Оценка безопасности форалумаба и модуляции активации микроглии

Критерии включения:

1. Спонсор будет полагаться на рекомендации NIA-AA по диагностике болезни Альцгеймера на ранних стадиях симптоматической болезни Альцгеймера (БА) с оценкой 20-30 MMSE, глобальным рейтингом клинической деменции (CDR) 0,5 или 1 и нарушениями памяти ниже уровня, скорректированного с учетом образования. - балл по субшкале логической памяти II с задержкой запоминания абзацев (LM-IIa) пересмотренной шкалы памяти Векслера (WMS-R) (127) (≥16 лет: ≤8; 8–15 лет: ≤4; 0- 7 лет: ≤2).
2. Возраст от 60 до 85 лет (включительно).
3. Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие заболеваний, которые могли бы помешать результатам исследования.
4. На стабильном режиме приема лекарств в течение восьми недель до исследования и ожидается, что он останется стабильным во время исследования.
5. Субъект не беременен, не кормит грудью и не имеет детородного потенциала (т. е. женщина должна пройти два года после менопаузы или быть хирургически стерильной). Если женщина обладает детородным потенциалом, ее партнер должен использовать барьерную контрацепцию на протяжении всего исследования.
6. ПЭТ-сканирование с положительным результатом на амилоид (проводится только в том случае, если субъект соответствует всем остальным критериям включения). ПЭТ-сканирование с положительным результатом на амилоид классифицируется по совокупному пороговому значению SUVR, равному 1,18 единиц. Предварительные доказательства положительного результата амилоида с помощью ПЭТ или СМЖ также будут приниматься для участия в программе.
7. Способность понимать и давать информированное согласие.
8. Имеет партнера по исследованию, который регулярно общается с участником и хорошо его знает.

Критерий исключения:

1. Любое серьезное неврологическое заболевание, включая болезнь Паркинсона, инсульт, мультиинфарктную деменцию, лобно-височную деменцию, деменцию с тельцами Леви, гидроцефалию нормального давления, опухоль головного мозга, кровоизлияние в мозг со стойким неврологическим дефицитом, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, рассеянный склероз или серьезные неврологические заболевания в анамнезе. травма головы с последующим стойким неврологическим дефицитом или известными структурными аномалиями головного мозга.
2. Клинически значимые или нестабильные заболевания, включая неконтролируемую гипертонию, неконтролируемый диабет или серьезные заболевания сердца, легких, почек, печени, эндокринной системы или другие системные заболевания.
3. История аутоиммунных заболеваний.
4. Текущее лечение иммуномодулирующими или иммунодепрессивными препаратами или прием кортикостероидов любым путем (включая назальные кортикостероиды) в течение последнего месяца.
5. Большое депрессивное расстройство (в течение последнего года), биполярное расстройство в анамнезе или шизофрения в анамнезе.
6. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних двух лет.
7. Анамнез злокачественных новообразований в течение последних 3 лет.
8. Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораториях (определяемые как более чем легкие по шкале оценки токсичности вакцин FDA).
9. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата одновременно или в течение последних 30 дней.
10. Низкая аффинность связывания TSPO (для лиганда PET [18F]PBR06), определенная по наличию полиморфизма Thr/Thr в гене TSPO при скрининге.
11. Чувствительность к флорбетапиру F18.
12. Активное заболевание COVID-19.
13. ПЭТ-сканирование с отрицательным результатом на амилоид.
14. Вакцина против COVID-19 в течение последних десяти дней или любая другая вакцина в течение последних семи дней (при дозировке)