- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06447571
Rehabilitación del tronco comparada con la estabilidad central en pacientes con esclerosis múltiple
El efecto de la rehabilitación del tronco en comparación con la estabilidad central sobre el equilibrio, la marcha, las caídas y la movilidad comunitaria en pacientes con esclerosis múltiple
ANTECEDENTES El equilibrio, la marcha, la movilidad comunitaria y el riesgo de caídas a menudo se asocian con el deterioro del tronco entre las personas con esclerosis múltiple (PwMS). En consecuencia, existe una necesidad apremiante de intervenciones que aborden estas preocupaciones y exploren los efectos potenciales de la rehabilitación del tronco.
OBJETIVO A LARGO PLAZO Ofrecer orientación para la selección eficaz de un plan, potencialmente incluido en las directrices de rehabilitación para personas con EM.
HIPÓTESIS Los ejercicios de tronco realizados en movimiento multiplanar sobre superficies inestables incorporados con tareas duales (DT) podrían mejorar los resultados funcionales más que los ejercicios estándar de estabilidad central en un solo plano.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS Investigar la eficacia de la rehabilitación del tronco en personas con EM y determinar la estrategia de intervención óptima.
MÉTODOS 50 pacientes con EM fueron asignadas aleatoriamente en dos grupos. Trunk Group recibió ejercicios de tronco en superficies inestables con entrenamiento DT, mientras que Core Group se sometió a ejercicios estándar de estabilidad central en un solo plano en superficies estables sin DT. Además, ambos recibieron tratamiento convencional. El resultado primario fue la escala de deterioro del tronco (TIS). Los resultados secundarios incluyeron la escala de equilibrio de Berg (BBS), Timed Up and Go (TUG), eficacia de caídas modificada (FES), escala de impacto de fatiga modificada (MFIS), escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y el índice de reintegración a la vida normal ( RNLI).
SIGNIFICADO Mejorar nuestra comprensión de los beneficios de los ejercicios del tronco y brindar orientación valiosa a los médicos para elegir el plan de tratamiento óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21589
- King Abdulaziz University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado clínicamente de EM (criterios de McDonald's)
- Capaz de caminar 5 metros sin ayuda.
- Sin recaída en los últimos 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Cirugía reciente.
- Disfunciones cognitivas o psicológicas.
- Diagnóstico de cualquier otra enfermedad sistemática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo troncal
Ejercicios de tronco en movimiento multiplanar junto con tareas duales en superficies inestables.
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Activando y fortaleciendo los músculos del tronco.
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Comparador activo: Grupo de estabilidad central
Ejercicios estándar de estabilidad del Core realizados en un plano sobre superficies estables sin tareas duales.
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Centro de estabilidad del núcleo estándar en la parte inferior del tronco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de deterioro del tronco (TIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 1 mes de seguimiento.
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Evalúa el deterioro motor del tronco mediante la evaluación del equilibrio estático y dinámico al sentarse y la coordinación del movimiento del tronco.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 para un desempeño mínimo y 23 para un desempeño máximo.
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Línea de base, 6 semanas, 1 mes de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 1 mes de seguimiento.
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Herramienta de evaluación estandarizada utilizada para evaluar objetivamente la capacidad de un individuo para mantener el equilibrio durante tareas específicas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 para un rendimiento mínimo y 56 para un rendimiento máximo.
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Línea de base, 6 semanas, 1 mes de seguimiento.
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Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 1 mes de seguimiento.
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Se utiliza para evaluar la movilidad funcional.
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Línea de base, 6 semanas, 1 mes de seguimiento.
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Escala de eficacia de caídas modificada (MFES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 1 mes de seguimiento.
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Versión modificada y ampliada de la Falls Efficacy Scale (FES), que evalúa el miedo a caer.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0, que refleja menos confianza y más miedo a caer, y 140, que refleja más confianza y menos miedo a caer.
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Línea de base, 6 semanas, 1 mes de seguimiento.
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Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 1 mes de seguimiento.
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Evalúa los efectos de la fatiga sobre el funcionamiento cognitivo, psicosocial y físico.
Las puntuaciones totales varían desde 0, que refleja un menor impacto de la fatiga, hasta 84, que refleja un mayor impacto de la fatiga.
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Línea de base, 6 semanas, 1 mes de seguimiento.
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Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 1 mes de seguimiento.
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para evaluar la movilidad comunitaria.
centrarse en medir el grado de reintegración a las actividades sociales habituales entre las personas afectadas por una enfermedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 110, una puntuación más baja indica una integración mínima y una puntuación más alta indica una mejor integración.
Una puntuación total de 110 puntos se convierte proporcionalmente para crear una puntuación de 100.
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Línea de base, 6 semanas, 1 mes de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Majed M Albadi, PhD, King Abdulaziz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trunk Rehabilitation in MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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