- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06451731
Reabilitação da afasia pós-AVC visando déficits fonológicos e léxico-semânticos com tarefas de produção de fala (PHOLEXSEM)
Reabilitação da afasia pós-AVC por um único protocolo visando déficits fonológicos, lexicais e semânticos com tarefas de produção de fala: um ensaio clínico randomizado
Afasia em pacientes adultos com lesão cerebral refere-se "à perda mais ou menos completa da capacidade de usar a linguagem" resultante de lesão cerebral adquirida, normalmente no hemisfério esquerdo. A fala deficiente de pessoas com afasia (PWA) tem a anomia como principal manifestação clínica. Melhorar a anomia é o objetivo principal de qualquer tratamento linguístico.
O presente estudo randomizado e controlado avaliou a eficácia de um novo protocolo de reabilitação de duas semanas (PHOLEXSEM), focado em déficits fonológicos, semânticos e lexicais, com o objetivo de melhorar a recuperação lexical e, em geral, a produção falada.
Os efeitos do tratamento PHOLEXSEM foram comparados aos de um tratamento de controle, ou seja, um protocolo de promoção da eficácia comunicativa dos afásicos (PACE).
Finalmente, estudamos os efeitos da idade, escolaridade, duração da doença, volume da lesão cerebral e independência funcional (Medida de Idependência Funcional, MIF) nas melhorias linguísticas induzidas pelo tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- dano cerebral adquirido
- presença de afasia
Critério de exclusão:
- afasia global
- passando por outro tratamento para afasia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PHOLEXSEM
Cada sessão durou 30 minutos e foi composta por três seções, cada uma com duração de 10 minutos: Repetição, Análise de Características Semânticas (SFA) e Recuperação Lexical. Repetição: 50 itens para diferentes tipos de estímulos incluindo: sílabas, dissílabas e pseudopalavras; Palavras dissílabas e não palavras com um encontro consonantal; Palavras e não-palavras de 3 sílabas; Palavras de três sílabas e não-palavras com um encontro consonantal, frases nucleares. SFA: os estímulos foram 46 figuras de substantivos, incluindo objetos vivos e não vivos, controlados pela frequência de uso. Fase de recuperação lexical: o paciente recebeu três tarefas de fluência: a) 4 min de recordação fonêmica, b) 4 min de recordação semântica e c) 2 min de recordação verbal. |
Treinamento fonológico, lexical e semântico
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Comparador Ativo: RITMO
Três baralhos de cartas - diversificados por frequência de uso - representando substantivos, foram apresentados em conjuntos de 4 cartas cada.
Na modalidade de intercâmbio, a tarefa consistia em compreender o substantivo escolhido pelo paciente e, por sua vez, pelo reabilitador.
Qualquer modalidade comunicativa (oral, gestual, verbal, gráfica) foi permitida.
A dificuldade das palavras foi graduada com base na frequência de uso e na proximidade ou distância semântica entre o alvo e os distratores.
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Veja a descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no Exame Neuropsicológico da Linguagem (ENPA)
Prazo: No início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Um teste para avaliação de afasia na população italiana
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No início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Mudança da linha de base na fluência fonêmica
Prazo: No início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Para avaliar a recuperação lexical com base em uma carta
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No início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Mudança da linha de base na fluência semântica
Prazo: No início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Para avaliar a recuperação lexical com base em uma categoria semântica
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No início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Mudança da linha de base na repetição do sintagma
Prazo: No início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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O teste de repetição de sintagma do Aachner Aphasie Test (AAT)
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No início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Mudança da linha de base na amplitude de dígitos auditivos
Prazo: No início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Para avaliar a memória auditiva verbal de curto prazo
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No início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Mudança da linha de base no período de repetição de palavras
Prazo: No início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Avaliar a memória auditiva verbal de curto prazo, com estímulos de palavras
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No início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Mudança da linha de base no Token Test
Prazo: No início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Para avaliar a compreensão auditiva da linguagem
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No início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25C501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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