- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06451731
Rehabilitación de la afasia posterior a un accidente cerebrovascular al abordar los déficits fonológicos y léxico-semánticos con tareas de producción del habla (PHOLEXSEM)
Rehabilitación de la afasia posterior a un accidente cerebrovascular mediante un protocolo único dirigido a los déficits fonológicos, léxicos y semánticos con tareas de producción del habla: un ensayo controlado aleatorio
La afasia en pacientes adultos con daño cerebral se refiere "a la pérdida más o menos completa de la capacidad de utilizar el lenguaje" como resultado de un daño cerebral adquirido, típicamente del hemisferio izquierdo. La producción hablada defectuosa de las personas con afasia (PWA) tiene la anomia como manifestación clínica principal. Mejorar la anomia es el objetivo principal de cualquier tratamiento del lenguaje.
El presente estudio controlado aleatorio evaluó la eficacia de un nuevo protocolo de rehabilitación de dos semanas (PHOLEXSEM), centrado en los déficits fonológicos, semánticos y léxicos, con el objetivo de mejorar la recuperación léxica y, en general, la producción hablada.
Los efectos del tratamiento PHOLEXSEM se compararon con los de un tratamiento de control, es decir, un protocolo de Promoción de la eficacia comunicativa de los afásicos (PACE).
Finalmente, estudiamos los efectos de la edad, la educación, la duración de la enfermedad, el volumen de la lesión cerebral y la independencia funcional (Medida de Dependencia Funcional, FIM) sobre las mejoras lingüísticas inducidas por el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- daño cerebral adquirido
- presencia de afasia
Criterio de exclusión:
- afasia global
- someterse a otro tratamiento para la afasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FOLEXSEM
Cada sesión duró 30 minutos y comprendió tres secciones, cada una de 10 minutos: repetición, análisis de características semánticas (SFA) y recuperación léxica. Repetición: 50 ítems para diferentes tipos de estímulos que incluyen: sílabas, palabras de 2 sílabas y no palabras; Palabras de 2 sílabas y no palabras con un grupo de consonantes; Palabras de 3 sílabas y no palabras; Palabras de 3 sílabas y no palabras con un grupo de consonantes, frases nucleares. SFA: los estímulos fueron 46 imágenes de sustantivos, incluidos objetos vivos y no vivos, controlados por frecuencia de uso. Fase de recuperación léxica: al paciente se le asignaron tres tareas de fluidez: a) 4 min de recuerdo fonémico, b) 4 min de recuerdo semántico y c) 2 min de recuerdo verbal. |
Formación fonológica, léxica y semántica
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Comparador activo: PASO
Se presentaron tres barajas de cartas, diversificadas según la frecuencia de uso, que representaban sustantivos, en juegos de 4 cartas cada uno.
En una modalidad de intercambio, la tarea consistió en comprender el sustantivo elegido por el paciente y, a su vez, por el rehabilitador.
Se permitió cualquier modalidad comunicativa (oral, gestual, verbal, gráfica).
La dificultad de las palabras se calificó según la frecuencia de uso y la proximidad semántica o distancia entre el objetivo y los distractores.
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Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Examen Neuropsicológico del Lenguaje (ENPA)
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Una prueba para la evaluación de la afasia en la población italiana.
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Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en la fluidez fonémica
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Evaluar la recuperación léxica a partir de una carta.
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Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en la fluidez semántica
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Evaluar la recuperación léxica a partir de una categoría semántica.
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Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en la repetición de sintagmas
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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La prueba de repetición de sintagmas del Aachner Aphasie Test (AAT)
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Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Cambio desde el valor inicial en el intervalo de dígitos auditivos
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Evaluar la memoria verbal auditiva a corto plazo.
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Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Cambio desde la línea de base en el intervalo de repetición de palabras
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Evaluar la memoria verbal auditiva a corto plazo, con estímulos de palabras.
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Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Cambio desde el punto de referencia en la prueba de token
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Evaluar la comprensión del lenguaje auditivo.
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Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- 25C501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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