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Ensayo ANG-First (angiotensina II como terapia vasopresora de primera línea en cirugía cardíaca)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Maryland St. Joseph Medical Center

Angiotensina II como terapia vasopresora de primera línea en cirugía cardíaca (ensayo ANG-First)

El propósito de esta investigación es evaluar el uso de Angiotensina II en pacientes con presión arterial baja postoperatoria. Su información se recopilará durante los 28 días posteriores al procedimiento y al inicio del fármaco del estudio para evaluar eventos y complicaciones de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aja Janyavula
  • Número de teléfono: 410-427-5459
  • Correo electrónico: ajanyavula@umm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rawn Salenger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes adultos ≥ 18 años. 2. Los pacientes deben tener características clínicas de vasodilatación, según lo determinado por una PAM <65 mmHg que requiera cualquier dosis de vasopresores intra/postoperatoriamente. 3. Los pacientes deben ser reanimados con el volumen adecuado en opinión del médico tratante.

Criterio de exclusión:

-1. Pacientes con sangrado activo como motivo principal de hipotensión Y una necesidad prevista de transfusión de > 4 unidades de concentrado de glóbulos rojos en las próximas 48 horas.

2. Historia de fibrilación auricular 3. Pacientes que ya reciben terapia de reemplazo renal o creatinina > 4 mg/dl dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de fármacos del estudio: grupo de angiotensina II
Angiotensina II
Droga: Angiotensina II
Angiotensina II: Dosis inicial de 2,5 ng/kg/min administrada por vía intravenosa; puede aumentarse la dosis hasta 80 ng/kg/min para lograr una PAM de 65 mmHg o superior en las primeras 3 horas. Después de 3 horas, puede aumentarse la dosis hasta 40 ng/kg/min para lograr una PAM de 65 mmHg. Titulación de la dosis en incrementos de 10 ng/kg/min cada 2 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión renal aguda posoperatoria, fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 28 dias
El criterio de valoración principal se medirá comparando la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición o lesión renal aguda.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Horas con vasopresores
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
FIV total
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
UCI LOS
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
LOS postoperatorio
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Cualquier complicación importante del STS
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
Costo
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland St. Joseph Medical Center

Colaboradores

La Jolla Pharmaceutical Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00109542

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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