Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione della tosse assistita da app SpiroGym (ESApp PD)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Martin Srp, Ph.D., General University Hospital, Prague

Effetto dell'app SpiroGym sulla forza della tosse volontaria nella malattia di Parkinson

Lo studio pilota di Srp et al. (2021) hanno dimostrato che l'app SpiroGym era fattibile per supportare l'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD). Due settimane di EMST intensivo abbinato a SpiroGym sono state sufficienti per migliorare significativamente il picco di flusso volontario della tosse (PCF) dei partecipanti. Il miglioramento è stato quantitativamente paragonabile ai risultati di altri studi EMST intensivi con durate più lunghe. Nell'interpretare un miglioramento così rapido, è stato considerato l'impatto del feedback visivo di SpiroGym. Si presumeva che il feedback visivo aumentasse lo sforzo di allenamento rispetto all'allenamento regolare senza controllo immediato. Tuttavia, sono stati necessari studi comparativi per verificare i possibili effetti aggiuntivi del feedback visivo sul PCF volontario rispetto all’EMST senza feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: esplorare l'effetto di feedback visivo dell'app SpiroGym nell'EMST sul picco volontario della tosse

Ipotesi: il picco di flusso volontario della tosse sarà più elevato alla valutazione a 8 settimane nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo attivo.

Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato in doppio cieco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Reclutamento
        • General University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson
  • Farmaci dopaminergici stabili (dose stabile per almeno 1 mese)

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici
  • Difficoltà a conformarsi a causa di disfunzione neuropsicologica (demenza con un punteggio inferiore a 19 al Montreal Cognitive Assessment)
  • Disturbi o malattie respiratorie
  • Fumare negli ultimi 5 anni
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della forza muscolare espiratoria + applicazione SpiroGym
Il braccio sperimentale sarà sottoposto a 8 settimane di allenamento per la forza muscolare espiratoria abbinato all'app SpiroGym.
Dispositivo: Allenamento della forza muscolare espiratoria + applicazione SpiroGym
I partecipanti eseguiranno un intenso programma di allenamento muscolare espiratorio a domicilio utilizzando un allenatore muscolare espiratorio (EMST150; Aspire Products, LLC, Stati Uniti), che fornisce una gamma di soglia di pressione da 30 a 150 cmh20. Le sessioni di terapia EMST saranno completate a casa per 5 giorni dai pazienti che scelgono a settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire cinque set di cinque forti scadenze unite all'app Spirogym. per sessione di allenamento per 8 settimane (periodo di allenamento intensivo). Dopo questo periodo, i partecipanti eseguiranno altre 16 settimane di manutenzione EMST. Le sessioni di terapia EMST saranno completate a casa per due giorni (minimo) della scelta del partecipante ogni settimana.
Comparatore attivo: Allenamento della forza muscolare espiratoria
Il braccio sperimentale sarà sottoposto a 8 settimane di allenamento per la forza muscolare espiratoria.
Dispositivo: Allenamento della forza muscolare espiratoria
I partecipanti eseguiranno un programma intensivo di allenamento dei muscoli espiratori a domicilio utilizzando un Expiratory Muscle Trainer (EMST150; Aspire Products, LLC, Stati Uniti), che fornisce un intervallo di soglia di pressione da 30 a 150 cmH20. Le sessioni di terapia EMST saranno completate a casa in 5 giorni a settimana a scelta dei pazienti. Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire cinque serie di cinque espirazioni forzate per sessione di allenamento per 8 settimane (periodo di allenamento intensivo). Dopo questo periodo, i partecipanti eseguiranno altre 16 settimane di EMST di mantenimento. Le sessioni di terapia EMST saranno completate a casa in due giorni (minimo) a scelta del partecipante ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco volontario del flusso della tosse
Lasso di tempo: 1 settimana prima di base, basale, 8 settimane, 24 settimane
Le valutazioni verranno eseguite in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society/European Thoracic Society.
1 settimana prima di base, basale, 8 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESApp PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi