Avaliação da segurança do Foralumabe e modulação da ativação microglial

Critério de inclusão:

1. O Patrocinador contará com as Diretrizes de Diagnóstico da Doença de Alzheimer da NIA-AA para a Doença de Alzheimer Sintomática Precoce (DA) com uma pontuação MMSE de 20-30, pontuação global da Classificação Clínica de Demência (CDR) de 0,5 ou 1 e desempenho de memória prejudicado abaixo de um corte ajustado pela educação -pontuação off na subescala Memória Lógica II, recordação atrasada de parágrafos (LM-IIa) da Escala de Memória Wechsler - Revisada (WMS-R) (127) (≥16 anos: ≤8; 8-15 anos: ≤4; 0- 7 anos: ≤2).
2. Idade entre 60 e 85 anos (inclusive).
3. Boa saúde geral, sem nenhuma doença que possa interferir nas avaliações do estudo.
4. Em um regime de medicação estável por oito semanas antes do estudo e deverá permanecer estável durante o estudo.
5. A pessoa não está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis). Se uma mulher tiver potencial para engravidar, seu parceiro deve usar contracepção de barreira durante todo o estudo.
6. PET scan amilóide positivo (realizado apenas se o sujeito atender a todos os outros critérios de inclusão). Um exame PET positivo para amiloide é classificado por um ponto de corte de pontuação composta SUVR de 1,18 unidades. Evidência prévia de positividade para amiloide por PET ou LCR também será aceita para elegibilidade.
7. Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado.
8. Tem disponibilidade de um parceiro de estudo que tenha contacto regular com o participante e o conheça bem.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença neurológica significativa, incluindo doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, demência multiinfarto, demência frontotemporal, demência com corpos de Lewy, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, hemorragia cerebral com déficits neurológicos persistentes, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, esclerose múltipla ou história de traumatismo cranioencefálico seguido de déficits neurológicos persistentes ou anormalidades estruturais cerebrais conhecidas.
2. Condições médicas clinicamente significativas ou instáveis, incluindo hipertensão não controlada, diabetes não controlada ou doenças cardíacas, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas significativas.
3. História de doença autoimune.
4. Tratamento atual com medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores ou administração de corticosteroides por qualquer via de administração (incluindo corticosteroides nasais) no último mês.
5. Transtorno depressivo maior (no último ano), ou história de transtorno bipolar, ou história de esquizofrenia.
6. História de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias nos últimos dois anos.
7. História de malignidade nos últimos 3 anos.
8. Anormalidades clinicamente significativas em laboratórios de triagem (definidas como maiores que leves na escala de classificação de toxicidade de vacinas do FDA).
9. Participação em outro ensaio clínico de um medicamento experimental simultaneamente ou nos últimos 30 dias.
10. Aglutinantes de TSPO de baixa afinidade (para ligante PET [18F]PBR06) determinados por terem um polimorfismo Thr/Thr no gene TSPO na triagem.
11. Sensibilidade ao florbetapir F18.
12. Doença COVID-19 ativa.
13. PET scan amilóide negativo.
14. Vacina contra a COVID-19 nos últimos dez dias ou qualquer outra vacina nos últimos sete dias (na dosagem)