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Rehabilitación de la tos asistida por la aplicación SpiroGym (ESApp PD)

21 de enero de 2025 actualizado por: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Efecto de la aplicación SpiroGym sobre la fuerza de la tos voluntaria en la enfermedad de Parkinson

El estudio piloto de Srp et al. (2021) demostraron que la aplicación SpiroGym era factible para apoyar el entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios (EMST) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Dos semanas de EMST intensivo junto con SpiroGym fueron suficientes para mejorar significativamente el flujo máximo de tos voluntario (PCF) de los participantes. La mejora fue cuantitativamente comparable a los resultados de otros estudios intensivos de EMST con duraciones más largas. Al interpretar una mejora tan rápida, se consideró el impacto de la retroalimentación visual de SpiroGym. Se asumió que la retroalimentación visual aumentaba el esfuerzo de entrenamiento en comparación con el entrenamiento regular sin control inmediato. Sin embargo, se requirieron estudios comparativos para verificar los posibles efectos adicionales de la retroalimentación visual sobre la PCF voluntaria en comparación con la EMST sin retroalimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: explorar el efecto de retroalimentación visual de la aplicación SpiroGym en EMST sobre la tos máxima voluntaria

Hipótesis: el flujo máximo de tos voluntario será mayor en la evaluación de 8 semanas en el grupo experimental que en el grupo de control activo.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio, doble ciego

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Srp, PhD
  • Número de teléfono: +420224965513
  • Correo electrónico: martin.srp@vfn.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 120 00
        • Reclutamiento
        • General University Hospital
        • Contacto:
          • Martin Srp, PhD
          • Número de teléfono: +420224965513
          • Correo electrónico: martin.srp@vfn.cz
        • Contacto:
          • Martin Srp, PhD
          • Número de teléfono: 224965513
          • Correo electrónico: martin.srp@vfn.cz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  • Medicación dopaminérgica estable (dosis estable durante al menos 1 mes)

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos neurológicos
  • Dificultad para cumplir debido a disfunción neuropsicológica (demencia con una puntuación inferior a 19 en la Evaluación Cognitiva de Montreal)
  • Trastornos o enfermedades respiratorias.
  • Fumar en los últimos 5 años.
  • Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios + aplicación SpiroGym
El brazo experimental se someterá a 8 semanas de entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios junto con la aplicación SpiroGym.
Dispositivo: Entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios + aplicación SpiroGym
Los participantes realizarán un programa intensivo de entrenamiento muscular espiratorio en el hogar utilizando un entrenador muscular espiratorio (Emst150; Aspire Products, LLC, Estados Unidos), que proporciona un rango de umbral a presión de 30 a 150 CMH20. Las sesiones de terapia EMST se completarán en el hogar los 5 días de los pacientes que eligen por semana. Los participantes recibirán instrucciones de realizar cinco series de cinco expiraciones contundentes junto con la aplicación Spirogym. por sesión de entrenamiento durante 8 semanas (período de entrenamiento intensivo). Después de este período, los participantes realizarán 16 semanas adicionales de mantenimiento EMST. Las sesiones de terapia EMST se completará en el hogar en dos días (mínimo) de la elección del participante cada semana.
Comparador activo: Entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios.
El brazo experimental se someterá a 8 semanas de entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios.
Dispositivo: Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria
Los participantes realizarán un programa intensivo de entrenamiento de los músculos espiratorios en el hogar utilizando un entrenador de músculos espiratorios (EMST150; Aspire Products, LLC, Estados Unidos), que proporciona un rango de umbral de presión de 30 a 150 cmH20. Las sesiones de terapia EMST se completarán en casa durante 5 días a elección del paciente por semana. Se indicará a los participantes que realicen cinco series de cinco espiraciones forzadas por sesión de entrenamiento durante 8 semanas (período de entrenamiento intensivo). Después de este período, los participantes realizarán 16 semanas adicionales de EMST de mantenimiento. Las sesiones de terapia EMST se completarán en casa durante dos días (mínimo) a elección del participante cada semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo máximo de tos voluntario
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la línea de base, línea de base, 8 semanas, 24 semanas
Las evaluaciones se realizarán de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Torácica Europea.
1 semana antes de la línea de base, línea de base, 8 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

General University Hospital, Prague

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESApp PD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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