- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06454552
Un estudio sobre la infusión de medicamentos estimulantes a través de catéteres de línea media basado en datos del mundo real
11 de junio de 2024 actualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital
Con base en investigaciones anteriores, este estudio pretende explorar el resultado de la infusión trans-MC de fármacos estimulantes cuando la punta del MC está ubicada en la vena axilar del segmento de la vena subclavia/pared torácica, especialmente para analizar la relación entre la dosis del fármaco, los días de infusión y complicaciones relacionadas con el catéter, a fin de proporcionar una base para la aplicación clínica de medicamentos estimulantes de infusión de MC, proporcionar evidencia para la revisión de las pautas de práctica de infusión y garantizar la seguridad de la infusión de los pacientes.
Reducir la aparición de eventos adversos, proporcionar una base para ampliar aún más el alcance de la aplicación clínica de MC, reducir los catéteres venosos centrales insertados periféricamente (PICC) y los catéteres venosos centrales (CVC) y otros catéteres venosos centrales innecesarios, y reducir los costos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermeras del hospital insertaron catéteres de línea media en cada centro, y los pacientes con catéteres MC se incluyeron en orden, y los datos iniciales de los pacientes se extrajeron de los registros médicos, incluida la edad, el sexo, el nivel educativo, el índice de masa corporal, la ocupación y el diagnóstico de admisión de los pacientes. , antecedentes de trombosis, antecedentes de traumatismos de cirugía mayor, antecedentes médicos crónicos, antecedentes de cateterismo e indicadores de examen relacionados.
Al mismo tiempo, investigadores autorizados por los investigadores principales de cada centro e investigadores capacitados uniformemente recopilarán datos y registrarán la situación de la punción durante el cateterismo: incluido el catéter, el método de punción, la ubicación de la punción, el brazo de punción, el sitio de punción, el vaso sanguíneo puncionado y el diámetro vascular. , número de agujas de punción, marca del catéter, modelo del catéter, longitud de inserción del catéter, longitud expuesta del catéter, posición de la punta del catéter; Durante el período de permanencia del catéter, se recopilaron la función del catéter y las complicaciones hasta la extubación, y se registraron los motivos de la extubación, la extracción de sangre transcatéter y la íntima vascular, y se extrajo de la historia clínica la información sobre los medicamentos transcatéter del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhao Linfang
- Número de teléfono: 13588819123
- Correo electrónico: 3193159@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio tiene como objetivo incluir de forma prospectiva a pacientes que han sido admitidos en múltiples centros, como el Hospital Sir Run Run Shaw (unidad líder de equipo) afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang y que tienen MC implantado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- En pacientes con válvula MC de tres vías monocameral convencional, la punta del catéter se encuentra en la vena axilar o la vena subclavia del segmento de la pared torácica.
Criterio de exclusión:
- Aquellos a quienes se les ha colocado un catéter venoso central durante la inserción del MC.
- Colectivos vulnerables, incluidas personas con enfermedades mentales, deterioro cognitivo, pacientes críticos, menores, mujeres embarazadas, analfabetos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de medicamentos irritantes
Pacientes que usaron un catéter de línea media para infundir medicamentos irritantes.
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grupo de medicamentos no irritantes
Pacientes que usaron un catéter de línea media para infundir medicamentos no irritantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones del catéter
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de permanencia del catéter
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tasa de complicaciones del catéter
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durante el procedimiento de permanencia del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Linfang, Sir Run Run Shaw Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2082-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .