Vurdering af Foralumab sikkerhed og modulering af mikroglial aktivering

Inklusionskriterier:

1. Sponsoren vil stole på NIA-AA diagnostiske retningslinjer for Alzheimers sygdom for tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (AD) med en 20-30 MMSE-score, Clinical Dementia Rating (CDR) global score på 0,5 eller 1 og nedsat hukommelsesydelse under et uddannelsesjusteret snit -off score på Logical Memory II-underskalaen forsinket afsnitsgenkaldelse (LM-IIa) af Wechsler Memory Scale- Revised (WMS-R) (127) (≥16 år: ≤8; 8-15 år: ≤4; 0- 7 år: ≤2).
2. Alder mellem 60 og 85 år (inklusive).
3. Godt generelt helbred uden sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
4. På en stabil medicinbehandling i otte uger før undersøgelsen og forventes at forblive stabil under undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen er ikke gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile). Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal hendes partner bruge barriereprævention under hele undersøgelsen.
6. Amyloid-positiv PET-scanning (udføres kun, hvis forsøgspersonen opfylder alle andre inklusionskriterier). En amyloid-positiv PET-scanning er klassificeret ved en SUVR-sammensat score cutoff på 1,18 enheder. Forudgående bevis for amyloid positivitet af PET eller CSF vil også blive accepteret for berettigelse.
7. Evne til at forstå og give informeret samtykke.
8. Har tilgængelighed af en studiepartner, som har regelmæssig kontakt med deltageren og kender ham/hende godt.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver signifikant neurologisk sygdom, herunder Parkinsons sygdom, slagtilfælde, multiinfarkt demens, frontotemporal demens, Lewy body demens, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumor, hjerneblødning med vedvarende neurologiske underskud, progressiv supra-nuklear parese, krampeanfald, multipel sklerose eller historie med signifikant neurologisk sygdom. hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
2. Klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller signifikante hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller andre systemiske sygdomme.
3. Historie om autoimmun sygdom.
4. Nuværende behandling med immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroidadministration ad en hvilken som helst administrationsvej (inklusive nasale kortikosteroider) inden for den seneste måned.
5. Større depressiv lidelse (inden for det seneste 1 år), eller en historie med bipolar lidelse eller en historie med skizofreni.
6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste to år.
7. Anamnese med malignitet inden for de seneste 3 år.
8. Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratorier (defineret som større end milde på FDA's vaccinetoksicitetsskala).
9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel samtidig med eller inden for de seneste 30 dage.
10. TSPO-bindere med lav affinitet (for PET-ligand [18F]PBR06) bestemt ved at have en Thr/Thr-polymorfi i TSPO-genet ved screening.
11. Følsomhed over for florbetapir F18.
12. Aktiv COVID-19 sygdom.
13. Amyloid-negativ PET-scanning.
14. COVID-19-vaccine inden for de seneste ti dage eller enhver anden vaccine inden for de seneste syv dage (ved dosering)