- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06507501
Efectos del entrenamiento físico con restricción del flujo sanguíneo
Efectos del entrenamiento físico con restricción del flujo sanguíneo sobre la fuerza muscular, el equilibrio y el rendimiento funcional y cognitivo de las extremidades inferiores en individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio controlado aleatorio, habrá dos grupos de estudio. El grupo de estudio 1 recibirá entrenamiento con ejercicios de restricción del flujo sanguíneo de baja carga y el grupo de estudio 2 recibirá entrenamiento con ejercicios de resistencia de alta carga durante 6 semanas, 2 sesiones de ejercicio por semana.
En la evaluación inicial, las personas que cumplieron con los criterios de inclusión, fueron informadas por el investigador y aceptaron participar en el estudio. El investigador registrará la información sociodemográfica y física de los participantes y luego evaluará la fuerza muscular de las extremidades inferiores con un dinamómetro digital portátil, dinámico. equilibrio postural con Y-Balance Test-Lower Quarter, equilibrio postural estático con Single Leg Stance Test (condición de ojos abiertos/cerrados), rendimiento funcional con 6 Minute Walking Test y rendimiento cognitivo con Stroop Word and Color Test y Trail Making Test.
Al final del entrenamiento físico de 6 semanas, todos los participantes se someterán a las mismas evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kağıthane
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Istanbul, Kağıthane, Pavo, 34408
- Onur Turan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio,
- Tener entre 18 y 30 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición dolorosa o patología que afecte la extremidad inferior y la columna lumbar y la presencia de antecedentes quirúrgicos,
- Presencia de mala alineación y deformidad grave que afecta a la extremidad inferior.
- Presencia de enfermedad neuromuscular y metabólica.
- Presencia de cualquier enfermedad que afecte la circulación de las extremidades inferiores.
- Tener antecedentes de trombosis venosa profunda y presencia de enfermedad vascular periférica,
- Presencia de disfunción endotelial (DE) y cualquier enfermedad que pueda causar DE,
- Presencia de infección activa, cáncer y haber recibido radioterapia/quimioterapia,
- Uso continuo de medicación anticoagulante.
- Haber tenido COVID-19 en los últimos 3 meses o tener síndrome de COVID prolongado,
- Presencia de un trastorno cognitivo o mental que impediría participar en el estudio,
- Interrupción del programa de ejercicios 3 veces seguidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento con ejercicios de restricción del flujo sanguíneo (BFRT)
Los ejercicios se realizarán bajo la supervisión de un fisioterapeuta investigador, a baja intensidad y progresivamente, bajo restricción del flujo sanguíneo durante 6 semanas, 2 días a la semana, para un total de 12 sesiones de ejercicio. Se utilizará el método de 1 MT para determinar la cantidad de resistencia en ejercicios de fortalecimiento. La restricción del flujo sanguíneo se realizará mediante el uso de un torniquete neumático desde la parte proximal del muslo, dentro de un rango de presión seguro y específico para cada individuo. Restricción del flujo sanguíneo Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos Utilizando el dispositivo H+Cuff aprobado (FDA), se aplicará durante 20 minutos, con un descanso de 1 minuto entre ejercicios. La presión del manguito se mantendrá durante el período de descanso y, después de la aplicación, los individuos descansarán durante 15 minutos para asegurar la reperfusión y continuarán otros ejercicios. |
El entrenamiento con ejercicios de restricción del flujo sanguíneo, también conocido como entrenamiento de oclusión o entrenamiento KAATSU, es un método de entrenamiento contemporáneo basado en la restricción parcial del flujo sanguíneo arterial y venoso durante períodos cortos.
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Experimental: Entrenamiento con ejercicio convencional
Los participantes que serán incluidos en el grupo de ejercicio convencional aplicarán el mismo programa de ejercicio que los participantes del grupo de ejercicio con flujo sanguíneo restringido, sin restricción del flujo sanguíneo, durante 6 semanas, 2 días a la semana, en un total de 12 sesiones, a intensidad media-alta.
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HL-RE es un método de ejercicio convencional y bien conocido para mejorar la fuerza muscular y mejorar el rendimiento físico.
Se realiza mediante el uso de bandas de resistencia o pesas que se aplican en la extremidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después del entrenamiento físico
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La fuerza de los músculos extensores y flexores de la rodilla se medirá utilizando Hoggan Scientific; Dinamómetro de mano marca MicroFET2.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después del entrenamiento físico
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después del entrenamiento físico
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El equilibrio dinámico se evaluará mediante la prueba de equilibrio Y de la extremidad inferior.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después del entrenamiento físico
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después del entrenamiento físico
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El equilibrio estático se evaluará mediante la prueba de postura de una sola pierna con los ojos abiertos y cerrados.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después del entrenamiento físico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después del entrenamiento físico
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El rendimiento funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después del entrenamiento físico
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Rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después del entrenamiento físico
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El rendimiento funcional se evaluará mediante la prueba de salto con una sola pierna.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después del entrenamiento físico
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después del entrenamiento físico
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante la prueba Trail Making.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después del entrenamiento físico
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después del entrenamiento físico
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante la prueba Stroop de colores y palabras.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después del entrenamiento físico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información sociodemográfica
Periodo de tiempo: Base
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Se registrarán la edad (años), el sexo, el nivel educativo, los hábitos de fumar y alcohol, si tienen una enfermedad crónica, si usan algún medicamento y los hábitos de ejercicio de las personas que participan en el estudio.
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Base
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Evaluación fisica
Periodo de tiempo: Base
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Se medirán la altura (cm), el peso corporal (kg) y el índice de masa corporal (IMC) (kg/m2).
La altura se medirá mediante un estadiómetro, el peso corporal se medirá mediante un dispositivo de pesaje y el IMC se calculará utilizando la fórmula "peso/altura (m)2".
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onur Turan, Bachelor's, Atlas University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Onur1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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