- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06447571
Reabilitação do tronco comparada à estabilidade central em pacientes com esclerose múltipla
O efeito da reabilitação do tronco em comparação com a estabilidade central no equilíbrio, marcha, quedas e mobilidade comunitária em pacientes com esclerose múltipla
ANTECEDENTES Equilíbrio, marcha, mobilidade comunitária e risco de quedas são frequentemente associados ao comprometimento do tronco entre pessoas com esclerose múltipla (EMP). Consequentemente, existe uma necessidade premente de intervenções que abordem estas preocupações e explorem os efeitos potenciais da reabilitação do tronco.
OBJETIVO DE LONGO PRAZO Oferecer orientação para a seleção eficaz de planos, potencialmente incluídos nas diretrizes de reabilitação para PwMS.
HIPÓTESE Exercícios de tronco realizados em movimento multiplanar em superfícies instáveis incorporados com tarefas duplas (DT) poderiam melhorar os resultados funcionais mais do que exercícios padrão de estabilidade central de um plano.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS Investigar a eficácia da reabilitação do tronco na PwMS e determinar a estratégia de intervenção ideal.
MÉTODOS 50 PwMS distribuídos aleatoriamente em dois grupos. O Grupo Tronco recebeu exercícios de tronco em superfícies instáveis com treinamento de DT, enquanto o Grupo Central foi submetido a exercícios padrão de estabilidade central de um plano em superfícies estáveis sem DT. Além disso, ambos receberam tratamento convencional. O desfecho primário foi a escala de comprometimento do tronco (TIS). Os desfechos secundários incluíram a escala de equilíbrio de Berg (BBS), Timed Up and Go (TUG), Modified Falls Efficacy (FES), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e Índice de Reintegração à Vida Normal ( RNLI).
SIGNIFICADO Melhorar nossa compreensão dos benefícios dos exercícios de tronco e fornecer orientação valiosa aos médicos para a escolha do plano de tratamento ideal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jeddah, Arábia Saudita, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente diagnosticado com EM (critérios do McDonald's)
- Capaz de caminhar 5 metros sem ajuda.
- Nenhuma recaída nos últimos 2 meses.
Critério de exclusão:
- Cirurgia recente.
- Disfunções cognitivas ou psicológicas.
- Diagnóstico de qualquer outra doença sistemática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de troncos
Exercícios de tronco em movimento multiplanar aliados a tarefas duplas em superfícies instáveis.
|
Ativando e fortalecendo os músculos do tronco.
|
Comparador Ativo: Grupo de estabilidade central
Exercícios de estabilidade Core padrão realizados em um plano em superfícies estáveis sem tarefas duplas.
|
Fucus de estabilidade central padrão na parte inferior do tronco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Comprometimento do Tronco (TIS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 1 mês.
|
avalia o comprometimento motor do tronco avaliando o equilíbrio sentado estático e dinâmico e a coordenação do movimento do tronco.
As pontuações totais variam entre 0 para desempenho mínimo e 23 para desempenho máximo.
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Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 1 mês.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 1 mês.
|
ferramenta de avaliação padronizada utilizada para avaliar objetivamente a capacidade de um indivíduo de manter o equilíbrio durante tarefas específicas.
As pontuações totais variam entre 0 para desempenho mínimo e 56 para desempenho máximo.
|
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 1 mês.
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 1 mês.
|
usado para avaliar a mobilidade funcional.
|
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 1 mês.
|
Escala Modificada de Eficácia de Quedas (MFES)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 1 mês.
|
versão modificada e ampliada da Falls Efficacy Scale (FES), que avalia o medo de cair.
As pontuações totais variam entre 0, refletindo menos confiança e mais medo de cair, até 140, para mais confiança e menos medo de cair.
|
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 1 mês.
|
Escala Modificada de Impacto de Fadiga (MFIS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 1 mês.
|
avalia os efeitos da fadiga no funcionamento cognitivo, psicossocial e físico.
As pontuações totais variam de 0, refletindo menor impacto da fadiga, a 84, para maior impacto da fadiga.
|
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 1 mês.
|
Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 1 mês.
|
para avaliar a mobilidade comunitária.
concentrar-se em medir a extensão da reintegração em atividades sociais regulares entre indivíduos afetados por doenças.
As pontuações variam de 0 a 110, uma pontuação mais baixa indica integração mínima e pontuações mais altas indicam melhor integração.
Uma pontuação total de 110 pontos é convertida proporcionalmente para criar uma pontuação de 100.
|
Linha de base, 6 semanas, acompanhamento de 1 mês.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Majed M Albadi, PhD, King Abdulaziz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trunk Rehabilitation in MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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