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ANG-First Trial (angiotensina II come terapia vasopressoria di prima linea in cardiochirurgia)

27 giugno 2024 aggiornato da: University of Maryland St. Joseph Medical Center

Angiotensina II come terapia vasopressoria di prima linea in cardiochirurgia (ANG-First Trial)

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'uso dell'angiotensina II in pazienti con bassa pressione arteriosa post-operatoria. Le tue informazioni verranno raccolte per 28 giorni dopo la procedura e l'inizio del farmaco in studio per valutare eventi di sicurezza e complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Research Manager
  • Numero di telefono: 4104275459
  • Email: ajanyavula@umm.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti adulti di età ≥ 18 anni. 2. I pazienti devono avere caratteristiche cliniche di vasodilatazione, come determinato da una MAP < 65 mmHg che richiede qualsiasi dose di vasopressori intra/post-operatorio. 3. I pazienti devono essere adeguatamente rianimati con volume secondo il parere del medico curante.

Criteri di esclusione:

-1. Pazienti con sanguinamento attivo come motivo principale dell'ipotensione E con una prevista necessità di trasfusione di > 4 unità di globuli rossi concentrati entro le successive 48 ore.

2. Storia di fibrillazione atriale 3. Pazienti già in terapia sostitutiva renale o creatinina > 4 mg/dl entro 2 settimane dall'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio del farmaco in studio: braccio dell’angiotensina II
Angiotensina II
Droga: Angiotensina II
Angiotensina II: dose iniziale di 20 ng/kg/min somministrata IV; può aumentare la dose fino a 80 ng/kg/min per raggiungere una MAP di 65 mmHg o superiore nelle prime 3 ore. Dopo 3 ore, è possibile aumentare la dose fino a 40 ng/kg/min per raggiungere una MAP di 65 mmHg. Titolazione della dose con incrementi di 10 ng/kg/min ogni 2 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio, fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 28 giorni
L'endpoint primario sarà misurato confrontando l'incidenza della fibrillazione atriale di nuova insorgenza o del danno renale acuto
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ore sui vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
FIV totale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
LOS Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
LOS postoperatorio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Qualsiasi complicazione maggiore della STS
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland St. Joseph Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00109542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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