Evaluación de la seguridad de foralumab y modulación de la activación microglial

Criterios de inclusión:

1. El patrocinador se basará en las pautas de diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de la NIA-AA para la enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana con una puntuación MMSE de 20 a 30, una puntuación global de calificación clínica de demencia (CDR) de 0,5 o 1 y un rendimiento de memoria deteriorado por debajo de un corte ajustado por educación. -fuera de puntuación en la subescala de Memoria Lógica II en recuerdo retardado de párrafos (LM-IIa) de la Escala de Memoria Wechsler-Revisada (WMS-R) (127) (≥16 años: ≤8; 8-15 años: ≤4; 0- 7 años: ≤2).
2. Edad entre 60 y 85 años (inclusive).
3. Buen estado de salud general sin ninguna enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
4. En un régimen de medicación estable durante ocho semanas antes del estudio y se prevé que permanezca estable durante el estudio.
5. El sujeto no está embarazada, amamantando o en edad fértil (es decir, las mujeres deben tener dos años de posmenopausia o ser quirúrgicamente estériles). Si una mujer está en edad fértil, su pareja debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante todo el estudio.
6. Exploración por PET con amiloide positivo (realizada solo si el sujeto cumple con todos los demás criterios de inclusión). Una exploración por PET con amiloide positivo se clasifica mediante un límite de puntuación compuesta SUVR de 1,18 unidades. También se aceptará para la elegibilidad evidencia previa de positividad de amiloide mediante PET o LCR.
7. Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.
8. Tiene disponibilidad de un compañero de estudio que tenga contacto regular con el participante y lo conozca bien.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad neurológica significativa, incluida la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, demencia multiinfarto, demencia frontotemporal, demencia con cuerpos de Lewy, hidrocefalia de presión normal, tumor cerebral, hemorragia cerebral con déficits neurológicos persistentes, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico seguido de déficits neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.
2. Condiciones médicas clínicamente significativas o inestables, incluida la hipertensión no controlada, la diabetes no controlada o enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas importantes.
3. Historia de enfermedad autoinmune.
4. Tratamiento actual con fármacos inmunomoduladores o inmunosupresores o administración de corticosteroides por cualquier vía de administración (incluidos los corticosteroides nasales) durante el último mes.
5. Trastorno depresivo mayor (en el último año), o antecedentes de trastorno bipolar, o antecedentes de esquizofrenia.
6. Historial de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos dos años.
7. Historia de malignidad en los últimos 3 años.
8. Anomalías clínicamente significativas en los laboratorios de detección (definidas como mayores que leves en la escala de clasificación de toxicidad de las vacunas de la FDA).
9. Participación en otro ensayo clínico de un medicamento en investigación al mismo tiempo o dentro de los últimos 30 días.
10. Ligantes de TSPO de baja afinidad (para el ligando de PET [18F]PBR06) determinados por tener un polimorfismo Thr/Thr en el gen TSPO en el cribado.
11. Sensibilidad al florbetapir F18.
12. Enfermedad activa de COVID-19.
13. Exploración por TEP amiloide negativa.
14. Vacuna COVID-19 en los últimos diez días o cualquier otra vacuna en los últimos siete días (en la dosis)