y los datos se harán accesibles por hasta 24 meses.
Los investigadores calificados que participan en la investigación científica independiente pueden solicitar el acceso a la prueba de IPD, y se proporcionará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses después de la publicación del artículo y los datos se harán accesibles por hasta 24 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio se pueden proporcionar a investigadores calificados con interés académico en áreas de interés relacionadas.
Los datos compartidos se codificarán, sin PHI incluido.
La aprobación de la solicitud y ejecución de todos los acuerdos aplicables (por ejemplo, acuerdos de uso de datos/intercambio) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Los investigadores calificados que participan en la investigación científica independiente pueden solicitar el acceso a la prueba de IPD, y se proporcionará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .