- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06524856
El aumento de la capacidad pulmonar utilizando el Lung Master (ejercicio pulmonar)
Los investigadores están estudiando cómo un dispositivo llamado The Lung Master puede ayudar a las personas a respirar mejor. El dispositivo en investigación aumenta la cantidad de aire que nuestros pulmones pueden contener, lo cual es importante para la salud pulmonar en general. El Lung Master no está aprobado por la FDA.
El estudio tiene dos visitas con aproximadamente un mes de diferencia. En la primera visita, los participantes se someterán a una prueba de espirometría, en particular la capacidad vital forzada (FVC), para medir el cambio de volumen en los pulmones. Los participantes se llevarán el dispositivo de investigación a casa para usarlo diariamente, ya sea por la mañana o por la noche. El uso se registrará en un diario. Después de un mes, los participantes regresarán para otra prueba de espirometría. Cada visita de estudio tardará entre una y dos horas en completarse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dificultad para respirar, o disnea, se produce cuando los pulmones no reciben suficiente oxígeno, lo que provoca molestias al respirar. Esto ocurre en una cuarta parte de las personas atendidas en un entorno ambulatorio. Varios factores pueden estar relacionados con la dificultad para respirar, incluidos trastornos pulmonares, afecciones cardíacas o estrés. Los pacientes con dificultad para respirar suelen experimentar limitaciones físicas en sus actividades diarias. Hay varios tratamientos disponibles para la disnea; sin embargo, el síndrome de dificultad respiratoria crónica, como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), aún puede persistir incluso cuando hay tratamiento disponible.
El Lung Master (ejercicio pulmonar) es un dispositivo respiratorio utilizado para el tratamiento respiratorio y la rehabilitación del síndrome de dificultad respiratoria crónica. El Lung Master aumenta la resistencia durante la inhalación y la exhalación, lo que fortalece el músculo respiratorio y mejora la función pulmonar general. Por lo tanto, este estudio se centrará en determinar cómo Lung Master aumenta la capacidad pulmonar en individuos sanos. El dispositivo se considera en investigación y no ha sido aprobado por la FDA.
Se buscarán dos grupos de participantes sanos para el estudio: de 19 a 35 años y de 65 años o más. Cada participante tendrá dos visitas de estudio al consultorio con aproximadamente un mes de diferencia. Cada visita tardará entre una y dos horas en completarse. En las visitas se realizará una prueba de respiración llamada prueba de espirometría. Durante el intervalo de un mes, el dispositivo de estudio se utilizará en casa y el uso se registrará en un diario. El dispositivo debe usarse al menos una vez al día, ya sea por la mañana o por la noche, durante 5 a 20 minutos. Se comunicará con usted después de dos semanas y luego le devolverá el dispositivo en la segunda visita del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Nguyen, BS
- Número de teléfono: 402-554-2383
- Correo electrónico: annnguyen@unomaha.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jania Williams, MS
- Número de teléfono: 404-895-7610
- Correo electrónico: janiawilliams@unomaha.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- Reclutamiento
- Biomechanics Research Building
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Contacto:
- Jania Williams, MS
- Número de teléfono: 404-895-7610
- Correo electrónico: janiawilliams@unomaha.edu
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Contacto:
- Farahnaz Fallah Tafti, PhD
- Número de teléfono: 402-315-7227
- Correo electrónico: ffallahtafti@unomaha.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de completar la parte del estudio en casa diariamente
- estar dentro del rango de edad: 19-35 y más de 65 años
Criterio de exclusión:
- cualquier condición respiratoria o crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Función pulmonar en adultos jóvenes y mayores
Las funciones pulmonares se evaluarán en dos grupos: adultos jóvenes y mayores.
El rango de edad de 19 a 35 años se clasifica como edad adulta joven.
Se seleccionó este rango de edad porque los pulmones maduran entre los 19 y los 25 años.
El rango de edad superior a los 65 años se denomina edad adulta tardía, donde la función pulmonar disminuye gradualmente.
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Durante el mes de uso del Lung Master en su casa, el participante lo usará al menos una vez al día, ya sea por la mañana o por la noche antes de irse a dormir.
Durante la sesión, los participantes se sentarán erguidos e intentarán prolongar las respiraciones de inhalación y exhalación a través del dispositivo Lung Master durante al menos tres segundos.
Para cada sesión, los participantes intentarán concentrarse en entre 35 y 50 inhalaciones y exhalaciones, lo que dura aproximadamente de 2 a 5 minutos.
Cada sesión puede implicar el uso del Ejercitador Pulmonar durante un mínimo de 5 minutos y un máximo de 20 minutos.
Después de cada sesión, se pedirá a los participantes que anoten cuánto tiempo han usado el dispositivo y cuándo lo han usado.
La información de cada sesión se registrará en el registro del dispositivo del participante que se proporcionará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: línea de base y después de un mes de uso del dispositivo
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Después de llegar al final de una espiración normal y tranquila, se medirá el volumen máximo de aire que se puede inspirar.
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línea de base y después de un mes de uso del dispositivo
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: línea de base y después de un mes de uso del dispositivo
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Se medirá la cantidad de aire que entra o sale de los pulmones con cada ciclo respiratorio.
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línea de base y después de un mes de uso del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farahnaz Fallah Tafti, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sandberg J, Olsson M, Ekstrom M. Underlying conditions contributing to breathlessness in the population. Curr Opin Support Palliat Care. 2021 Dec 1;15(4):219-225. doi: 10.1097/SPC.0000000000000568.
- David S, Goldin J, Edwards CW. Forced Expiratory Volume. 2024 Oct 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540970/
- Nguyen JD, Duong H. Pursed-lip Breathing. 2025 Jan 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK545289/
- Berliner D, Schneider N, Welte T, Bauersachs J. The Differential Diagnosis of Dyspnea. Dtsch Arztebl Int. 2016 Dec 9;113(49):834-845. doi: 10.3238/arztebl.2016.0834.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- 0108-24-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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